Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av Topical TolaSure på hudpunchbiopsier hos friska deltagare

29 januari 2019 uppdaterad av: BioMendics, LLC

En fas ett, Single Center, Open-Label, University of Miami Medical Center, 14 dagars studie som utvärderar säkerheten, kutan tolerabilitet och effektiviteten av TolaSure Topical Gel hos friska frivilliga

TolaSure är en aktuell gel för att främja sårläkning. Denna fas I-studie kommer att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och den kliniska effekten av TolaSure när den appliceras på hudsår skapade av stansbiopsi hos friska deltagare. Totalt 26 friska frivilliga, män och kvinnor i åldrarna 18 år eller äldre, kommer att registreras. Försökspersonerna kommer att övervakas med avseende på säkerhet och effekt under loppet av 2 veckor efter daglig topikal administrering av TolaSure.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska män och kvinnor > 18 år
  • Hälsohistorisk granskning
  • Fysisk undersökning
  • Blod och urin klinisk kemi
  • Graviditetstest
  • Drogskärm

Exklusions kriterier:

  • Akuta eller kroniska hudsjukdomar (t. akne, psoriasis, dermatit)
  • Benägen till keloider eller hypertrofisk ärrbildning
  • Aktuella eller systemiska antibiotika inom 4 veckor efter studieregistreringen
  • Ämnen med psykisk ohälsa
  • Diagnostiserats med diabetes typ I/II
  • Operation under de senaste 3 månaderna (förutom mindre kosmetiska eller dentala ingrepp)
  • Historik med allvarlig vitamin- eller mineralbrist
  • Historik av drog- eller alkoholmissbruk (enligt definitionen av utredaren)
  • Rökning/Vapning
  • HIV/AIDS
  • Att konsekvent ta steroider och/eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
  • Cancerdiagnos under det senaste året
  • Får för närvarande kemoterapi eller strålning
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar en graviditet
  • Hyper- eller hypopigmentering, eller tatueringar i området där de ska placera testfälten
  • Symtom på en kliniskt signifikant sjukdom under de fyra veckorna före behandlingsansökan som kan påverka studiens resultat
  • Behandling med valfritt prövningsmedel inom en månad före behandlingsansökan för denna prövning
  • Ovillig eller oförmögen att följa kraven i detta protokoll, inklusive förekomsten av något tillstånd (fysiskt, psykiskt eller socialt) som sannolikt kommer att påverka försökspersonens återkomst för uppföljningsbesök enligt schemat
  • Andra ospecificerade skäl som enligt utredarens uppfattning gör ämnet olämpligt för inskrivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 5 procent TolaSure Topical Gel
Läkemedel: TolaSure Topical Gel
TolaSure topical gel appliceras på hudpunchbiopsier dagligen under loppet av 2 veckor.
Aktiv komparator: 1,5 procent TolaSure Topical Gel
Läkemedel: TolaSure Topical Gel
TolaSure topical gel appliceras på hudpunchbiopsier dagligen under loppet av 2 veckor.
Aktiv komparator: 0,5 procent TolaSure Topical Gel
Läkemedel: TolaSure Topical Gel
TolaSure topical gel appliceras på hudpunchbiopsier dagligen under loppet av 2 veckor.
Placebo-jämförare: Aktuell fordonsgel
Läkemedel: TolaSure Topical Gel
TolaSure topical gel appliceras på hudpunchbiopsier dagligen under loppet av 2 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blod- och urinkemi
Tidsram: Dag 1, 2, 7 och 14.
Absoluta värden och förändringar över tid av klinisk kemi inklusive; Absoluta värden och förändringar över tid av kliniska blod- och urinkemi inklusive; Hematologi och koagulation, koagulation, serumkemi och urinanalys. Blod- och urinanalyter mäts per ml.
Dag 1, 2, 7 och 14.
Kutan tolerabilitet
Tidsram: Dag 1, 2, 7 och 14.

Kutan tolerabilitet kommer att innefatta en utvärdering av erytem och ödem efter det modifierade Draize-poängsystemet. Draize-poäng kommer att registreras och ändringar från baslinjen Draize-poäng kommer att övervakas under loppet av tidsramen.

Draize poängsystem. Erytem: 0-Inget erytem, ​​1-Lätt erytem, ​​2-Väldefinierat erytem, ​​3- Måttligt eller svårt erytem, ​​4- Allvarligt erytem eller lätt sårskorpsbildning.

Ödem: 0- Inget ödem, 1- Mycket lätt ödem (knappt märkbart), 2-Lätt ödem (väldefinierade kanter), 3-måttligt ödem (upphöjt >1 mm), 4- Svårt ödem (upphöjt >1 mm och sträcker sig utanför området exponering)
Dag 1, 2, 7 och 14.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sårförslutning
Tidsram: Dag 1, 2, 7 och 14.
Avbildning av stansbiopsier för att övervaka läkning och stängning av sår inklusive mätning av förändringar i sårarea (mm^2) över tiden kommer att bedömas med digital avbildning och analyseras med hjälp av sårspårningstekniker följt av användning av lämplig statistik.
Dag 1, 2, 7 och 14.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BioMendics, LLC

Samarbetspartners

University of Miami

Utredare

  • Studierektor: Karen McGuire, PhD, BioMendics, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

12 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

12 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

8 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 20180394

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sårläkning

Kliniska prövningar på TolaSure Topical Gel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera