Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av topisk TolaSure på hudpunchbiopsier hos friske deltakere

29. januar 2019 oppdatert av: BioMendics, LLC

En fase én, enkeltsenter, åpen etikett, University of Miami Medical Center, 14 dagers studie som evaluerer sikkerheten, kutan tolerabilitet og effektiviteten til TolaSure Topical Gel hos friske frivillige

TolaSure er en aktuell gel for å fremme sårheling. Denne fase I-studien vil vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og den kliniske effekten av TolaSure når den påføres hudsår skapt ved slagbiopsi hos friske deltakere. Totalt 26 friske frivillige, menn og kvinner i alderen 18 år eller eldre, vil bli påmeldt. Pasienter vil overvåkes for sikkerhet og effekt i løpet av 2 uker etter daglig lokal administrering av TolaSure.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn og kvinner > 18 år
  • Helsehistorie gjennomgang
  • Fysisk eksamen
  • Blod og urin klinisk kjemi
  • Graviditetstest
  • Medikamentskjerm

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte eller kroniske hudsykdommer (f. akne, psoriasis, dermatitt)
  • Utsatt for keloider eller hypertrofisk arrdannelse
  • Aktuelle eller systemiske antibiotika innen 4 uker etter studieopptak
  • Personer med psykiske lidelser
  • Diagnostisert med diabetes type I/II
  • Kirurgi i løpet av de siste 3 månedene (bortsett fra mindre kosmetiske eller tannlege prosedyrer)
  • Historie med alvorlig vitamin- eller mineralmangel
  • Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk (som definert av etterforskeren)
  • Røyking/vaping
  • HIV/AIDS
  • Konsekvent bruk av steroider og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
  • Kreftdiagnose det siste året
  • Får for tiden cellegift eller stråling
  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet
  • Hyper- eller hypopigmentering, eller tatoveringer i området der de skal plassere testfeltene
  • Symptomer på en klinisk signifikant sykdom i de fire ukene før behandlingssøknad som kan påvirke resultatet av studien
  • Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen en måned før behandlingssøknad for denne studien
  • Uvillig eller ute av stand til å overholde kravene i denne protokollen, inkludert tilstedeværelsen av enhver tilstand (fysisk, mental eller sosial) som sannsynligvis vil påvirke forsøkspersonens retur for oppfølgingsbesøk etter planen
  • Andre uspesifiserte årsaker som etter utrederens mening gjør faget uegnet for opptak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 5 prosent TolaSure Topical Gel
Legemiddel: TolaSure Topical Gel
TolaSure topisk gel påføres hudpunchbiopsier daglig i løpet av 2 uker.
Aktiv komparator: 1,5 prosent TolaSure Topical Gel
Legemiddel: TolaSure Topical Gel
TolaSure topisk gel påføres hudpunchbiopsier daglig i løpet av 2 uker.
Aktiv komparator: 0,5 prosent TolaSure Topical Gel
Legemiddel: TolaSure Topical Gel
TolaSure topisk gel påføres hudpunchbiopsier daglig i løpet av 2 uker.
Placebo komparator: Aktuelt kjøretøygel
Legemiddel: TolaSure Topical Gel
TolaSure topisk gel påføres hudpunchbiopsier daglig i løpet av 2 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blod- og urinkjemi
Tidsramme: Dag 1, 2, 7 og 14.
Absolutte verdier og endringer over tid av klinisk kjemi inkludert; Absolutte verdier og endringer over tid av klinisk blod- og urinkjemi, inkludert; Hematologi og koagulasjon, koagulasjon, serumkjemi og urinanalyse. Blod- og urinanalytter måles på en per ml basis.
Dag 1, 2, 7 og 14.
Kutan tolerabilitet
Tidsramme: Dag 1, 2, 7 og 14.

Kutan tolerabilitet vil inkludere en evaluering av erytem og ødem etter det modifiserte Draize-scoringssystemet. Draize-score vil bli registrert, og endringer fra grunnlinje Draize-score vil bli overvåket i løpet av tidsrammen.

Draize poengsystem. Erytem: 0-Ingen erytem, ​​1-Litt erytem, ​​2-Veldefinert erytem, ​​3- Moderat eller Alvorlig Erytem, ​​4- Alvorlig Erytem eller lett skorpedannelse.

Ødem: 0- Ingen ødem, 1- Svært lett ødem (knapt merkbart), 2-Litt ødem (veldefinerte kanter), 3- Moderat ødem (hevet >1 mm), 4- Alvorlig ødem (økt >1 mm og strekker seg utover området av eksponering)
Dag 1, 2, 7 og 14.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårlukking
Tidsramme: Dag 1, 2, 7 og 14.
Avbildning av stansebiopsier for å overvåke tilheling og sårlukking, inkludert måling av endringer i sårareal (mm^2) over tid vil bli vurdert ved bruk av digital avbildning og analysert ved bruk av sårsporingsteknikker etterfulgt av bruk av passende statistikk.
Dag 1, 2, 7 og 14.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BioMendics, LLC

Samarbeidspartnere

University of Miami

Etterforskere

  • Studieleder: Karen McGuire, PhD, BioMendics, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

12. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

12. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 20180394

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sårheling

Kliniske studier på TolaSure Topical Gel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere