- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03629587
Helicobacter Pylori и его гематологическое влияние
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
р-пилори (H. pylori) является наиболее распространенной инфекцией у людей, с заметной разницей между развитыми и развивающимися странами. Она присутствует в более чем 50% всех желудков населения мира, что делает ее наиболее частой инфекцией у людей. Он демонстрирует заметную разницу в распространенности между развитыми странами, где его распространенность колеблется от 30% до 50%, и развивающимися странами, где его распространенность колеблется от 80% до 90%.
Хотя инфекции H. pylori протекают бессимптомно у большинства инфицированных людей, они тесно связаны со злокачественными заболеваниями желудка, такими как рак желудка и лимфома лимфоидной ткани, ассоциированной со слизистой оболочкой желудка (MALT), а также с доброкачественными заболеваниями, такими как гастрит и язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки.
С тех пор, как стало известно, что бактерии могут колонизировать слизистую оболочку желудка, в медицинской литературе появились сообщения о более чем 50 внежелудочных проявлениях, затрагивающих различные области медицины. Эти области включают кардиологию, дерматологию, эндокринологию, гинекологию и акушерство, гематологию, пневмологию, стоматологию, офтальмологию, оториноларингологию и педиатрию, и они охватывают состояния с рядом четких доказательств между инфекцией H. pylori и развитием заболевания.
Этот обзор посвящен гематологическим заболеваниям, включенным в международный консенсус и руководства по лечению инфекции H. pylori; в частности, железодефицитная анемия, дефицит витамина B12 (кобаламина), иммунная тромбоцитопения и лимфома лимфоидной ткани, ассоциированная со слизистой оболочкой экстранодальной маргинальной зоны (MALT-лимфома). В дополнение к другим гематологическим заболеваниям, не включенным в руководства и консенсус, таким как аутоиммунная нейтропения, антифосфолипидный синдром и дискразии плазматических клеток.
Дефицит железа Дефицит железа (ЖД) является серьезной проблемой общественного здравоохранения, независимо от того, связан ли он с анемией. Особенно важно помнить, что ДЖ является хроническим процессом с медленным началом, при котором дисбаланс железа может занять несколько лет, прежде чем он установится и проявится клинически. Одно из последствий можно наблюдать по характеристикам крови, таким как морфологические изменения эритроцитов или наличие анемии, согласно критериям ВОЗ. ИД протекает в три стадии: предлатентная (стадия 1), при которой ферритин находится в пределах 12 и 30 мкг/л, латентная (стадия 2), когда ферритин падает ниже 12 мкг/л, и ИД-анемия (стадия 3), когда анемия присутствует в дополнение к уменьшенным или истощенным уровням железа в резервуаре (определяется сывороточным ферритином).
Дефицит витамина B12 Витамин B12 необходим в качестве кофермента для метаболизма аминокислот метионина, треонина и валина и для превращения метил-тетрагидрофолата в тетрагидрофолат, необходимый для синтеза ДНК. Дефицит витамина B12, также известный как дефицит кобаламина, определяется низкими значениями витамина B12 в сыворотке крови, а также гомоцистеина и метилмалоновой кислоты (двух компонентов метаболического пути витамина B12). Дефицит витамина В12 возникает в результате антител, направленных против париетальных клеток желудка и внутреннего фактора, в дополнение к ахлоргидрии и снижению уровня пепсиногена I и гастрина.
Лабораторный диагноз дефицита витамина В12 устанавливают в соответствии со следующими критериями:
- уровень витамина B12 в сыворотке < 150 пмоль/л (< 200 пг/мл) с клиническими признаками и/или гематологическими аномалиями, связанными с дефицитом витамина B12
- уровень витамина B12 в сыворотке крови < 150 пмоль/л в двух отдельных случаях.
- уровень витамина В12 в сыворотке < 150 пмоль/л и общий уровень гомоцистеина в сыворотке > 13 мкмоль/л или уровень метилмалоновой кислоты > 0,4 мкмоль/л (при отсутствии почечной недостаточности и дефицита фолиевой кислоты и витамина В6).
- уровень голотранскобаламина в сыворотке < 35 пмоль/л. Иммунная тромбоцитопения. Первичная иммунная тромбоцитопения (ИТП), ранее называвшаяся идиопатической тромбоцитопенической пурпурой и аутоиммунной тромбоцитопенической пурпурой. нарушения, которые могут быть связаны с тромбоцитопенией.
Первичная ИТП связана с врожденными или приобретенными иммунными нарушениями, приводящими к аутоиммунному ответу против тромбоцитов или мегакариоцитов, и характеризуется тем, что не связана с другими изменениями.
Желудочная MALT-лимфома Желудочная MALT-лимфома — редкая форма неходжкинской лимфомы, поражающая В-лимфоциты и обычно развивающаяся в лимфоидной ткани, связанной со слизистыми оболочками, и редко в лимфатических узлах. Она составляет примерно 5% всех диагностированных неходжкинских лимфом.
Механизмы, с помощью которых H. pylori вызывает появление лимфомы, сходной с канцерогенезом желудка, полностью не выяснены, но вполне вероятно, что должны быть задействованы факторы окружающей среды, хозяина и бактерии. pylori приводит к развитию MALT-лимфомы и может протекать следующим образом. Во-первых, инфекция вызывает ответ лимфоцитов, который обусловливает ответ поликлональных В-лимфоцитов и образование MALT посредством продукции антител. Тогда разные популяции лимфоцитов будут поддерживать реакцию, спровоцированную бактериями. При поликлональной пролиферации MALT может появиться моноклональная популяция В-клеток и накопить цитогенетические изменения, такие как транслокации, мутации, нестабильность микросателлитов, в конечном итоге развиваясь в MALT-лимфому низкой степени злокачественности, которая зависит от антигенных стимулов, связанных с H. pylori. Наконец, новые цитогенетические изменения, такие как транслокации, деактивация генов-супрессоров (среди прочего, p53 и p16) и активация c-myc, могли бы заставить эту неопластическую популяцию моноклональных B-клеток избежать своей зависимости от Т-лимфоцитов и антигенов H. pylori и способствовать ее развитию. ее трансформация в высокозлокачественную лимфому. В результате этой последовательности событий в конечном итоге разовьется лимфома низкой или высокой степени злокачественности.
НЕИЗВЕСТНЫЕ ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЕ ПРОЯВЛЕНИЯ Эта группа включает аутоиммунную нейтропению, антифосфолипидный синдром, дискразию плазматических клеток, включая моноклональную гаммапатию неустановленной значимости, и множественную миелому.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
100 пациентов были представлены с симптомами, указывающими на гастрит, группа (A) 50 пациентов с положительной биопсией H.pylori, группа (B): 50 пациентов с отрицательной биопсией H.pylori.
Все пациенты и контрольная группа были представлены: 1- Подробный анамнез возраста, пола, сопутствующих заболеваний и семейный анамнез того же или другого заболевания.2- Подробный анамнез о желудочных симптомах и продолжительности заболевания 3-Полное клиническое обследование 4-Лабораторные исследования, включая:
- Общий анализ крови с подсчетом ретикулоцитов. Верхняя эндоскопия - диагностическая биопсия
- Железо сыворотки, общая железосвязывающая способность и ферритин сыворотки. Уровень витамина B 12 и фолиевой кислоты, если указано. Аспирация костного мозга, если указано.
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты жаловались на симптомы, указывающие на гастрит, будь то острый (в течение двух недель) или хронический (три или более месяцев), и при эндоскопии была диагностирована инфекция H.pylori с помощью биопсии.
- Пациенты старше 18 лет.
- Оба пола (самец и самка).
Критерий исключения:
- Пациенты со злокачественными заболеваниями или злокачественными новообразованиями желудка.
- Другие причины тромбоцитопении, такие как системная красная волчанка и вирус иммунодефицита человека и/или синдром приобретенного иммунодефицита.
- Другие причины анемии с кровопотерей или без нее.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с положительным результатом на H. pylori
Эндоскопия верхних отделов желудка, биопсия желудка, общий анализ крови, уровень ВИТАМИНА B12, исследования железа, уровень фолиевой кислоты, аспирация костного мозга
|
|
Пациенты с отрицательным H. pylori
Эндоскопия верхних отделов желудка, биопсия желудка, общий анализ крови, уровень ВИТАМИНА B12, исследования железа, уровень фолиевой кислоты, аспирация костного мозга
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Верхняя эндоскопия
Временное ограничение: 2 года
|
Чтобы продемонстрировать инфекцию H. Pyloru, пилоригопатологическое исследование
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полный анализ крови
Временное ограничение: 2 года
|
оценить тип анемии и гематологические поражения
|
2 года
|
|
Исследования железа
Временное ограничение: 2 года
|
Для оценки железодефицитной анемии
|
2 года
|
|
Уровень витамина B 12 и уровень фолиевой кислоты
Временное ограничение: 2 года
|
Для демонстрации уровня витамина B12
|
2 года
|
|
Аспирация костного мозга
Временное ограничение: 2 года
|
Для определения других причин поражения костного мозга
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fischbach W, Malfertheiner P. Helicobacter Pylori Infection. Dtsch Arztebl Int. 2018 Jun 22;115(25):429-436. doi: 10.3238/arztebl.2018.0429.
- Martinson HA, Shelby NJ, Alberts SR, Olnes MJ. Gastric cancer in Alaska Native people: A cancer health disparity. World J Gastroenterol. 2018 Jul 7;24(25):2722-2732. doi: 10.3748/wjg.v24.i25.2722.
- Fukuda T, Asou E, Nogi K, Yasuda M, Goto K. Association between Helicobacter pylori infection and platelet count in mice. Exp Anim. 2018 Nov 1;67(4):487-492. doi: 10.1538/expanim.18-0004. Epub 2018 Jun 7.
- Best LM, Takwoingi Y, Siddique S, Selladurai A, Gandhi A, Low B, Yaghoobi M, Gurusamy KS. Non-invasive diagnostic tests for Helicobacter pylori infection. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Mar 15;3(3):CD012080. doi: 10.1002/14651858.CD012080.pub2.
- Barbosa AMC, Ribeiro RA, Silva CISM, Cruz FWS, Azevedo OGR, Pitombeira MHDS, Braga LLC. Platelet count response to Helicobacter pylori eradication for idiopathic thrombocytopenic purpura in northeastern Brazil. Rev Bras Hematol Hemoter. 2018 Jan-Mar;40(1):12-17. doi: 10.1016/j.bjhh.2017.09.005. Epub 2017 Nov 24.
- Kim H, Lee WS, Lee KH, Bae SH, Kim MK, Joo YD, Zang DY, Jo JC, Lee SM, Lee JH, Lee JH, Kim DY, Ryoo HM, Hyun MS, Kim HJ; CoOperative Study Group A for Hematology (COSAH). Efficacy of Helicobacter pylori eradication for the 1st line treatment of immune thrombocytopenia patients with moderate thrombocytopenia. Ann Hematol. 2015 May;94(5):739-46. doi: 10.1007/s00277-014-2268-9. Epub 2014 Dec 13.
- Papagiannakis P, Michalopoulos C, Papalexi F, Dalampoura D, Diamantidis MD. The role of Helicobacter pylori infection in hematological disorders. Eur J Intern Med. 2013 Dec;24(8):685-90. doi: 10.1016/j.ejim.2013.02.011. Epub 2013 Mar 21.
- Jafarzadeh A, Akbarpoor V, Nabizadeh M, Nemati M, Rezayati MT. Total leukocyte counts and neutrophil-lymphocyte count ratios among Helicobacter pylori-infected patients with peptic ulcers: independent of bacterial CagA status. Southeast Asian J Trop Med Public Health. 2013 Jan;44(1):82-8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- H pylori
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .