健康な参加者の皮膚パンチ生検における局所TolaSureの安全性と有効性
2019年1月29日 更新者：BioMendics, LLC
第 1 相、単一センター、非盲検、マイアミ大学医療センター、健康なボランティアにおける TolaSure 局所用ゲルの安全性、皮膚耐性、および有効性を評価する 14 日間の研究
トラシュアは、創傷治癒を促進する外用ジェルです。
この第 I 相試験では、健康な参加者のパンチ生検によって作成された皮膚の傷に適用した場合の TolaSure の安全性、忍容性、および臨床効果を評価します。
18歳以上の男女合わせて26名の健康なボランティアが登録されます。
被験者は、TolaSure の毎日の局所投与後 2 週間にわたって安全性と有効性を監視されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の健康な男女
- 病歴レビュー
- 身体検査
- 血液および尿の生化学
- 妊娠検査
- 薬物スクリーニング
除外基準:
- 急性または慢性の皮膚疾患 (例: にきび、乾癬、皮膚炎)
- ケロイドや肥厚性瘢痕になりやすい
- -研究登録から4週間以内の局所または全身抗生物質
- 精神疾患をお持ちの方
- I型/II型糖尿病と診断されている
- -過去3か月以内の手術（軽微な美容または歯科処置を除く）
- 重度のビタミンまたはミネラル欠乏症の病歴
- -薬物またはアルコール乱用の病歴（治験責任医師の定義による）
- 喫煙/電子タバコ
- HIV/エイズ
- ステロイドおよび/または非ステロイド性抗炎症薬を一貫して服用している
- 昨年のがん診断
- 現在、化学療法または放射線療法を受けています
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性
- テストフィールドを配置する領域の高色素沈着または低色素沈着、または入れ墨
- -研究の結果に影響を与える可能性のある治療適用前の4週間の臨床的に重要な病気の症状
- -この試験の治療申請前1か月以内の治験薬による治療
- -このプロトコルの要件を順守したくない、または順守できない、スケジュール通りのフォローアップ訪問のための被験者の復帰に影響を与える可能性がある状態（身体的、精神的、または社会的）の存在を含む
- -治験責任医師の意見では、被験者を登録に不適切にするその他の不特定の理由
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：5% トラシュア トピカルジェル
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TolaSure 局所ゲルは、2 週間にわたって毎日皮膚パンチ生検に適用されます。
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アクティブコンパレータ：1.5% TolaSure トピカルジェル
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TolaSure 局所ゲルは、2 週間にわたって毎日皮膚パンチ生検に適用されます。
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アクティブコンパレータ：0.5% TolaSure トピカルジェル
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TolaSure 局所ゲルは、2 週間にわたって毎日皮膚パンチ生検に適用されます。
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プラセボコンパレーター：局所ビークルジェル
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TolaSure 局所ゲルは、2 週間にわたって毎日皮膚パンチ生検に適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血液と尿の化学
時間枠：1日目、2日目、7日目、14日目。
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以下を含む臨床化学の絶対値と経時変化。以下を含む臨床血液および尿化学の絶対値および経時変化。血液学および凝固、凝固、血清化学、および尿検査。
血液と尿の検体は、mL 単位で測定されます。
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1日目、2日目、7日目、14日目。
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皮膚耐性
時間枠：1日目、2日目、7日目、14日目。
|
皮膚の忍容性には、修正されたドレイズスコアリングシステムに続く紅斑および浮腫の評価が含まれます。 ドレイズ スコアが記録され、ベースラインのドレイズ スコアからの変化が時間枠にわたって監視されます。 ドレイズ採点システム。 紅斑：0-紅斑なし、1-軽度の紅斑、2-明確な紅斑、3-中等度または重度の紅斑、4-重度の紅斑または軽度の痂皮形成。 浮腫: 0- 浮腫なし、1- 非常に軽度の浮腫 (かろうじて知覚できる)、2- 軽度の浮腫 (境界が明確)、3- 中等度の浮腫 (1mm を超える盛り上がり)、4- 重度の浮腫 (1mm を超えて盛り上がり、領域を超えて広がる)露出の） |
1日目、2日目、7日目、14日目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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創傷閉鎖
時間枠：1日目、2日目、7日目、14日目。
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経時的な創傷面積 (mm^2) の変化の測定を含む、治癒および創傷閉鎖を監視するためのパンチ生検の画像化は、デジタル画像化を使用して評価され、適切な統計の使用に続いて、創傷追跡技術を使用して分析されます。
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1日目、2日目、7日目、14日目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月16日
一次修了 (実際)
2018年12月12日
研究の完了 (実際)
2018年12月12日
試験登録日
最初に提出
2018年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月6日
最初の投稿 (実際)
2018年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月29日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
トラシュア トピカルジェルの臨床試験
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