Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność miejscowego stosowania TolaSure w biopsjach skórnych u zdrowych uczestników

29 stycznia 2019 zaktualizowane przez: BioMendics, LLC

Faza pierwsza, jednoośrodkowe, otwarte, 14-dniowe badanie Centrum Medycznego Uniwersytetu Miami oceniające bezpieczeństwo, tolerancję skórną i skuteczność żelu TolaSure do stosowania miejscowego u zdrowych ochotników

TolaSure to żel do stosowania miejscowego wspomagający gojenie się ran. To badanie fazy I oceni bezpieczeństwo, tolerancję i efekt kliniczny preparatu TolaSure zastosowanego na rany skóry powstałe w wyniku biopsji sztancowej u zdrowych uczestników. W sumie zostanie zapisanych 26 zdrowych ochotników, mężczyzn i kobiet w wieku 18 lat lub starszych. Pacjenci będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności przez 2 tygodnie po codziennym miejscowym podawaniu produktu TolaSure.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety > 18 lat
  • Przegląd historii zdrowia
  • Fizyczny egzamin
  • Chemia kliniczna krwi i moczu
  • Test ciążowy
  • Ekran narkotykowy

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre lub przewlekłe choroby skóry (np. trądzik, łuszczyca, zapalenie skóry)
  • Skłonny do bliznowców lub przerostowych blizn
  • Miejscowe lub ogólnoustrojowe antybiotyki w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania
  • Osoby z chorobami psychicznymi
  • Zdiagnozowana cukrzyca typu I/II
  • Zabiegi chirurgiczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy (z wyjątkiem drobnych zabiegów kosmetycznych lub stomatologicznych)
  • Historia ciężkiego niedoboru witamin lub minerałów
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu (zgodnie z definicją Badacza)
  • Palenie/Vaping
  • HIV/AIDS
  • Konsekwentne przyjmowanie sterydów i/lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych
  • Rozpoznanie raka w ostatnim roku
  • Obecnie przechodzi chemioterapię lub radioterapię
  • Kobiety w ciąży, karmiące lub planujące ciążę
  • Hiper- lub hipo-pigmentacja lub tatuaże w miejscu, w którym będą umieszczane pola testowe
  • Objawy istotnej klinicznie choroby w ciągu czterech tygodni przed zastosowaniem leczenia, które mogą mieć wpływ na wynik badania
  • Leczenie jakimkolwiek badanym środkiem w ciągu jednego miesiąca przed zastosowaniem leczenia w tym badaniu
  • Niechęć lub niezdolność do spełnienia wymagań niniejszego protokołu, w tym obecność jakiegokolwiek stanu (fizycznego, psychicznego lub społecznego), który może mieć wpływ na powrót podmiotu na zaplanowane wizyty kontrolne
  • Inne nieokreślone powody, które w opinii Badacza sprawiają, że badany nie nadaje się do rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 5-procentowy żel do stosowania miejscowego TolaSure
Lek: Żel do stosowania miejscowego TolaSure
Żel TolaSure do stosowania miejscowego nakłada się na biopsje skórne codziennie przez 2 tygodnie.
Aktywny komparator: 1,5-procentowy żel TolaSure do stosowania miejscowego
Lek: Żel do stosowania miejscowego TolaSure
Żel TolaSure do stosowania miejscowego nakłada się na biopsje skórne codziennie przez 2 tygodnie.
Aktywny komparator: 0,5 procentowy żel TolaSure do stosowania miejscowego
Lek: Żel do stosowania miejscowego TolaSure
Żel TolaSure do stosowania miejscowego nakłada się na biopsje skórne codziennie przez 2 tygodnie.
Komparator placebo: Żel do stosowania miejscowego
Lek: Żel do stosowania miejscowego TolaSure
Żel TolaSure do stosowania miejscowego nakłada się na biopsje skórne codziennie przez 2 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Chemia krwi i moczu
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 7 i 14.
Wartości bezwzględne i zmiany w czasie chemii klinicznej, w tym; Wartości bezwzględne i zmiany w czasie klinicznej chemii krwi i moczu, w tym; Hematologia i koagulacja, koagulacja, chemia surowicy i analiza moczu. Anality krwi i moczu są mierzone w przeliczeniu na ml.
Dzień 1, 2, 7 i 14.
Tolerancja skórna
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 7 i 14.

Tolerancja skórna będzie obejmować ocenę rumienia i obrzęku zgodnie ze zmodyfikowanym systemem oceny Draize'a. Wyniki Draize będą rejestrowane, a zmiany w stosunku do wyjściowych wyników Draize będą monitorowane w całym przedziale czasowym.

System punktacji Draize'a. Rumień: 0-Brak rumienia, 1-Lekki rumień, 2-Dobrze zdefiniowany rumień, 3-Umiarkowany lub ciężki rumień, 4-Poważny rumień lub niewielkie powstawanie strupów.

Obrzęk: 0- Brak obrzęku, 1- Bardzo lekki obrzęk (ledwo zauważalny), 2- Niewielki obrzęk (dobrze zaznaczone krawędzie), 3- Umiarkowany obrzęk (wypukły >1 mm), 4- Ciężki obrzęk (wypukły >1 mm i wykraczający poza obszar ekspozycji)
Dzień 1, 2, 7 i 14.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zamknięcie rany
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 7 i 14.
Obrazowanie biopsji sztancowanych w celu monitorowania gojenia i zamykania ran, w tym pomiar zmian powierzchni rany (mm^2) w czasie, zostanie ocenione za pomocą obrazowania cyfrowego i przeanalizowane przy użyciu technik śledzenia rany, a następnie z wykorzystaniem odpowiednich statystyk.
Dzień 1, 2, 7 i 14.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioMendics, LLC

Współpracownicy

University of Miami

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Karen McGuire, PhD, BioMendics, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20180394

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gojenie się ran

Badania kliniczne na Żel do stosowania miejscowego TolaSure

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj