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Segurança e eficácia do TolaSure tópico em biópsias de punção de pele em participantes saudáveis

29 de janeiro de 2019 atualizado por: BioMendics, LLC

Fase um, centro único, rótulo aberto, centro médico da Universidade de Miami, estudo de 14 dias avaliando a segurança, tolerabilidade cutânea e eficácia do gel tópico TolaSure em voluntários saudáveis

TolaSure é um gel tópico para promover a cicatrização de feridas. Este estudo de fase I avaliará a segurança, a tolerabilidade e o efeito clínico do TolaSure quando aplicado em feridas cutâneas criadas por biópsia por punção em participantes saudáveis. Um total de 26 voluntários saudáveis, homens e mulheres com 18 anos ou mais, serão inscritos. Os indivíduos serão monitorados quanto à segurança e eficácia ao longo de 2 semanas após a administração tópica diária de TolaSure.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres saudáveis ​​> 18 anos de idade
  • Revisão do histórico de saúde
  • Exame físico
  • Química clínica de sangue e urina
  • Teste de gravidez
  • tela de drogas

Critério de exclusão:

  • Distúrbios cutâneos agudos ou crônicos (p. acne, psoríase, dermatite)
  • Propenso a quelóides ou cicatrizes hipertróficas
  • Antibióticos tópicos ou sistêmicos dentro de 4 semanas após a inscrição no estudo
  • Sujeitos com doenças mentais
  • Diagnosticado com diabetes tipo I/II
  • Cirurgia nos últimos 3 meses (exceto para pequenos procedimentos estéticos ou odontológicos)
  • Histórico de deficiência grave de vitaminas ou minerais
  • Histórico de abuso de drogas ou álcool (conforme definido pelo Investigador)
  • Fumar/Vapor
  • HIV/AIDS
  • Tomando consistentemente esteróides e/ou anti-inflamatórios não esteróides
  • Diagnóstico de câncer no último ano
  • Atualmente recebendo quimioterapia ou radiação
  • Mulheres grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez
  • Hiper ou hipopigmentação, ou tatuagens na área onde colocarão os campos de teste
  • Sintomas de uma doença clinicamente significativa nas quatro semanas anteriores à aplicação do tratamento que podem influenciar o resultado do estudo
  • Tratamento com qualquer agente experimental dentro de um mês antes da aplicação do tratamento para este estudo
  • Relutante ou incapaz de cumprir os requisitos deste protocolo, incluindo a presença de qualquer condição (física, mental ou social) que possa afetar o retorno do sujeito para consultas de acompanhamento dentro do cronograma
  • Outras razões não especificadas que, na opinião do Investigador, tornem o sujeito inadequado para inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Gel tópico TolaSure 5%
Medicamento: TolaSure Gel Tópico
O gel tópico TolaSure é aplicado em biópsias de punção de pele diariamente ao longo de 2 semanas.
Comparador Ativo: 1,5% de gel tópico TolaSure
Medicamento: TolaSure Gel Tópico
O gel tópico TolaSure é aplicado em biópsias de punção de pele diariamente ao longo de 2 semanas.
Comparador Ativo: Gel tópico TolaSure 0,5 por cento
Medicamento: TolaSure Gel Tópico
O gel tópico TolaSure é aplicado em biópsias de punção de pele diariamente ao longo de 2 semanas.
Comparador de Placebo: Gel veicular tópico
Medicamento: TolaSure Gel Tópico
O gel tópico TolaSure é aplicado em biópsias de punção de pele diariamente ao longo de 2 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Química do Sangue e da Urina
Prazo: Dia 1, 2, 7 e 14.
Valores absolutos e mudanças ao longo do tempo de químicas clínicas, incluindo; Valores absolutos e alterações ao longo do tempo de análises clínicas de sangue e urina, incluindo; Hematologia e Coagulação, Coagulação, Química do Soro e Urinálise. Os analitos de sangue e urina são medidos por mL.
Dia 1, 2, 7 e 14.
Tolerabilidade Cutânea
Prazo: Dia 1, 2, 7 e 14.

A tolerabilidade cutânea incluirá uma avaliação de eritema e edema seguindo o sistema de pontuação Draize modificado. As pontuações do Draize serão registradas e as alterações das pontuações iniciais do Draize serão monitoradas ao longo do período.

Sistema de pontuação Draize. Eritema: 0-Sem eritema, 1-Eritema leve, 2-Eritema bem definido, 3- Eritema moderado ou grave, 4- Eritema grave ou formação de escara leve.

Edema: 0- Sem edema, 1- Edema muito leve (pouco perceptível), 2-Edema leve (bordas bem definidas), 3-Edema moderado (aumento >1mm), 4- Edema grave (aumento >1mm e estendendo-se além da área de exposição)
Dia 1, 2, 7 e 14.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fechamento da ferida
Prazo: Dia 1, 2, 7 e 14.
A imagem de biópsias de punção para monitorar a cicatrização e o fechamento da ferida, incluindo a medição das alterações na área da ferida (mm^2) ao longo do tempo, será avaliada usando imagens digitais e analisadas usando técnicas de rastreamento de feridas seguidas pelo uso de estatísticas apropriadas.
Dia 1, 2, 7 e 14.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BioMendics, LLC

Colaboradores

University of Miami

Investigadores

  • Diretor de estudo: Karen McGuire, PhD, BioMendics, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

12 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

12 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

8 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 20180394

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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