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Innocuité et efficacité de TolaSure topique sur les biopsies cutanées à l'emporte-pièce chez des participants en bonne santé

29 janvier 2019 mis à jour par: BioMendics, LLC

Une étude de phase un, à centre unique, en ouvert, du centre médical de l'université de Miami, d'une durée de 14 jours évaluant l'innocuité, la tolérance cutanée et l'efficacité du gel topique TolaSure chez des volontaires sains

TolaSure est un gel topique pour la promotion de la cicatrisation des plaies. Cette étude de phase I évaluera l'innocuité, la tolérabilité et l'effet clinique de TolaSure lorsqu'il est appliqué sur des plaies cutanées créées par une biopsie à l'emporte-pièce chez des participants en bonne santé. Un total de 26 volontaires sains, hommes et femmes âgés de 18 ans ou plus, seront inscrits. Les sujets seront surveillés pour la sécurité et l'efficacité au cours des 2 semaines suivant l'administration topique quotidienne de TolaSure.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes en bonne santé > 18 ans
  • Examen des antécédents médicaux
  • Examen physique
  • Chimie clinique du sang et de l'urine
  • Test de grossesse
  • Dépistage de drogue

Critère d'exclusion:

  • Troubles cutanés aigus ou chroniques (par ex. acné, psoriasis, dermatite)
  • Sujet aux chéloïdes ou aux cicatrices hypertrophiques
  • Antibiotiques topiques ou systémiques dans les 4 semaines suivant l'inscription à l'étude
  • Sujets souffrant de maladies mentales
  • Diagnostiqué avec le diabète de type I/II
  • Chirurgie au cours des 3 derniers mois (sauf pour les interventions cosmétiques ou dentaires mineures)
  • Antécédents de carence sévère en vitamines ou minéraux
  • Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool (tel que défini par l'enquêteur)
  • Fumer/vapoter
  • VIH/SIDA
  • Prendre régulièrement des stéroïdes et/ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens
  • Diagnostic de cancer au cours de la dernière année
  • Recevant actuellement une chimiothérapie ou une radiothérapie
  • Femmes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse
  • Hyper- ou hypo-pigmentation, ou tatouages ​​dans la zone où ils placeront les champs de test
  • Symptômes d'une maladie cliniquement significative au cours des quatre semaines précédant l'application du traitement pouvant influencer le résultat de l'étude
  • Traitement avec tout agent expérimental dans le mois précédant l'application du traitement pour cet essai
  • Refus ou incapacité de se conformer aux exigences de ce protocole, y compris la présence de toute condition (physique, mentale ou sociale) susceptible d'affecter le retour du sujet pour des visites de suivi dans les délais
  • Autres raisons non précisées qui, de l'avis de l'enquêteur, rendent le sujet impropre à l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Gel topique TolaSure à 5 %
Médicament: Gel topique TolaSure
Le gel topique TolaSure est appliqué quotidiennement sur des biopsies cutanées au poinçon pendant 2 semaines.
Comparateur actif: Gel topique TolaSure à 1,5 %
Médicament: Gel topique TolaSure
Le gel topique TolaSure est appliqué quotidiennement sur des biopsies cutanées au poinçon pendant 2 semaines.
Comparateur actif: Gel topique TolaSure à 0,5 %
Médicament: Gel topique TolaSure
Le gel topique TolaSure est appliqué quotidiennement sur des biopsies cutanées au poinçon pendant 2 semaines.
Comparateur placebo: Gel véhicule topique
Médicament: Gel topique TolaSure
Le gel topique TolaSure est appliqué quotidiennement sur des biopsies cutanées au poinçon pendant 2 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Chimie du sang et de l'urine
Délai: Jour 1, 2, 7 et 14.
Valeurs absolues et changements au fil du temps des chimies cliniques, y compris ; Valeurs absolues et changements au fil du temps des chimies cliniques du sang et de l'urine, y compris ; Hématologie et coagulation, coagulation, chimie sérique et analyse d'urine. Les analytes sanguins et urinaires sont mesurés par millilitre.
Jour 1, 2, 7 et 14.
Tolérance cutanée
Délai: Jour 1, 2, 7 et 14.

La tolérance cutanée comprendra une évaluation de l'érythème et de l'œdème selon le système de notation Draize modifié. Les scores de Draize seront enregistrés et les changements par rapport aux scores de base de Draize seront surveillés au cours de la période.

Système de notation Draize. Érythème : 0-Pas d'érythème, 1-Érythème léger, 2-Érythème bien défini, 3- Érythème modéré ou sévère, 4- Érythème sévère ou légère formation d'escarres.

Œdème : 0- Aucun œdème, 1- Œdème très léger (à peine perceptible), 2- Œdème léger (bords bien définis), 3- Œdème modéré (soulevé > 1 mm), 4- Œdème sévère (soulevé > 1 mm et s'étendant au-delà de la zone d'exposition)
Jour 1, 2, 7 et 14.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fermeture de la plaie
Délai: Jour 1, 2, 7 et 14.
L'imagerie des biopsies à l'emporte-pièce pour surveiller la cicatrisation et la fermeture de la plaie, y compris la mesure des changements dans la surface de la plaie (mm ^ 2) au fil du temps, sera évaluée à l'aide de l'imagerie numérique et analysée à l'aide de techniques de traçage des plaies suivies de l'utilisation de statistiques appropriées.
Jour 1, 2, 7 et 14.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BioMendics, LLC

Collaborateurs

University of Miami

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Karen McGuire, PhD, BioMendics, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

12 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

12 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2018

Première publication (Réel)

8 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20180394

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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