Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallisesti käytettävän TolaSure-valmisteen turvallisuus ja teho iholeikkausbiopsioissa terveillä osallistujilla

tiistai 29. tammikuuta 2019 päivittänyt: BioMendics, LLC

Ensimmäinen vaihe, yksi keskus, avoin tutkimuskeskus, Miamin yliopiston lääketieteellinen keskus, 14 päivän tutkimus TolaSure paikallisen geelin turvallisuuden, ihon siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla

TolaSure on paikallisesti käytettävä geeli, joka edistää haavan paranemista. Tässä vaiheen I tutkimuksessa arvioidaan TolaSure-valmisteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja kliinistä vaikutusta, kun sitä käytetään ihohaavoihin, jotka ovat syntyneet lävistysbiopsialla terveillä osallistujilla. Mukaan otetaan yhteensä 26 tervettä vapaaehtoista, miehiä ja naisia, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita. Koehenkilöitä seurataan turvallisuuden ja tehokkuuden suhteen 2 viikon ajan TolaSuren päivittäisen paikallisen annon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miehet ja naiset > 18 vuotta
  • Terveyshistorian katsaus
  • Fyysinen koe
  • Veren ja virtsan kliiniset kemiat
  • Raskaustesti
  • Huumeiden näyttö

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutit tai krooniset ihosairaudet (esim. akne, psoriaasi, dermatiitti)
  • Altis keloideille tai hypertrofiselle arpeutumiselle
  • Paikalliset tai systeemiset antibiootit 4 viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
  • Mielenterveysongelmista kärsivät kohteet
  • Diagnoosi tyypin I/II diabetes
  • Leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana (paitsi pienet kosmeettiset tai hammaslääketieteelliset toimenpiteet)
  • Aiempi vakava vitamiini- tai kivennäispuutos
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia (tutkijan määrittelemällä tavalla)
  • Tupakointi/höyrystys
  • HIV/AIDS
  • Jatkuvasti steroideja ja/tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä
  • Syöpädiagnoosi viimeisen vuoden aikana
  • Saat tällä hetkellä kemoterapiaa tai sädehoitoa
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta
  • Hyper- tai hypopigmentaatiota tai tatuointeja alueella, johon testikentät asetetaan
  • Kliinisesti merkittävän sairauden oireet neljän viikon aikana ennen hoitoa, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tulokseen
  • Hoito millä tahansa tutkimusaineella kuukauden sisällä ennen hoidon hakemista tähän kokeeseen
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tämän protokollan vaatimuksia, mukaan lukien minkä tahansa tilan (fyysinen, henkinen tai sosiaalinen) olemassaolo, joka todennäköisesti vaikuttaa potilaan paluuseen aikataulun mukaisille seurantakäynneille
  • Muut määrittelemättömät syyt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan tekevät tutkittavan sopimattomaksi ilmoittautumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 5 prosentin TolaSure paikallisgeeli
Lääke: TolaSure paikallisgeeli
TolaSure-paikallinen geeli levitetään ihon punch-biopsiaan päivittäin 2 viikon ajan.
Active Comparator: 1,5 prosenttia TolaSure paikallista geeliä
Lääke: TolaSure paikallisgeeli
TolaSure-paikallinen geeli levitetään ihon punch-biopsiaan päivittäin 2 viikon ajan.
Active Comparator: 0,5 prosenttia TolaSure paikallista geeliä
Lääke: TolaSure paikallisgeeli
TolaSure-paikallinen geeli levitetään ihon punch-biopsiaan päivittäin 2 viikon ajan.
Placebo Comparator: Ajankohtainen ajoneuvogeeli
Lääke: TolaSure paikallisgeeli
TolaSure-paikallinen geeli levitetään ihon punch-biopsiaan päivittäin 2 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veren ja virtsan kemiat
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 7 ja 14.
Kliinisen kemian absoluuttiset arvot ja muutokset ajan myötä, mukaan lukien; Kliinisen veren ja virtsan kemian absoluuttiset arvot ja muutokset ajan kuluessa, mukaan lukien; Hematologia ja koagulaatio, koagulaatio, seerumikemia ja virtsan analyysi. Veren ja virtsan analyytit mitataan per ml.
Päivät 1, 2, 7 ja 14.
Ihon siedettävyys
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 7 ja 14.

Ihon siedettävyys sisältää punoituksen ja turvotuksen arvioinnin muokatun Draize-pisteytysjärjestelmän mukaisesti. Draize-pisteet kirjataan ja muutoksia lähtötasosta Draize-pisteisiin seurataan ajanjakson aikana.

Draize-pisteytysjärjestelmä. Punoitus: 0 - Ei punoitusta, 1 - Lievä punoitus, 2 - Hyvin erottuva eryteema, 3 - Keskivaikea tai vaikea punoitus, 4 - Vaikea punoitus tai lievä punoitus.

Turvotus: 0 - Ei turvotusta, 1 - Erittäin lievä turvotus (tuskin havaittavissa), 2 - Lievä turvotus (hyvin rajatut reunat), 3 - Keskivaikea turvotus (koholla > 1 mm), 4 - Vaikea turvotus (koholla > 1 mm ja ulottuu alueen ulkopuolelle) altistumisesta)
Päivät 1, 2, 7 ja 14.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan sulkeminen
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 7 ja 14.
Lyöntibiopsioiden kuvantaminen paranemisen ja haavan sulkeutumisen seuraamiseksi, mukaan lukien haavan alueen muutosten mittaaminen (mm^2) ajan kuluessa, arvioidaan käyttämällä digitaalista kuvantamista ja analysoidaan käyttämällä haavanjäljitystekniikoita, minkä jälkeen käytetään asianmukaisia ​​tilastoja.
Päivät 1, 2, 7 ja 14.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BioMendics, LLC

Yhteistyökumppanit

University of Miami

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Karen McGuire, PhD, BioMendics, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20180394

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haavan paranemista

Kliiniset tutkimukset TolaSure paikallisgeeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa