Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af topisk TolaSure på hudpunchbiopsier hos raske deltagere

29. januar 2019 opdateret af: BioMendics, LLC

En fase 1, Single Center, Open-Label, University of Miami Medical Center, 14 dages undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, kutan tolerabilitet og effektiviteten af ​​TolaSure Topical Gel hos raske frivillige

TolaSure er en topisk gel til fremme af sårheling. Denne fase I-undersøgelse vil vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og den kliniske effekt af TolaSure, når det påføres hudsår skabt af punchbiopsi hos raske deltagere. I alt 26 raske frivillige, mænd og kvinder i alderen 18 år eller ældre, vil blive tilmeldt. Forsøgspersoner vil overvåges for sikkerhed og effekt i løbet af 2 uger efter daglig topisk administration af TolaSure.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd og kvinder > 18 år
  • Sundhedshistorie gennemgang
  • Fysisk eksamen
  • Blod og urin klinisk kemi
  • Graviditetstest
  • Lægemiddelskærm

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte eller kroniske hudlidelser (f. acne, psoriasis, dermatitis)
  • Tilbøjelig til keloider eller hypertrofisk ardannelse
  • Aktuelle eller systemiske antibiotika inden for 4 uger efter tilmelding til studiet
  • Forsøgspersoner med psykiske lidelser
  • Diagnosticeret med diabetes type I/II
  • Kirurgi inden for de foregående 3 måneder (bortset fra mindre kosmetiske eller dentale indgreb)
  • Anamnese med alvorlig vitamin- eller mineralmangel
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug (som defineret af efterforskeren)
  • Rygning/dampning
  • HIV/AIDS
  • Konsekvent tager steroider og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
  • Kræftdiagnose i det sidste år
  • Modtager i øjeblikket kemoterapi eller stråling
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet
  • Hyper- eller hypopigmentering eller tatoveringer i det område, hvor de vil placere testfelterne
  • Symptomer på en klinisk signifikant sygdom i de fire uger før behandlingsansøgning, som kan påvirke resultatet af undersøgelsen
  • Behandling med ethvert forsøgsmiddel inden for en måned før behandlingsansøgning til dette forsøg
  • Uvillig eller ude af stand til at overholde kravene i denne protokol, herunder tilstedeværelsen af ​​enhver tilstand (fysisk, mental eller social), der sandsynligvis vil påvirke forsøgspersonens tilbagevenden til opfølgende besøg efter planen
  • Andre uspecificerede årsager, der efter efterforskerens opfattelse gør emnet uegnet til optagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 5 procent TolaSure Topical Gel
Medicin: TolaSure Topical Gel
TolaSure topisk gel påføres hudpunchbiopsier dagligt i løbet af 2 uger.
Aktiv komparator: 1,5 procent TolaSure Topical Gel
Medicin: TolaSure Topical Gel
TolaSure topisk gel påføres hudpunchbiopsier dagligt i løbet af 2 uger.
Aktiv komparator: 0,5 procent TolaSure Topical Gel
Medicin: TolaSure Topical Gel
TolaSure topisk gel påføres hudpunchbiopsier dagligt i løbet af 2 uger.
Placebo komparator: Aktuel Vehicle Gel
Medicin: TolaSure Topical Gel
TolaSure topisk gel påføres hudpunchbiopsier dagligt i løbet af 2 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blod- og urinkemi
Tidsramme: Dag 1, 2, 7 og 14.
Absolutte værdier og ændringer over tid af klinisk kemi, herunder; Absolutte værdier og ændringer over tid af klinisk blod- og urinkemi, herunder; Hæmatologi og koagulation, koagulation, serumkemi og urinanalyse. Blod- og urinanalytter måles pr. ml.
Dag 1, 2, 7 og 14.
Kutan Tolerabilitet
Tidsramme: Dag 1, 2, 7 og 14.

Kutan tolerabilitet vil omfatte en evaluering af erytem og ødem efter det modificerede Draize-scoringssystem. Draize-scoringer vil blive registreret, og ændringer fra baseline Draize-score vil blive overvåget i løbet af tidsrammen.

Draize scoresystem. Erytem: 0-Intet erytem, ​​1-let erytem, ​​2-veldefineret erytem, ​​3- Moderat eller svært erytem, ​​4- Alvorligt erytem eller let skorpedannelse.

Ødem: 0- Intet ødem, 1- Meget let ødem (næppe mærkbart), 2-Lette ødem (veldefinerede kanter), 3-Moderat ødem (forhøjet >1 mm), 4- Alvorligt ødem (forhøjet >1 mm og strækker sig ud over området af eksponering)
Dag 1, 2, 7 og 14.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårlukning
Tidsramme: Dag 1, 2, 7 og 14.
Billeddannelse af punchbiopsier til overvågning af heling og sårlukning, herunder måling af ændringer i sårareal (mm^2) over tid, vil blive vurderet ved hjælp af digital billeddannelse og analyseret ved hjælp af sårsporingsteknikker efterfulgt af brug af passende statistik.
Dag 1, 2, 7 og 14.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioMendics, LLC

Samarbejdspartnere

University of Miami

Efterforskere

  • Studieleder: Karen McGuire, PhD, BioMendics, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

12. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2018

Først opslået (Faktiske)

8. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20180394

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sårheling

Kliniske forsøg med TolaSure Topical Gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner