Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность местного применения TolaSure при пункционной биопсии кожи у здоровых участников

29 января 2019 г. обновлено: BioMendics, LLC

Первая фаза, единый центр, открытая этикетка, Медицинский центр Университета Майами, 14-дневное исследование по оценке безопасности, кожной переносимости и эффективности геля для местного применения TolaSure у здоровых добровольцев

TolaSure — это гель для местного применения, способствующий заживлению ран. В этом исследовании фазы I будут оцениваться безопасность, переносимость и клинический эффект TolaSure при нанесении на кожные раны, созданные с помощью пункционной биопсии, у здоровых участников. Всего будет зачислено 26 здоровых добровольцев, мужчин и женщин в возрасте 18 лет и старше. Субъекты будут контролироваться на предмет безопасности и эффективности в течение 2 недель после ежедневного местного применения TolaSure.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и женщины > 18 лет
  • Обзор истории болезни
  • Физический осмотр
  • Клинический биохимический анализ крови и мочи
  • Тест на беременность
  • Проверка на наркотики

Критерий исключения:

  • Острые или хронические кожные заболевания (например, акне, псориаз, дерматит)
  • Склонность к келоидам или гипертрофическим рубцам
  • Местные или системные антибиотики в течение 4 недель после включения в исследование
  • Субъекты с психическими заболеваниями
  • Диагноз диабета типа I/II
  • Хирургическое вмешательство в течение предыдущих 3 месяцев (за исключением незначительных косметических или стоматологических процедур)
  • История тяжелого дефицита витаминов или минералов
  • Злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе (по определению следователя)
  • Курение/Вейпинг
  • ВИЧ/СПИД
  • Постоянный прием стероидов и/или нестероидных противовоспалительных препаратов
  • Диагноз рака за последний год
  • В настоящее время получает химиотерапию или облучение
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность
  • Гипер- или гипопигментация или татуировки в области, где будут размещать тестовые поля
  • Симптомы клинически значимого заболевания за четыре недели до применения лечения, которые могут повлиять на исход исследования.
  • Лечение любым исследуемым агентом в течение одного месяца до подачи заявки на лечение в этом испытании.
  • Нежелание или неспособность соблюдать требования этого протокола, включая наличие любого состояния (физического, психического или социального), которое может повлиять на возвращение субъекта для последующих посещений в соответствии с графиком
  • Другие неуказанные причины, которые, по мнению исследователя, делают испытуемого непригодным для зачисления

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 5-процентный гель для местного применения TolaSure
Лекарство: Гель для местного применения TolaSure
Гель для местного применения TolaSure наносится на участки биопсии кожи ежедневно в течение 2 недель.
Активный компаратор: 1,5-процентный гель для местного применения TolaSure
Лекарство: Гель для местного применения TolaSure
Гель для местного применения TolaSure наносится на участки биопсии кожи ежедневно в течение 2 недель.
Активный компаратор: 0,5-процентный гель для местного применения TolaSure
Лекарство: Гель для местного применения TolaSure
Гель для местного применения TolaSure наносится на участки биопсии кожи ежедневно в течение 2 недель.
Плацебо Компаратор: Гель-носитель для местного применения
Лекарство: Гель для местного применения TolaSure
Гель для местного применения TolaSure наносится на участки биопсии кожи ежедневно в течение 2 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Химия крови и мочи
Временное ограничение: День 1, 2, 7 и 14.
Абсолютные значения и изменения во времени клинических биохимических показателей, в том числе; Абсолютные значения и изменения во времени клинических биохимических показателей крови и мочи, в том числе; Гематология и коагуляция, коагуляция, биохимия сыворотки и анализ мочи. Анализы крови и мочи измеряются в пересчете на мл.
День 1, 2, 7 и 14.
Кожная переносимость
Временное ограничение: День 1, 2, 7 и 14.

Кожная переносимость будет включать оценку эритемы и отека по модифицированной системе оценки Дрейза. Оценки Дрейза будут записываться, и изменения по сравнению с исходными оценками Дрейза будут отслеживаться в течение определенного периода времени.

Система подсчета очков Дрейза. Эритема: 0-нет эритемы, 1-незначительная эритема, 2-четко выраженная эритема, 3-умеренная или сильная эритема, 4-сильная эритема или небольшое образование струпа.

Отек: 0 — нет отека, 1 — очень легкий отек (едва заметный), 2 — небольшой отек (четкие края), 3 — умеренный отек (возвышение > 1 мм), 4 — тяжелый отек (возвышение > 1 мм и распространение за пределы области экспозиции)
День 1, 2, 7 и 14.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Закрытие раны
Временное ограничение: День 1, 2, 7 и 14.
Визуализация пункционных биопсий для контроля за заживлением и закрытием раны, включая измерение изменений площади раны (мм ^ 2) с течением времени, будет оцениваться с использованием цифровых изображений и анализироваться с использованием методов отслеживания ран с последующим использованием соответствующей статистики.
День 1, 2, 7 и 14.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BioMendics, LLC

Соавторы

University of Miami

Следователи

  • Директор по исследованиям: Karen McGuire, PhD, BioMendics, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 20180394

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гель для местного применения TolaSure

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться