Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost topické TolaSure na Skin Punch Biopsie u zdravých účastníků

29. ledna 2019 aktualizováno: BioMendics, LLC

Fáze jedna, jediné centrum, otevřená studie, lékařské centrum University of Miami, 14denní studie hodnotící bezpečnost, kožní snášenlivost a účinnost topického gelu TolaSure u zdravých dobrovolníků

TolaSure je topický gel pro podporu hojení ran. Tato studie fáze I posoudí bezpečnost, snášenlivost a klinický účinek TolaSure při aplikaci na kožní rány vytvořené biopsií děrování u zdravých účastníků. Celkem bude zapsáno 26 zdravých dobrovolníků, mužů a žen ve věku 18 let nebo starších. Jedinci budou monitorováni z hlediska bezpečnosti a účinnosti v průběhu 2 týdnů po každodenním topickém podávání TolaSure.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy starší 18 let
  • Přehled zdravotní historie
  • Fyzikální zkouška
  • Klinická chemie krve a moči
  • Těhotenský test
  • Drogová obrazovka

Kritéria vyloučení:

  • Akutní nebo chronické kožní onemocnění (např. akné, psoriáza, dermatitida)
  • Sklon ke keloidům nebo hypertrofickým jizvám
  • Lokální nebo systémová antibiotika do 4 týdnů od zařazení do studie
  • Subjekty s duševním onemocněním
  • Diagnóza diabetu typu I/II
  • Operace během posledních 3 měsíců (kromě drobných kosmetických nebo stomatologických zákroků)
  • Závažný nedostatek vitamínů nebo minerálů v anamnéze
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu (jak je definováno vyšetřovatelem)
  • Kouření/Vaping
  • HIV/AIDS
  • Důsledné užívání steroidů a/nebo nesteroidních protizánětlivých léků
  • Diagnostika rakoviny v posledním roce
  • V současné době podstupuje chemoterapii nebo ozařování
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství
  • Hyper- nebo hypo-pigmentace nebo tetování v oblasti, kam umístí testovací pole
  • Příznaky klinicky významného onemocnění během čtyř týdnů před aplikací léčby, které mohou ovlivnit výsledek studie
  • Léčba jakýmkoliv hodnoceným činidlem během jednoho měsíce před aplikací léčby pro tuto studii
  • Neochota nebo neschopnost splnit požadavky tohoto protokolu, včetně přítomnosti jakéhokoli stavu (fyzického, mentálního nebo sociálního), který pravděpodobně ovlivní návrat subjektu na následné návštěvy podle plánu
  • Další blíže nespecifikované důvody, které podle názoru řešitele činí předmět nevhodným pro zápis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 5% TolaSure Topický gel
Lék: Topický gel TolaSure
Topický gel TolaSure se aplikuje na kožní biopsie denně po dobu 2 týdnů.
Aktivní komparátor: Topický gel TolaSure 1,5 %.
Lék: Topický gel TolaSure
Topický gel TolaSure se aplikuje na kožní biopsie denně po dobu 2 týdnů.
Aktivní komparátor: Topický gel 0,5 % TolaSure
Lék: Topický gel TolaSure
Topický gel TolaSure se aplikuje na kožní biopsie denně po dobu 2 týdnů.
Komparátor placeba: Topický gel do vozidla
Lék: Topický gel TolaSure
Topický gel TolaSure se aplikuje na kožní biopsie denně po dobu 2 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chemie krve a moči
Časové okno: Den 1, 2, 7 a 14.
Absolutní hodnoty a změny v čase klinických chemických látek včetně; Absolutní hodnoty a změny v čase klinických chemických látek v krvi a moči včetně; Hematologie a koagulace, koagulace, chemie séra a analýza moči. Analyty krve a moči se měří na ml.
Den 1, 2, 7 a 14.
Kožní snášenlivost
Časové okno: Den 1, 2, 7 a 14.

Kožní snášenlivost bude zahrnovat hodnocení erytému a edému podle modifikovaného Draizeho skórovacího systému. Draizeho skóre bude zaznamenáno a změny od základního Draizeho skóre budou sledovány v průběhu časového rámce.

Bodovací systém Draize. Erytém: 0 – žádný erytém, 1 – mírný erytém, 2 – dobře definovaný erytém, 3 – střední nebo těžký erytém, 4 – závažný erytém nebo mírná tvorba escharů.

Edém: 0 – žádný edém, 1 – velmi mírný edém (sotva postřehnutelný), 2 – mírný edém (dobře definované okraje), 3 – střední edém (vyvýšený > 1 mm), 4 – těžký edém (vyvýšený > 1 mm a přesahující oblast expozice)
Den 1, 2, 7 a 14.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uzavření rány
Časové okno: Den 1, 2, 7 a 14.
Zobrazování biopsií děrování za účelem monitorování hojení a uzavření rány včetně měření změn v oblasti rány (mm^2) v průběhu času bude hodnoceno pomocí digitálního zobrazování a analyzováno pomocí technik sledování rány s následným použitím vhodných statistik.
Den 1, 2, 7 a 14.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioMendics, LLC

Spolupracovníci

University of Miami

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Karen McGuire, PhD, BioMendics, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

12. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 20180394

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Topický gel TolaSure

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit