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Sicurezza ed efficacia di TolaSure topico su biopsie con punch cutaneo in partecipanti sani

29 gennaio 2019 aggiornato da: BioMendics, LLC

Uno studio di fase uno, centro unico, in aperto, centro medico dell'Università di Miami, di 14 giorni per valutare la sicurezza, la tollerabilità cutanea e l'efficacia del gel topico TolaSure in volontari sani

TolaSure è un gel topico per la promozione della guarigione delle ferite. Questo studio di fase I valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'effetto clinico di TolaSure quando applicato alle ferite cutanee create dalla biopsia del punch in partecipanti sani. Verrà arruolato un totale di 26 volontari sani, maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni. I soggetti verranno monitorati per sicurezza ed efficacia nel corso di 2 settimane dopo la somministrazione topica giornaliera di TolaSure.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine sani > 18 anni di età
  • Revisione della storia della salute
  • Esame fisico
  • Chimica clinica del sangue e delle urine
  • Test di gravidanza
  • Schermata antidroga

Criteri di esclusione:

  • Disturbi cutanei acuti o cronici (ad es. acne, psoriasi, dermatiti)
  • Incline a cheloidi o cicatrici ipertrofiche
  • Antibiotici topici o sistemici entro 4 settimane dall'arruolamento nello studio
  • Soggetti con malattie mentali
  • Diagnosi di diabete di tipo I/II
  • Chirurgia nei 3 mesi precedenti (ad eccezione di procedure estetiche o dentistiche minori)
  • Storia di grave carenza di vitamine o minerali
  • Storia di abuso di droghe o alcol (come definito dall'investigatore)
  • Fumo/svapo
  • HIV/AIDS
  • Assumere costantemente steroidi e/o farmaci antinfiammatori non steroidei
  • Diagnosi di cancro nell'ultimo anno
  • Attualmente in chemioterapia o radioterapia
  • Donne incinte, che allattano o che pianificano una gravidanza
  • Iper- o ipo-pigmentazione o tatuaggi nell'area in cui posizioneranno i campi di prova
  • Sintomi di una malattia clinicamente significativa nelle quattro settimane prima dell'applicazione del trattamento che possono influenzare l'esito dello studio
  • Trattamento con qualsiasi agente sperimentale entro un mese prima dell'applicazione del trattamento per questo studio
  • Riluttanza o impossibilità a rispettare i requisiti di questo protocollo, inclusa la presenza di qualsiasi condizione (fisica, mentale o sociale) che possa influire sul ritorno del soggetto per le visite di follow-up nei tempi previsti
  • Altri motivi non specificati che, a giudizio dello Sperimentatore, rendono il soggetto non idoneo all'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gel topico TolaSure al 5%.
Droga: Gel topico TolaSure
Il gel topico TolaSure viene applicato giornalmente sulle biopsie del punch cutaneo nel corso di 2 settimane.
Comparatore attivo: Gel topico TolaSure all'1,5%.
Droga: Gel topico TolaSure
Il gel topico TolaSure viene applicato giornalmente sulle biopsie del punch cutaneo nel corso di 2 settimane.
Comparatore attivo: Gel topico TolaSure allo 0,5%.
Droga: Gel topico TolaSure
Il gel topico TolaSure viene applicato giornalmente sulle biopsie del punch cutaneo nel corso di 2 settimane.
Comparatore placebo: Gel veicolo topico
Droga: Gel topico TolaSure
Il gel topico TolaSure viene applicato giornalmente sulle biopsie del punch cutaneo nel corso di 2 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chimica del sangue e delle urine
Lasso di tempo: Giorno 1, 2, 7 e 14.
Valori assoluti e cambiamenti nel tempo delle sostanze chimiche cliniche inclusi; Valori assoluti e variazioni nel tempo delle analisi cliniche del sangue e delle urine, inclusi; Ematologia e coagulazione, coagulazione, chimica del siero e analisi delle urine. Gli analiti del sangue e delle urine vengono misurati su base per ml.
Giorno 1, 2, 7 e 14.
Tollerabilità cutanea
Lasso di tempo: Giorno 1, 2, 7 e 14.

La tollerabilità cutanea includerà una valutazione dell'eritema e dell'edema seguendo il sistema di punteggio Draize modificato. I punteggi di Draize verranno registrati e le modifiche rispetto ai punteggi di Draize di base verranno monitorate nel corso del periodo di tempo.

Sistema di punteggio Draize. Eritema: 0-Nessun eritema, 1-Eritema lieve, 2-Eritema ben definito, 3-Eritema moderato o grave, 4-Eritema grave o leggera formazione di escara.

Edema: 0- Nessun edema, 1- Edema molto lieve (appena percettibile), 2- Edema lieve (bordi ben definiti), 3- Edema moderato (sollevato > 1 mm), 4- Edema grave (sollevato > 1 mm ed esteso oltre l'area di esposizione)
Giorno 1, 2, 7 e 14.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chiusura della ferita
Lasso di tempo: Giorno 1, 2, 7 e 14.
L'imaging delle biopsie del punch per monitorare la guarigione e la chiusura della ferita, inclusa la misurazione dei cambiamenti nell'area della ferita (mm^2) nel tempo, sarà valutata utilizzando l'imaging digitale e analizzata utilizzando tecniche di tracciamento della ferita seguite dall'uso di statistiche appropriate.
Giorno 1, 2, 7 e 14.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioMendics, LLC

Collaboratori

University of Miami

Investigatori

  • Direttore dello studio: Karen McGuire, PhD, BioMendics, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

12 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20180394

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gel topico TolaSure

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