- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03629587
Helicobacter Pylori og dets hæmatologiske virkning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
r pylori (H. pylori) er den mest almindelige infektion hos mennesker, med en markant forskel mellem udviklede lande og udviklingslande. Den findes i over 50 % af alle maver i verdensbefolkningen, hvilket gør den til den hyppigste infektion hos mennesker. Det viser en markant forskel i forekomsten mellem udviklede lande, hvor dens udbredelse svinger mellem 30 % og 50 %, og udviklingslande, hvor dens udbredelse varierer mellem 80 % og 90 %.
Selvom H. pylori-infektioner er asymptomatiske hos de fleste inficerede individer, er de nært beslægtede med ondartede gastriske tilstande såsom gastrisk cancer og gastrisk mucosa-associeret lymfoidt væv (MALT) lymfom og til godartede sygdomme såsom gastritis og duodenale og mavesår.
Siden det blev erfaret, at bakterier kunne kolonisere maveslimhinden, har der været rapporter i den medicinske litteratur om over 50 ekstragastriske manifestationer, der involverer en række medicinske specialiseringsområder. Disse områder omfatter kardiologi, dermatologi, endokrinologi, gynækologi og obstetrik, hæmatologi, pneumologi, odontologi, oftalmologi, otorhinolaryngologi og pædiatri, og de omfatter tilstande med en række klare beviser mellem H. pylori-infektionen og udviklingen af sygdommen.
Denne gennemgang fokuserer på hæmatologiske sygdomme inkluderet i internationale konsensus- og behandlingsvejledninger for H. pylori-infektion; specifikt jernmangel Anæmi, vitamin B12 (cobalamin) mangel, immun trombocytopeni og ekstranodal marginal zone mucosa-associeret lymfoid vævslymfom (MALT lymfom). Ud over andre hæmatologiske sygdomme, der ikke er inkluderet i vejledninger og konsensus som autoimmun neutropeni, antiphospholipidsyndrom og plasmacelledyskrasier.
Jernmangel Jernmangel (ID) er et alvorligt folkesundhedsproblem, uanset om det er forbundet med anæmi. Det er især vigtigt at huske, at ID er en kronisk proces med en langsomt indsættende proces, hvor jernubalancen kan tage flere år at etablere og manifestere sig klinisk. En af konsekvenserne kan observeres gennem blodkarakteristika såsom morfologiske ændringer af erytrocytter eller tilstedeværelsen af anæmi, ifølge kriterierne i WHO.ID sker i tre faser: præ-latent (stadie 1), hvor ferritin er mellem 12 og 30 μg/L, latent (stadium 2), når ferritinet falder til under 12 μg/L, og ID-anæmi (stadium 3), når der er anæmi til stede ud over formindskede eller udtømte reservoirjernniveauer (bestemt af serumferritin).
Vitamin B12-mangel Vitamin B12 er påkrævet som et coenzym til metabolismen af aminosyrerne methionin, threonin og valin og til omdannelsen af methyltetrahydrofolat til tetrahydrofolat, som er nødvendigt for DNA-syntese. Vitamin B12-mangel, også kendt som cobalaminmangel, er defineret ved lave serumværdier af vitamin B12 og både homocystein og methylmalonsyre (to komponenter af vitamin B12-metabolismen). Vitamin B12-mangel opstår som et resultat af antistoffer rettet mod gastriske parietalceller og intrinsic factor, foruden achlorhydria og et fald i pepsinogen I og gastrin.
Laboratoriediagnosen for vitamin B12-mangel er etableret i overensstemmelse med følgende kriterier:
- serum vitamin B12 niveauer < 150 pmol/L (< 200 pg/ml) med kliniske træk og/eller hæmatologiske anomalier relateret til vitamin B12 mangel
- serum vitamin B12 niveauer < 150 pmol/L ved to separate lejligheder.
- serum vitamin B12 niveauer < 150 pmol/L og totale serum homocystein niveauer > 13 μmol/L eller methylmalonsyre niveauer > 0,4 μmol/L (i fravær af nyresvigt og folat- og vitamin B6-mangel).
- serum holotranscobalamin niveauer < 35 pmol/L. Immun trombocytopeni Primær immun trombocytopeni (ITP), tidligere kaldet idiopatisk trombocytopenisk purpura og autoimmun trombocytopenisk purpura.ITP er blevet omdefineret som "en autoimmun lidelse karakteriseret ved isoleret trombocytopeni (perifert blodpladetal på 100 × 109 eller 109 gange) lidelser, der kan være forbundet med trombocytopeni.
Primær ITP er forbundet med medfødte eller erhvervede immunforstyrrelser, hvilket fører til et autoimmunt respons mod blodplader eller megakaryocytter og karakteriseres, fordi det ikke er forbundet med andre ændringer.
Gastrisk MALT-lymfom Gastrisk MALT-lymfom er en sjælden form for non-Hodgkin-lymfom, der påvirker B-lymfocytter og typisk udvikler sig i lymfoidt væv forbundet med slimhinder og sjældent i lymfeknuder. Det repræsenterer cirka 5 % af alle diagnosticerede non-Hodgkin-lymfomer.
De mekanismer, hvorved H. pylori frembringer forekomsten af et lymfom svarende til gastrisk carcinogenese, er ikke blevet fuldstændig afklaret, men det er sandsynligt, at miljø-, værts- og bakterierelaterede faktorer skal være involveret.H. pylori-infektion fører til udvikling af MALT-lymfom og kan tage følgende forløb. For det første giver infektionen anledning til et lymfocytrespons, der betinger et polyklonalt B-lymfocytrespons og MALT-dannelse gennem antistofproduktion. Derefter ville forskellige lymfocytpopulationer opretholde den reaktion, som bakterierne fremkalder. I den polyklonale MALT-proliferation kunne en monoklonal population af B-celler fremkomme og akkumulere cytogenetiske ændringer såsom translokationer, mutationer, mikrosatellit-instabiliteter, og til sidst udvikle sig til et lavgradigt MALT-lymfom, der er afhængigt af H. pylori-relaterede antigenstimuli. Endelig vil nye cytogenetiske ændringer såsom translokationer, suppressorgen-deaktivering (bl.a. p53 og p16) og c-myc-aktivering få denne neoplastiske population af monoklonale B-celler til at undslippe sin afhængighed af T-lymfocytter og H. pylori-antigener og favorisere dets transformation til et højgradigt lymfom. Som et resultat af denne rækkefølge af hændelser ville et lav- eller højgradigt lymfom i sidste ende udvikle sig.
IKKE-ANKENDTE HEMATOLOGISKE MANIFESTATIONER Denne gruppe omfatter autoimmun neutropeni, antiphospholipidsyndrom, plasmacelledyskrasi inklusive monoklonal gammopati af ubestemt betydning og myelomatose.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
100 patienter blev præsenteret for symptomer, der tyder på gastritis, gruppe (A) 50 patienter med positiv H.Pylori-biopsi, gruppe (B): 50 patienter med negativ H.pylori-biopsi.
Alle patienter og kontrolgruppen blev underkastet:1- Detaljeret historie om alder, køn, associerede sygdomme og familiehistorie med samme sygdom eller andre.2- Detaljeret historie om gastriske symptomer og sygdommens varighed 3-Fuld klinisk undersøgelse 4- Laboratorieundersøgelser inklusive:
- Komplet blodtælling med retikulocyttal.- Øvre endoskopi - Diagnostisk biopsi
- Serumjern, total jernbindingsevne og serum Ferritin.- Vitamin B 12 og folinsyreniveau hvis indiceret- Knoglemarvsaspirer hvis indiceret.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter klagede over symptomer, der tydede på gastritis, hvad enten de var akutte (inden for to uger) eller kroniske (tre eller flere måneder) og blev ved endoskopi diagnosticeret med H.pylori-infektion ved biopsi.
- Patienter over 18 år.
- Begge køn (mand og kvinde).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med maligne sygdomme eller gastrisk malignitet.
- Andre årsager til trombocytopeni som systemisk lupus erytematøs og human immundefektvirus og eller erhvervet immundefektsyndrom.
- Andre årsager til anæmi med eller uden blodtab.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienterne viste H pylori positive
Øvre endoskopi, gastrisk biopsi, CBC, VITAMIN B12-niveau, jernundersøgelser, folinsyreniveau, knoglemarvsaspirat
|
|
Patienter med H pylori negativ
Øvre endoskopi, gastrisk biopsi, CBC, VITAMIN B12-niveau, jernundersøgelser, folinsyreniveau, knoglemarvsaspirat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øvre endoskopi
Tidsramme: 2 år
|
For at påvise infektion af H PyloruPylorifohistopatologisk undersøgelse
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændig blodtælling
Tidsramme: 2 år
|
at vurdere type anæmi og hæmatologisk affektion
|
2 år
|
|
Jernstudier
Tidsramme: 2 år
|
For at vurdere jernmangelanæmi
|
2 år
|
|
Vitamin B 12 niveau og folinsyre niveau
Tidsramme: 2 år
|
For at demonstrere niveauet af vitamin B12
|
2 år
|
|
Knoglemarvsaspiration
Tidsramme: 2 år
|
For at bestemme andre årsager til knoglemarvsaffektion
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fischbach W, Malfertheiner P. Helicobacter Pylori Infection. Dtsch Arztebl Int. 2018 Jun 22;115(25):429-436. doi: 10.3238/arztebl.2018.0429.
- Martinson HA, Shelby NJ, Alberts SR, Olnes MJ. Gastric cancer in Alaska Native people: A cancer health disparity. World J Gastroenterol. 2018 Jul 7;24(25):2722-2732. doi: 10.3748/wjg.v24.i25.2722.
- Fukuda T, Asou E, Nogi K, Yasuda M, Goto K. Association between Helicobacter pylori infection and platelet count in mice. Exp Anim. 2018 Nov 1;67(4):487-492. doi: 10.1538/expanim.18-0004. Epub 2018 Jun 7.
- Best LM, Takwoingi Y, Siddique S, Selladurai A, Gandhi A, Low B, Yaghoobi M, Gurusamy KS. Non-invasive diagnostic tests for Helicobacter pylori infection. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Mar 15;3(3):CD012080. doi: 10.1002/14651858.CD012080.pub2.
- Barbosa AMC, Ribeiro RA, Silva CISM, Cruz FWS, Azevedo OGR, Pitombeira MHDS, Braga LLC. Platelet count response to Helicobacter pylori eradication for idiopathic thrombocytopenic purpura in northeastern Brazil. Rev Bras Hematol Hemoter. 2018 Jan-Mar;40(1):12-17. doi: 10.1016/j.bjhh.2017.09.005. Epub 2017 Nov 24.
- Kim H, Lee WS, Lee KH, Bae SH, Kim MK, Joo YD, Zang DY, Jo JC, Lee SM, Lee JH, Lee JH, Kim DY, Ryoo HM, Hyun MS, Kim HJ; CoOperative Study Group A for Hematology (COSAH). Efficacy of Helicobacter pylori eradication for the 1st line treatment of immune thrombocytopenia patients with moderate thrombocytopenia. Ann Hematol. 2015 May;94(5):739-46. doi: 10.1007/s00277-014-2268-9. Epub 2014 Dec 13.
- Papagiannakis P, Michalopoulos C, Papalexi F, Dalampoura D, Diamantidis MD. The role of Helicobacter pylori infection in hematological disorders. Eur J Intern Med. 2013 Dec;24(8):685-90. doi: 10.1016/j.ejim.2013.02.011. Epub 2013 Mar 21.
- Jafarzadeh A, Akbarpoor V, Nabizadeh M, Nemati M, Rezayati MT. Total leukocyte counts and neutrophil-lymphocyte count ratios among Helicobacter pylori-infected patients with peptic ulcers: independent of bacterial CagA status. Southeast Asian J Trop Med Public Health. 2013 Jan;44(1):82-8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- H pylori
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med H Pylori Infektion
-
Catalysis SLRekrutteringH Pylori Infektion | H Pylori Gastritis | Gastritis forbundet med Helicobacter pylori | H Pylori udryddelse | MaveslimhindelæsionSerbien
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaIkke rekrutterer endnu
-
Beni-Suef UniversityAfsluttet
-
Benha UniversityAfsluttet
-
Ramathibodi HospitalAfsluttetH Pylori udryddelseThailand
-
Tanta UniversityAfsluttet
-
Christopher C. Thompson, MD, MScErbe Elektromedizin GmbHRekrutteringHelicobacter pylori infektion | H. Pylori-infektion | Helicobacter pylori | Helicobacter Pylori mave-tarmkanalens infektion | H. Pylori Gastrointestinal sygdomForenede Stater
-
University of LatviaNational Institute of Public Health, Slovenia; Iuliu Hatieganu University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMavekræft | H Pylori Infektion | H Pylori udryddelse | H-pyloriPolen, Kroatien, Irland, Letland, Rumænien, Slovenien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtH Pylori udryddelse | H Pylori Infektion Udryddelse | Antibiotika Terapeutiske StrategierFrankrig
-
University of MiamiNRG Oncology; Phathom PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeMavekræft | H. Pylori-infektion | Gastritis H pyloriForenede Stater