Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van actuele TolaSure op Skin Punch-biopten bij gezonde deelnemers

29 januari 2019 bijgewerkt door: BioMendics, LLC

Een fase één, single center, open-label, University of Miami Medical Center, 14-daagse studie ter evaluatie van de veiligheid, cutane verdraagbaarheid en werkzaamheid van TolaSure Topical Gel bij gezonde vrijwilligers

TolaSure is een topische gel ter bevordering van wondgenezing. Deze fase I-studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en het klinische effect beoordelen van TolaSure bij toepassing op huidwonden veroorzaakt door ponsbiopsie bij gezonde deelnemers. In totaal zullen 26 gezonde vrijwilligers, mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder, worden ingeschreven. Proefpersonen zullen worden gecontroleerd op veiligheid en werkzaamheid in de loop van 2 weken na dagelijkse lokale toediening van TolaSure.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar
  • Overzicht van de gezondheidsgeschiedenis
  • Fysiek examen
  • Klinische chemie van bloed en urine
  • Zwangerschaptest
  • Drugsscherm

Uitsluitingscriteria:

  • Acute of chronische huidaandoeningen (bijv. acné, psoriasis, dermatitis)
  • Gevoelig voor keloïden of hypertrofische littekens
  • Topische of systemische antibiotica binnen 4 weken na inschrijving voor het onderzoek
  • Onderwerpen met psychische aandoeningen
  • Gediagnosticeerd met Diabetes Type I/II
  • Chirurgie in de afgelopen 3 maanden (behalve kleine cosmetische of tandheelkundige ingrepen)
  • Geschiedenis van ernstige vitamine- of mineralentekorten
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik (zoals gedefinieerd door de onderzoeker)
  • Roken/Vapen
  • hiv/aids
  • Consequent gebruik van steroïden en/of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
  • Kankerdiagnose in het afgelopen jaar
  • Krijgt momenteel chemotherapie of bestraling
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden
  • Hyper- of hypopigmentatie, of tatoeages in het gebied waar ze de testvelden zullen plaatsen
  • Symptomen van een klinisch significante ziekte in de vier weken vóór toepassing van de behandeling die de uitkomst van het onderzoek kunnen beïnvloeden
  • Behandeling met een onderzoeksmiddel binnen een maand vóór de behandelingsaanvraag voor dit onderzoek
  • Niet bereid of niet in staat om te voldoen aan de vereisten van dit protocol, inclusief de aanwezigheid van een aandoening (fysiek, mentaal of sociaal) die waarschijnlijk van invloed is op de terugkeer van de proefpersoon voor vervolgbezoeken volgens schema
  • Andere niet gespecificeerde redenen die naar het oordeel van de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt maken voor inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 5 procent TolaSure actuele gel
Geneesmiddel: TolaSure actuele gel
TolaSure-topische gel wordt gedurende 2 weken dagelijks aangebracht op skin punch-biopten.
Actieve vergelijker: 1,5 procent TolaSure actuele gel
Geneesmiddel: TolaSure actuele gel
TolaSure-topische gel wordt gedurende 2 weken dagelijks aangebracht op skin punch-biopten.
Actieve vergelijker: 0,5 procent TolaSure actuele gel
Geneesmiddel: TolaSure actuele gel
TolaSure-topische gel wordt gedurende 2 weken dagelijks aangebracht op skin punch-biopten.
Placebo-vergelijker: Actuele voertuiggel
Geneesmiddel: TolaSure actuele gel
TolaSure-topische gel wordt gedurende 2 weken dagelijks aangebracht op skin punch-biopten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloed- en urinechemie
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 7 en 14.
Absolute waarden en veranderingen in de tijd van klinische chemie waaronder; Absolute waarden en veranderingen in de tijd van klinische bloed- en urinechemie waaronder; Hematologie en coagulatie, coagulatie, serumchemie en urineonderzoek. Bloed- en urine-analyten worden per ml gemeten.
Dag 1, 2, 7 en 14.
Huidtolerantie
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 7 en 14.

Huidtolerantie omvat een evaluatie van erytheem en oedeem volgens het aangepaste Draize-scoresysteem. Draize-scores worden geregistreerd en veranderingen ten opzichte van baseline Draize-scores worden in de loop van het tijdsbestek gevolgd.

Draize-scoresysteem. Erytheem: 0-geen erytheem, 1-licht erytheem, 2-goed gedefinieerd erytheem, 3- matig of ernstig erytheem, 4- ernstig erytheem of lichte korstvorming.

Oedeem: 0- geen oedeem, 1- zeer licht oedeem (nauwelijks waarneembaar), 2-licht oedeem (goed gedefinieerde randen), 3-matig oedeem (verhoogd >1 mm), 4- ernstig oedeem (verhoogd >1 mm en zich uitstrekkend buiten het gebied van blootstelling)
Dag 1, 2, 7 en 14.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wond Sluiting
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 7 en 14.
Beeldvorming van ponsbiopten om te controleren op genezing en wondsluiting, inclusief meting van veranderingen in wondgebied (mm^2) in de loop van de tijd, zal worden beoordeeld met behulp van digitale beeldvorming en geanalyseerd met behulp van wondopsporingstechnieken, gevolgd door het gebruik van geschikte statistieken.
Dag 1, 2, 7 en 14.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BioMendics, LLC

Medewerkers

University of Miami

Onderzoekers

  • Studie directeur: Karen McGuire, PhD, BioMendics, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 20180394

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Wond genezen

Klinische onderzoeken op TolaSure actuele gel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren