- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03629587
A Helicobacter Pylori és annak hematológiai hatása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
r pylori (H. pylori) a leggyakoribb fertőzés az emberekben, jelentős eltérésekkel a fejlett és a fejlődő országok között. A világ népességének összes gyomrának több mint 50%-ában előfordul, így ez a leggyakoribb fertőzés az emberekben. Jelentős eltérést mutat az előfordulási gyakorisága a fejlett országok között, ahol előfordulása 30% és 50% között ingadozik, és a fejlődő országok között, ahol előfordulása 80% és 90% között mozog.
Bár a H. pylori fertőzések a legtöbb fertőzött egyénnél tünetmentesek, szorosan összefüggenek a rosszindulatú gyomorbetegségekkel, mint például a gyomorrák és a gyomornyálkahártyával összefüggő limfoid szövet (MALT) limfóma, valamint a jóindulatú betegségek, például a gyomorhurut, valamint a nyombél- és gyomorfekély.
Mióta kiderült, hogy a baktériumok megtelepedhetnek a gyomor nyálkahártyájában, az orvosi szakirodalomban több mint 50 extragasztrikus megnyilvánulásról számoltak be, amelyek az orvostudomány különböző szakterületeit érintik. Ezek a területek közé tartozik a kardiológia, a bőrgyógyászat, az endokrinológia, a nőgyógyászat és a szülészet, a hematológia, a pneumológia, a fog- és a szemészet, a fül-orr-gégészet és a gyermekgyógyászat, és a H. pylori fertőzés és a betegség kialakulása között egyértelmű bizonyítékokkal rendelkező állapotokat foglalnak magukban.
Ez az áttekintés a H. pylori fertőzésre vonatkozó nemzetközi konszenzusban és kezelési útmutatókban szereplő hematológiai betegségekre összpontosít; kifejezetten vashiányos vérszegénység, B12-vitamin (kobalamin) hiány, immunthrombocytopenia és extranodális marginális zóna nyálkahártya-asszociált limfoid szöveti limfóma (MALT Lymphoma). Az útmutatókban és konszenzusban nem szereplő egyéb hematológiai betegségeken kívül, mint az autoimmun neutropenia, az antifoszfolipid szindróma és a plazmasejtes diszkraziák.
Vashiány A vashiány (ID) súlyos közegészségügyi probléma, függetlenül attól, hogy összefügg-e vérszegénységgel. Különösen fontos megjegyezni, hogy az ID egy krónikus, lassan kezdődő folyamat, amelyben a vasegyensúly-zavar kialakulása és klinikai megnyilvánulása több évig is eltarthat. A következmények egyike a vér sajátosságaiban, például a vörösvértestek morfológiai elváltozásaiban vagy a vérszegénység jelenlétében figyelhető meg, a WHO kritériumai szerint. Az ID három szakaszban fordul elő: prelatens (1. stádium), amelyben a ferritin 12 között van. és 30 μg/L, látens (2. stádium), ha a ferritin szintje 12 μg/L alá esik, és ID anaemia (3. stádium), ha a csökkent vagy kimerült tartályvasszint mellett (a szérum ferritin alapján meghatározott) vérszegénység is jelen van.
B12-vitamin-hiány A B12-vitamin koenzimként szükséges a metionin, treonin és valin aminosavak metabolizmusához, valamint a metil-tetrahidrofolát tetrahidrofoláttá történő átalakulásához, amely a DNS-szintézishez szükséges. A B12-vitamin-hiányt, más néven kobalaminhiányt a B12-vitamin, valamint a homocisztein és a metil-malonsav (a B12-vitamin metabolikus útvonalának két összetevője) alacsony szérumértéke határozza meg. A B12-vitamin hiánya a gyomor parietális sejtjei és az intrinsic faktor elleni antitestek, valamint az achlorhydria és a pepszinogén I és a gasztrin csökkenése miatt lép fel.
A B12-vitamin-hiány laboratóriumi diagnózisa a következő kritériumok szerint történik:
- szérum B12-vitamin szint < 150 pmol/l (< 200 pg/ml), klinikai tünetekkel és/vagy B12-vitamin-hiányhoz kapcsolódó hematológiai rendellenességekkel
- a szérum B12-vitamin szintje < 150 pmol/l, két külön alkalommal.
- a szérum B12-vitamin szintje < 150 pmol/L és a teljes szérum homocisztein szintje > 13 μmol/L vagy a metilmalonsav szintje > 0,4 μmol/L (veseelégtelenség és folsav- és B6-vitamin hiány hiányában).
- szérum holotranszkobalamin szint < 35 pmol/l. Immun thrombocytopenia Primer immune thrombocytopenia (ITP), amelyet korábban idiopátiás thrombocytopeniás purpurának és autoimmun trombocitopéniás purpurának neveztek. Az ITP-t újradefiniálták: "autoimmun rendellenesség, amelyet izolált thrombocytopenia jellemez thrombocytopeniával társuló rendellenességek.
Az elsődleges ITP veleszületett vagy szerzett immunrendellenességekkel jár, ami autoimmun válaszreakcióhoz vezet a vérlemezkék vagy a megakariociták ellen, és az jellemzi, hogy nincs összefüggésben más elváltozásokkal.
Gyomor MALT limfóma A gyomor MALT limfóma a non-Hodgkin limfóma egy ritka formája, amely a B-limfocitákat érinti, és jellemzően a nyálkahártyához kapcsolódó limfoid szövetekben, ritkán pedig a nyirokcsomókban alakul ki. Ez az összes diagnosztizált non-Hodgkin limfóma körülbelül 5%-át teszi ki.
Nem teljesen tisztázták azokat a mechanizmusokat, amelyek révén a H. pylori a gyomorrákhoz hasonló limfóma megjelenését idézi elő, de valószínű, hogy környezeti, gazdaszervezeti és baktériumokkal kapcsolatos tényezőknek kell szerepet kapniuk. pylori fertőzés MALT limfóma kialakulásához vezet, és a következő lefolyású lehet. Először is, a fertőzés limfocita-választ vált ki, amely poliklonális B-limfocita-választ és MALT-képződést eredményez antitest-termelés révén. Ezután a különböző limfocitapopulációk fenntartják a baktériumok által kiváltott választ. A poliklonális MALT proliferációban a B-sejtek monoklonális populációja jelenhet meg, és citogenetikai változásokat halmozhat fel, mint például transzlokációk, mutációk, mikroszatellita instabilitások, amelyek végül alacsony fokú MALT limfómává fejlődnek, amely a H. pylori-val kapcsolatos antigéningerektől függ. Végül, az új citogenetikai változások, mint például a transzlokációk, a szuppresszor gén deaktiválása (többek között a p53 és a p16) és a c-myc aktiváció megszabadítanák a monoklonális B-sejtek neoplasztikus populációját a T-limfocitáktól és a H. pylori antigénektől való függése alól, és előnyben részesítenék. átalakulása magas fokú limfómává. Ennek az eseménysornak az eredményeként végül alacsony vagy magas fokú limfóma alakul ki.
ISMERETLEN HEMATOLÓGIAI MEGJELENÉSEK Ebbe a csoportba tartozik az autoimmun neutropenia, az antifoszfolipid szindróma, a plazmasejtes dyscrasia, beleértve a meghatározatlan jelentőségű monoklonális gammopathiát és a myeloma multiplexet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
100 betegnél gyomorhurutra utaló tünetek jelentkeztek, (A) csoport 50 beteg pozitív H. Pylori biopsziával, (B) csoport: 50 beteg negatív H. pylori biopsziával.
Minden beteget és a kontrollcsoportot alávettük a következőknek: 1- Részletes életkor, nem, társult betegségek, valamint ugyanazon vagy mások családi anamnézise.2- Részletes anamnézis a gyomortünetekről és a betegség időtartamáról 3-Teljes klinikai vizsgálat 4- Laboratóriumi vizsgálatok, beleértve:
- Teljes vérkép retikulocitaszámmal. Felső endoszkópia - Diagnosztikai biopszia
- Szérum vas, teljes vasmegkötő képesség és szérum feritin.- B 12 vitamin és folsav szint, ha javallott – csontvelő-szívás, ha javallott.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden beteg panaszkodott gyomorhurutra utaló tünetekre, legyen az akut (két héten belül) vagy krónikus (három vagy több hónapon belül), és az endoszkópia során biopsziával H. pylori fertőzést állapítottak meg.
- 18 évnél idősebb betegek.
- Mindkét nem (férfi és nő).
Kizárási kritériumok:
- Rosszindulatú betegségben vagy gyomorrákban szenvedő betegek.
- A thrombocytopenia egyéb okai, például szisztémás lupus erythematosus és humán immunhiányos vírus és/vagy szerzett immunhiányos szindróma.
- A vérszegénység egyéb okai vérvesztéssel vagy anélkül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
A betegek H pylori-pozitívak voltak
Felső endoszkópia, gyomorbiopszia, CBC, B12-VITAMIN szint, vasvizsgálatok, folsavszint, csontvelő aspirátum
|
|
H pylori negatív betegek
Felső endoszkópia, gyomorbiopszia, CBC, B12-VITAMIN szint, vasvizsgálatok, folsavszint, csontvelő aspirátum
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felső endoszkópia
Időkeret: 2 év
|
A H PyloruPylorifohisztopatológiai vizsgálat kimutatására
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes vérkép
Időkeret: 2 év
|
a vérszegénység és a hematológiai károsodás típusának felmérésére
|
2 év
|
|
Vas tanulmányok
Időkeret: 2 év
|
A vashiányos vérszegénység felmérésére
|
2 év
|
|
B 12 vitamin szint és folsav szint
Időkeret: 2 év
|
A B12-vitamin szintjének kimutatására
|
2 év
|
|
Csontvelő aspiráció
Időkeret: 2 év
|
A csontvelő-érzés egyéb okainak meghatározása
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Fischbach W, Malfertheiner P. Helicobacter Pylori Infection. Dtsch Arztebl Int. 2018 Jun 22;115(25):429-436. doi: 10.3238/arztebl.2018.0429.
- Martinson HA, Shelby NJ, Alberts SR, Olnes MJ. Gastric cancer in Alaska Native people: A cancer health disparity. World J Gastroenterol. 2018 Jul 7;24(25):2722-2732. doi: 10.3748/wjg.v24.i25.2722.
- Fukuda T, Asou E, Nogi K, Yasuda M, Goto K. Association between Helicobacter pylori infection and platelet count in mice. Exp Anim. 2018 Nov 1;67(4):487-492. doi: 10.1538/expanim.18-0004. Epub 2018 Jun 7.
- Best LM, Takwoingi Y, Siddique S, Selladurai A, Gandhi A, Low B, Yaghoobi M, Gurusamy KS. Non-invasive diagnostic tests for Helicobacter pylori infection. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Mar 15;3(3):CD012080. doi: 10.1002/14651858.CD012080.pub2.
- Barbosa AMC, Ribeiro RA, Silva CISM, Cruz FWS, Azevedo OGR, Pitombeira MHDS, Braga LLC. Platelet count response to Helicobacter pylori eradication for idiopathic thrombocytopenic purpura in northeastern Brazil. Rev Bras Hematol Hemoter. 2018 Jan-Mar;40(1):12-17. doi: 10.1016/j.bjhh.2017.09.005. Epub 2017 Nov 24.
- Kim H, Lee WS, Lee KH, Bae SH, Kim MK, Joo YD, Zang DY, Jo JC, Lee SM, Lee JH, Lee JH, Kim DY, Ryoo HM, Hyun MS, Kim HJ; CoOperative Study Group A for Hematology (COSAH). Efficacy of Helicobacter pylori eradication for the 1st line treatment of immune thrombocytopenia patients with moderate thrombocytopenia. Ann Hematol. 2015 May;94(5):739-46. doi: 10.1007/s00277-014-2268-9. Epub 2014 Dec 13.
- Papagiannakis P, Michalopoulos C, Papalexi F, Dalampoura D, Diamantidis MD. The role of Helicobacter pylori infection in hematological disorders. Eur J Intern Med. 2013 Dec;24(8):685-90. doi: 10.1016/j.ejim.2013.02.011. Epub 2013 Mar 21.
- Jafarzadeh A, Akbarpoor V, Nabizadeh M, Nemati M, Rezayati MT. Total leukocyte counts and neutrophil-lymphocyte count ratios among Helicobacter pylori-infected patients with peptic ulcers: independent of bacterial CagA status. Southeast Asian J Trop Med Public Health. 2013 Jan;44(1):82-8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H pylori
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .