- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03620175
Sikkerhet og effekt av topisk TolaSure på hudpunchbiopsier hos friske deltakere
En fase én, enkeltsenter, åpen etikett, University of Miami Medical Center, 14 dagers studie som evaluerer sikkerheten, kutan tolerabilitet og effektiviteten til TolaSure Topical Gel hos friske frivillige
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn og kvinner > 18 år
- Helsehistorie gjennomgang
- Fysisk eksamen
- Blod og urin klinisk kjemi
- Graviditetstest
- Medikamentskjerm
Ekskluderingskriterier:
- Akutte eller kroniske hudsykdommer (f. akne, psoriasis, dermatitt)
- Utsatt for keloider eller hypertrofisk arrdannelse
- Aktuelle eller systemiske antibiotika innen 4 uker etter studieopptak
- Personer med psykiske lidelser
- Diagnostisert med diabetes type I/II
- Kirurgi i løpet av de siste 3 månedene (bortsett fra mindre kosmetiske eller tannlege prosedyrer)
- Historie med alvorlig vitamin- eller mineralmangel
- Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk (som definert av etterforskeren)
- Røyking/vaping
- HIV/AIDS
- Konsekvent bruk av steroider og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
- Kreftdiagnose det siste året
- Får for tiden cellegift eller stråling
- Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet
- Hyper- eller hypopigmentering, eller tatoveringer i området der de skal plassere testfeltene
- Symptomer på en klinisk signifikant sykdom i de fire ukene før behandlingssøknad som kan påvirke resultatet av studien
- Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen en måned før behandlingssøknad for denne studien
- Uvillig eller ute av stand til å overholde kravene i denne protokollen, inkludert tilstedeværelsen av enhver tilstand (fysisk, mental eller sosial) som sannsynligvis vil påvirke forsøkspersonens retur for oppfølgingsbesøk etter planen
- Andre uspesifiserte årsaker som etter utrederens mening gjør faget uegnet for opptak
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 5 prosent TolaSure Topical Gel
|
TolaSure topisk gel påføres hudpunchbiopsier daglig i løpet av 2 uker.
|
Aktiv komparator: 1,5 prosent TolaSure Topical Gel
|
TolaSure topisk gel påføres hudpunchbiopsier daglig i løpet av 2 uker.
|
Aktiv komparator: 0,5 prosent TolaSure Topical Gel
|
TolaSure topisk gel påføres hudpunchbiopsier daglig i løpet av 2 uker.
|
Placebo komparator: Aktuelt kjøretøygel
|
TolaSure topisk gel påføres hudpunchbiopsier daglig i løpet av 2 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blod- og urinkjemi
Tidsramme: Dag 1, 2, 7 og 14.
|
Absolutte verdier og endringer over tid av klinisk kjemi inkludert; Absolutte verdier og endringer over tid av klinisk blod- og urinkjemi, inkludert; Hematologi og koagulasjon, koagulasjon, serumkjemi og urinanalyse.
Blod- og urinanalytter måles på en per ml basis.
|
Dag 1, 2, 7 og 14.
|
Kutan tolerabilitet
Tidsramme: Dag 1, 2, 7 og 14.
|
Kutan tolerabilitet vil inkludere en evaluering av erytem og ødem etter det modifiserte Draize-scoringssystemet. Draize-score vil bli registrert, og endringer fra grunnlinje Draize-score vil bli overvåket i løpet av tidsrammen. Draize poengsystem. Erytem: 0-Ingen erytem, 1-Litt erytem, 2-Veldefinert erytem, 3- Moderat eller Alvorlig Erytem, 4- Alvorlig Erytem eller lett skorpedannelse. Ødem: 0- Ingen ødem, 1- Svært lett ødem (knapt merkbart), 2-Litt ødem (veldefinerte kanter), 3- Moderat ødem (hevet >1 mm), 4- Alvorlig ødem (økt >1 mm og strekker seg utover området av eksponering) |
Dag 1, 2, 7 og 14.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sårlukking
Tidsramme: Dag 1, 2, 7 og 14.
|
Avbildning av stansebiopsier for å overvåke tilheling og sårlukking, inkludert måling av endringer i sårareal (mm^2) over tid vil bli vurdert ved bruk av digital avbildning og analysert ved bruk av sårsporingsteknikker etterfulgt av bruk av passende statistikk.
|
Dag 1, 2, 7 og 14.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Karen McGuire, PhD, BioMendics, LLC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 20180394
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sårheling
-
Aga Khan UniversityFullførtHealing av tannekstraksjonsstedPakistan
-
Fundación Eduardo AnituaFullførtHealing av sockets etter ekstraksjonSpania
-
Cairo UniversityFullført
-
Hanyang University Seoul HospitalUkjent
-
Hams Hamed AbdelrahmanRekrutteringTannimplantat | Mykvevshelbredelse | Bone HealingEgypt
-
The University of Texas Health Science Center,...FullførtAlveolar Ridge Conservation | Ekstraksjonssocket HealingForente stater
-
University Hospital Schleswig-HolsteinAktiv, ikke rekrutterendeDigit Tip Wound | Splitt huddonorsideTyskland
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityFullførtEffekt av irrigasjonsaktivering på periapical healingTyrkia
-
Prisma Health-UpstateFullført
-
Cairo UniversityUkjentBein tap | Tannimplantat | Transmukosal HealingEgypt
Kliniske studier på TolaSure Topical Gel
-
Novan, Inc.FullførtAcne vulgarisForente stater
-
Maruho Co., Ltd.Fullført
-
Maruho Co., Ltd.Fullført
-
Novan, Inc.FullførtAcne vulgarisForente stater
-
PharmaDax Inc.Glia, LLCPåmelding etter invitasjonKeratokonjunktivitt Sicca | Syndrom for tørre øyneTaiwan
-
Prism Pharma Co., Ltd.FullførtSystemisk sklerodermiForente stater
-
Kalypsys, Inc.FullførtNevropatisk smerte | Herpes Zoster | Postherpetisk nevralgi | HelvetesildForente stater
-
BioMendics, LLCFullførtEpidermolyse Bullosa SimplexForente stater
-
Lakewood-Amedex IncPrimeVigilance; Professional Education and Research InstituteAvsluttet
-
PeplinFullførtAktinisk keratoseForente stater, Australia