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건강한 참가자의 피부 펀치 생검에 대한 국소 TolaSure의 안전성 및 효능

2019년 1월 29일 업데이트: BioMendics, LLC

건강한 지원자에서 TolaSure 국소 젤의 안전성, 피부 내약성 및 효능을 평가하는 1단계, 단일 센터, 공개 라벨, 마이애미 대학교 의료 센터, 14일 연구

TolaSure는 상처 치유 촉진을 위한 국소 젤입니다. 이 1상 연구는 건강한 참가자의 펀치 생검에 의해 생성된 피부 상처에 적용했을 때 TolaSure의 안전성, 내약성 및 임상 효과를 평가할 것입니다. 18세 이상의 남녀 총 26명의 건강한 지원자가 등록됩니다. 피험자는 TolaSure를 매일 국소 투여한 후 2주 동안 안전성과 효능을 모니터링합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 건강한 남녀
  • 건강 기록 검토
  • 신체검사
  • 혈액 및 소변 임상 화학
  • 임신 테스트
  • 약물 검사

제외 기준:

  • 급성 또는 만성 피부 질환(예: 여드름, 건선, 피부염)
  • 켈로이드 또는 비대성 흉터가 생기기 쉽습니다.
  • 연구 등록 4주 이내의 국소 또는 전신 항생제
  • 정신 질환이 있는 피험자
  • 당뇨병 유형 I/II로 진단됨
  • 최근 3개월 이내의 수술(경미한 미용 또는 치과 시술 제외)
  • 심각한 비타민 또는 미네랄 결핍의 병력
  • 약물 또는 알코올 남용의 이력(조사자가 정의한 대로)
  • 흡연/베이핑
  • HIV/에이즈
  • 스테로이드 및/또는 비스테로이드성 항염증제를 지속적으로 복용
  • 지난해 암진단
  • 현재 화학 요법 또는 방사선 치료를 받고 있습니다.
  • 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
  • 테스트 영역을 배치할 영역의 과색소침착 또는 저색소침착 또는 문신
  • 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 치료 적용 전 4주 동안 임상적으로 중요한 질병의 증상
  • 본 임상시험에 대한 치료 신청 전 1개월 이내에 임의의 조사 약제를 사용한 치료
  • 예정대로 후속 방문을 위해 피험자의 복귀에 영향을 미칠 수 있는 상태(신체적, 정신적 또는 사회적)의 존재를 포함하여 이 프로토콜의 요구 사항을 따르지 않거나 준수할 수 없음
  • 조사자의 의견에 따라 등록에 부적합한 대상을 만드는 기타 명시되지 않은 이유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 5% TolaSure 국소 젤
의약품: 톨라슈어 토피컬 젤
TolaSure 국소 젤은 2주 동안 매일 피부 펀치 생검에 적용됩니다.
활성 비교기: 1.5% TolaSure 국소 젤
의약품: 톨라슈어 토피컬 젤
TolaSure 국소 젤은 2주 동안 매일 피부 펀치 생검에 적용됩니다.
활성 비교기: 0.5% TolaSure 국소 젤
의약품: 톨라슈어 토피컬 젤
TolaSure 국소 젤은 2주 동안 매일 피부 펀치 생검에 적용됩니다.
위약 비교기: 국소 비히클 젤
의약품: 톨라슈어 토피컬 젤
TolaSure 국소 젤은 2주 동안 매일 피부 펀치 생검에 적용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액 및 소변 화학
기간: 1일, 2일, 7일, 14일.
다음을 포함하는 임상 화학의 시간 경과에 따른 절대값 및 변화; 다음을 포함하는 임상 혈액 및 소변 화학의 시간 경과에 따른 절대값 및 변화; 혈액학 및 응고, 응고, 혈청 화학 및 요검사. 혈액 및 소변 분석물은 mL당 기준으로 측정됩니다.
1일, 2일, 7일, 14일.
피부 내약성
기간: 1일, 2일, 7일, 14일.

피부 내약성은 수정된 Draize 점수 시스템에 따른 홍반 및 부종의 평가를 포함합니다. Draize 점수가 기록되고 기준 Draize 점수의 변경 사항이 시간 프레임 동안 모니터링됩니다.

드레이즈 스코어링 시스템. 홍반: 0- 홍반 없음, 1- 경미한 홍반, 2- 잘 정의된 홍반, 3- 중등도 또는 중증 홍반, 4- 중증 홍반 또는 경미한 가피 형성.

부종: 0- 부종 없음, 1- 매우 경미한 부종(거의 인지할 수 없음), 2- 경미한 부종(가장자리가 명확함), 3- 중등도 부종(>1mm 부풀어오름), 4- 심한 부종(>1mm 부풀어 오르고 영역을 넘어 확장됨) 노출의)
1일, 2일, 7일, 14일.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상처 봉합
기간: 1일, 2일, 7일, 14일.
시간 경과에 따른 상처 면적(mm^2)의 변화 측정을 포함하여 치유 및 상처 봉합을 모니터링하기 위한 펀치 생검의 이미징은 디지털 이미징을 사용하여 평가하고 상처 추적 기술을 사용하여 분석한 다음 적절한 통계를 사용합니다.
1일, 2일, 7일, 14일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BioMendics, LLC

협력자

University of Miami

수사관

  • 연구 책임자: Karen McGuire, PhD, BioMendics, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 16일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 12일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 6일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 20180394

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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