局部 TolaSure 对健康参与者的皮肤穿刺活检的安全性和有效性
2019年1月29日 更新者：BioMendics, LLC
第一阶段、单中心、开放标签、迈阿密大学医学中心，为期 14 天的研究评估了 TolaSure 外用凝胶在健康志愿者中的安全性、皮肤耐受性和功效
TolaSure 是一种促进伤口愈合的外用凝胶。
这项 I 期研究将评估将 TolaSure 应用于健康参与者穿刺活检造成的皮肤伤口时的安全性、耐受性和临床效果。
总共将招募 26 名年龄在 18 岁或以上的健康志愿者，男性和女性。
在每日局部施用 TolaSure 后的 2 周内，将监测受试者的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的男性和女性 > 18 岁
- 健康史回顾
- 体检
- 血液和尿液临床化学
- 怀孕测试
- 药物筛选
排除标准：
- 急性或慢性皮肤病（例如 痤疮、牛皮癣、皮炎）
- 容易出现瘢痕疙瘩或增生性疤痕
- 研究入组后 4 周内局部或全身使用抗生素
- 患有精神疾病的受试者
- 诊断患有 I/II 型糖尿病
- 过去 3 个月内的手术（小型美容或牙科手术除外）
- 严重维生素或矿物质缺乏病史
- 吸毒或酗酒史（由研究者定义）
- 吸烟/电子烟
- HIV爱滋病
- 持续服用类固醇和/或非甾体抗炎药
- 过去一年的癌症诊断
- 目前正在接受化疗或放疗
- 怀孕、哺乳或计划怀孕的妇女
- 放置测试区域的区域色素沉着过度或色素沉着或纹身
- 在应用治疗前 4 周内出现可能影响研究结果的具有临床意义的疾病的症状
- 在本试验的治疗申请前一个月内用任何研究药物治疗
- 不愿意或不能遵守本协议的要求，包括可能影响受试者按时返回进行后续访问的任何条件（身体、精神或社交）的存在
- 研究者认为不适合入组的其他未指明原因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：5% TolaSure 外用凝胶
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在 2 周的过程中，每天将 TolaSure 外用凝胶应用于皮肤穿刺活检。
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有源比较器：1.5% TolaSure 外用凝胶
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在 2 周的过程中，每天将 TolaSure 外用凝胶应用于皮肤穿刺活检。
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有源比较器：0.5% TolaSure 外用凝胶
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在 2 周的过程中，每天将 TolaSure 外用凝胶应用于皮肤穿刺活检。
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安慰剂比较：外用载体凝胶
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在 2 周的过程中，每天将 TolaSure 外用凝胶应用于皮肤穿刺活检。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血液和尿液化学
大体时间：第 1、2、7 和 14 天。
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临床化学的绝对值和随时间的变化包括；临床血液和尿液化学的绝对值和随时间的变化包括：血液学和凝血、凝血、血清化学和尿液分析。
血液和尿液分析物以每毫升为单位进行测量。
|
第 1、2、7 和 14 天。
|
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皮肤耐受性
大体时间：第 1、2、7 和 14 天。
|
皮肤耐受性将包括按照改良的 Draize 评分系统评估红斑和水肿。 将记录 Draize 分数，并在时间范围内监控基线 Draize 分数的变化。 Draize 计分系统。 红斑：0-无红斑，1-轻微红斑，2-轮廓分明的红斑，3-中度或重度红斑，4-重度红斑或轻微焦痂形成。 水肿：0- 无水肿，1- 非常轻微的水肿（几乎无法察觉），2- 轻微的水肿（边缘清晰）， 3- 中度水肿（凸起 >1mm）， 4- 重度水肿（凸起 >1mm 并超出该区域）曝光） |
第 1、2、7 和 14 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤口闭合
大体时间：第 1、2、7 和 14 天。
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穿孔活检的成像以监测愈合和伤口闭合，包括测量伤口面积 (mm^2) 随时间的变化将使用数字成像进行评估，并使用伤口追踪技术进行分析，然后使用适当的统计数据。
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第 1、2、7 和 14 天。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月16日
初级完成 (实际的)
2018年12月12日
研究完成 (实际的)
2018年12月12日
研究注册日期
首次提交
2018年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月6日
首次发布 (实际的)
2018年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月29日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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