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Seguridad y eficacia de TolaSure tópico en biopsias con sacabocados de la piel en participantes sanos

29 de enero de 2019 actualizado por: BioMendics, LLC

Un estudio de fase uno, de un solo centro, de etiqueta abierta, del Centro Médico de la Universidad de Miami, de 14 días que evalúa la seguridad, la tolerabilidad cutánea y la eficacia del gel tópico TolaSure en voluntarios sanos

TolaSure es un gel tópico para promover la cicatrización de heridas. Este estudio de fase I evaluará la seguridad, la tolerabilidad y el efecto clínico de TolaSure cuando se aplique a heridas cutáneas creadas por biopsia con sacabocados en participantes sanos. Se inscribirá un total de 26 voluntarios sanos, hombres y mujeres de 18 años o más. Se controlará la seguridad y la eficacia de los sujetos en el transcurso de 2 semanas después de la administración tópica diaria de TolaSure.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres sanos > 18 años de edad
  • Revisión del historial de salud
  • Examen físico
  • Química clínica de sangre y orina.
  • Prueba de embarazo
  • Control antidopaje

Criterio de exclusión:

  • Trastornos cutáneos agudos o crónicos (p. acné, psoriasis, dermatitis)
  • Propenso a queloides o cicatrices hipertróficas
  • Antibióticos tópicos o sistémicos dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción en el estudio
  • Sujetos con enfermedades mentales
  • Diagnosticado con diabetes tipo I/II
  • Cirugía dentro de los 3 meses anteriores (excepto para procedimientos cosméticos o dentales menores)
  • Antecedentes de deficiencia grave de vitaminas o minerales.
  • Antecedentes de abuso de drogas o alcohol (como lo define el investigador)
  • Fumar/vapear
  • VIH/SIDA
  • Toma constante de esteroides y/o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos
  • Diagnóstico de cáncer en el último año
  • Actualmente recibiendo quimioterapia o radiación.
  • Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo
  • Hiper o hipopigmentación, o tatuajes en la zona donde colocarán los campos de prueba
  • Síntomas de una enfermedad clínicamente significativa en las cuatro semanas previas a la aplicación del tratamiento que pueden influir en el resultado del estudio
  • Tratamiento con cualquier agente en investigación dentro de un mes antes de la solicitud de tratamiento para este ensayo
  • No querer o no poder cumplir con los requisitos de este protocolo, incluida la presencia de cualquier condición (física, mental o social) que pueda afectar el regreso del sujeto para las visitas de seguimiento en el horario programado
  • Otras razones no especificadas que, en opinión del Investigador, hacen que el sujeto no sea apto para la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Gel tópico TolaSure al 5 por ciento
Droga: Gel tópico TolaSure
El gel tópico TolaSure se aplica a las biopsias con sacabocados de la piel diariamente en el transcurso de 2 semanas.
Comparador activo: Gel tópico TolaSure al 1,5 %
Droga: Gel tópico TolaSure
El gel tópico TolaSure se aplica a las biopsias con sacabocados de la piel diariamente en el transcurso de 2 semanas.
Comparador activo: Gel tópico TolaSure al 0,5 %
Droga: Gel tópico TolaSure
El gel tópico TolaSure se aplica a las biopsias con sacabocados de la piel diariamente en el transcurso de 2 semanas.
Comparador de placebos: Gel vehículo tópico
Droga: Gel tópico TolaSure
El gel tópico TolaSure se aplica a las biopsias con sacabocados de la piel diariamente en el transcurso de 2 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Química de la sangre y la orina
Periodo de tiempo: Día 1, 2, 7 y 14.
Valores absolutos y cambios a lo largo del tiempo de las químicas clínicas, incluidos; Valores absolutos y cambios a lo largo del tiempo de la química clínica de la sangre y la orina, incluidos; Hematología y coagulación, coagulación, química sérica y análisis de orina. Los analitos de sangre y orina se miden por ml.
Día 1, 2, 7 y 14.
Tolerabilidad cutánea
Periodo de tiempo: Día 1, 2, 7 y 14.

La tolerabilidad cutánea incluirá una evaluación del eritema y el edema siguiendo el sistema de puntuación de Draize modificado. Los puntajes de Draize se registrarán y los cambios con respecto a los puntajes de Draize de referencia se controlarán a lo largo del período de tiempo.

Sistema de puntuación de Draize. Eritema: 0-Sin Eritema, 1-Eritema Ligero, 2-Eritema Bien Definido, 3- Eritema Moderado o Severo, 4- Eritema Severo o ligera formación de escaras.

Edema: 0- Sin edema, 1- Edema muy leve (apenas perceptible), 2- Edema leve (bordes bien definidos), 3- Edema moderado (elevado > 1 mm), 4- Edema severo (elevado > 1 mm y que se extiende más allá del área de exposición)
Día 1, 2, 7 y 14.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cierre de herida
Periodo de tiempo: Día 1, 2, 7 y 14.
Las imágenes de las biopsias con sacabocados para controlar la cicatrización y el cierre de la herida, incluida la medición de los cambios en el área de la herida (mm^2) a lo largo del tiempo, se evaluarán mediante imágenes digitales y se analizarán mediante técnicas de rastreo de heridas seguidas del uso de estadísticas apropiadas.
Día 1, 2, 7 y 14.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BioMendics, LLC

Colaboradores

University of Miami

Investigadores

  • Director de estudio: Karen McGuire, PhD, BioMendics, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

12 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

8 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 20180394

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Gel tópico TolaSure

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