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Sicherheit und Wirksamkeit von topischem TolaSure bei Hautstanzbiopsien bei gesunden Teilnehmern

29. Januar 2019 aktualisiert von: BioMendics, LLC

Eine 14-tägige Phase-1-Studie an einem einzigen Zentrum, Open-Label, University of Miami Medical Center, zur Bewertung der Sicherheit, Hautverträglichkeit und Wirksamkeit von TolaSure Topical Gel bei gesunden Freiwilligen

TolaSure ist ein topisches Gel zur Förderung der Wundheilung. Diese Phase-I-Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und klinische Wirkung von TolaSure bei Anwendung auf Hautwunden untersuchen, die durch Stanzbiopsie bei gesunden Teilnehmern entstanden sind. Insgesamt 26 gesunde Freiwillige, Männer und Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter, werden eingeschrieben. Die Probanden werden nach der täglichen topischen Verabreichung von TolaSure über einen Zeitraum von 2 Wochen auf Sicherheit und Wirksamkeit überwacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und Frauen > 18 Jahre
  • Überprüfung der Krankengeschichte
  • Körperliche Untersuchung
  • Klinische Chemie von Blut und Urin
  • Schwangerschaftstest
  • Drogenscreening

Ausschlusskriterien:

  • Akute oder chronische Hauterkrankungen (z. Akne, Psoriasis, Dermatitis)
  • Anfällig für Keloide oder hypertrophe Narbenbildung
  • Topische oder systemische Antibiotika innerhalb von 4 Wochen nach Studieneinschluss
  • Themen mit psychischen Erkrankungen
  • Diagnostiziert mit Diabetes Typ I/II
  • Operation innerhalb der letzten 3 Monate (mit Ausnahme kleinerer kosmetischer oder zahnärztlicher Eingriffe)
  • Vorgeschichte von schwerem Vitamin- oder Mineralstoffmangel
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch (wie vom Ermittler definiert)
  • Rauchen/Dampfen
  • HIV/Aids
  • Konsequente Einnahme von Steroiden und/oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten
  • Krebsdiagnose im letzten Jahr
  • Derzeit Chemotherapie oder Bestrahlung erhalten
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Hyper- oder Hypopigmentierung oder Tätowierungen in dem Bereich, in dem sie die Testfelder platzieren
  • Symptome einer klinisch signifikanten Erkrankung in den vier Wochen vor der Behandlung, die das Ergebnis der Studie beeinflussen können
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb eines Monats vor der Beantragung der Behandlung für diese Studie
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Anforderungen dieses Protokolls zu erfüllen, einschließlich des Vorhandenseins eines Zustands (körperlich, geistig oder sozial), der wahrscheinlich die planmäßige Rückkehr des Probanden für Nachsorgeuntersuchungen beeinträchtigt
  • Andere nicht näher bezeichnete Gründe, die das Subjekt nach Ansicht des Ermittlers für die Einschreibung ungeeignet machen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 5 Prozent TolaSure Topisches Gel
Arzneimittel: TolaSure topisches Gel
TolaSure topisches Gel wird über einen Zeitraum von 2 Wochen täglich auf Hautstanzbiopsien aufgetragen.
Aktiver Komparator: 1,5 Prozent TolaSure topisches Gel
Arzneimittel: TolaSure topisches Gel
TolaSure topisches Gel wird über einen Zeitraum von 2 Wochen täglich auf Hautstanzbiopsien aufgetragen.
Aktiver Komparator: 0,5 Prozent TolaSure Topisches Gel
Arzneimittel: TolaSure topisches Gel
TolaSure topisches Gel wird über einen Zeitraum von 2 Wochen täglich auf Hautstanzbiopsien aufgetragen.
Placebo-Komparator: Topisches Trägergel
Arzneimittel: TolaSure topisches Gel
TolaSure topisches Gel wird über einen Zeitraum von 2 Wochen täglich auf Hautstanzbiopsien aufgetragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blut- und Urinchemie
Zeitfenster: Tag 1, 2, 7 und 14.
Absolute Werte und Veränderungen der klinischen Chemie im Laufe der Zeit, einschließlich; Absolute Werte und zeitliche Veränderungen der klinischen Blut- und Urinchemie, einschließlich; Hämatologie und Gerinnung, Gerinnung, Serumchemie und Urinanalyse. Blut- und Urinanalyten werden pro ml gemessen.
Tag 1, 2, 7 und 14.
Hautverträglichkeit
Zeitfenster: Tag 1, 2, 7 und 14.

Die Hautverträglichkeit umfasst eine Bewertung von Erythemen und Ödemen nach dem modifizierten Draize-Bewertungssystem. Die Draize-Scores werden aufgezeichnet und Änderungen gegenüber den Ausgangs-Draize-Scores werden im Laufe des Zeitrahmens überwacht.

Draize-Bewertungssystem. Erythem: 0 – kein Erythem, 1 – leichtes Erythem, 2 – gut definiertes Erythem, 3 – mäßiges oder schweres Erythem, 4 – schweres Erythem oder leichte Schorfbildung.

Ödem: 0 – kein Ödem, 1 – sehr leichtes Ödem (kaum wahrnehmbar), 2 – leichtes Ödem (gut definierte Ränder), 3 – mäßiges Ödem (erhaben > 1 mm), 4 – schweres Ödem (erhaben > 1 mm und sich über den Bereich hinaus erstreckend). der Exposition)
Tag 1, 2, 7 und 14.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundverschluss
Zeitfenster: Tag 1, 2, 7 und 14.
Die Bildgebung von Stanzbiopsien zur Überwachung der Heilung und des Wundverschlusses, einschließlich der Messung der Veränderungen der Wundfläche (mm^2) im Laufe der Zeit, wird mithilfe digitaler Bildgebung bewertet und mithilfe von Wundverfolgungstechniken analysiert, gefolgt von der Verwendung geeigneter Statistiken.
Tag 1, 2, 7 und 14.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioMendics, LLC

Mitarbeiter

University of Miami

Ermittler

  • Studienleiter: Karen McGuire, PhD, BioMendics, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20180394

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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