- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03629587
Helicobacter Pylori e seu impacto hematológico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
r pylori (H. pylori) é a infecção mais comum em humanos, com uma disparidade marcante entre países desenvolvidos e em desenvolvimento. Está presente em mais de 50% de todos os estômagos da população mundial, tornando-se a infecção mais frequente em humanos. Apresenta acentuada disparidade de ocorrência entre países desenvolvidos, onde sua prevalência oscila entre 30% e 50%, e países em desenvolvimento, onde sua prevalência oscila entre 80% e 90%.
Embora as infecções por H. pylori sejam assintomáticas na maioria dos indivíduos infectados, elas estão intimamente relacionadas a condições gástricas malignas, como câncer gástrico e linfoma de tecido linfoide associado à mucosa gástrica (MALT) e a doenças benignas, como gastrite e úlceras gástricas e duodenais.
Desde que se soube que bactérias podem colonizar a mucosa gástrica, há relatos na literatura médica de mais de 50 manifestações extragástricas envolvendo diversas áreas de especialização médica. Essas áreas incluem cardiologia, dermatologia, endocrinologia, ginecologia e obstetrícia, hematologia, pneumologia, odontologia, oftalmologia, otorrinolaringologia e pediatria, e abrangem condições com um leque de evidências claras entre a infecção pelo H. pylori e o desenvolvimento da doença.
Esta revisão enfoca as doenças hematológicas incluídas no consenso internacional e nos guias de manejo da infecção por H. pylori; especificamente anemia por deficiência de ferro, deficiência de vitamina B12 (cobalamina), trombocitopenia imune e linfoma de tecido linfoide associado à mucosa da zona marginal extranodal (linfoma MALT). Além de outras doenças hematológicas não incluídas em guias e consensos como neutropenia autoimune, síndrome antifosfolipídica e discrasias plasmocitárias.
Deficiência de ferro A deficiência de ferro (DI) é um grave problema de saúde pública, independentemente de estar associada à anemia . É especialmente importante lembrar que a DI é um processo crônico de início lento, no qual o desequilíbrio de ferro pode levar vários anos para se estabelecer e se manifestar clinicamente. Uma das consequências pode ser observada através de características sanguíneas como alterações morfológicas dos eritrócitos ou presença de anemia, segundo os critérios da OMS. A ID ocorre em três estágios: pré-latente (estágio 1), em que a ferritina está entre 12 e 30 μg/L, latente (estágio 2) quando a ferritina cai abaixo de 12 μg/L, e anemia ID (estágio 3) quando a anemia está presente além dos níveis de ferro do reservatório diminuídos ou esgotados (determinados pela ferritina sérica).
Deficiência de vitamina B12 A vitamina B12 é necessária como coenzima para o metabolismo dos aminoácidos metionina, treonina e valina e para a transformação do metil-tetraidrofolato em tetraidrofolato, necessário para a síntese do DNA. A deficiência de vitamina B12, também conhecida como deficiência de cobalamina, é definida por baixos valores séricos de vitamina B12 e homocisteína e ácido metilmalônico (dois componentes da via metabólica da vitamina B12). A deficiência de vitamina B12 ocorre em decorrência de anticorpos dirigidos contra células parietais gástricas e fator intrínseco, além de acloridria e diminuição de pepsinogênio I e gastrina.
O diagnóstico laboratorial de deficiência de vitamina B12 é estabelecido de acordo com os seguintes critérios:
- níveis séricos de vitamina B12 < 150 pmol/L (< 200 pg/mL) com características clínicas e/ou anomalias hematológicas relacionadas à deficiência de vitamina B12
- níveis séricos de vitamina B12 < 150 pmol/L em duas ocasiões distintas.
- níveis séricos de vitamina B12 < 150 pmol/L e níveis séricos totais de homocisteína > 13 μmol/L ou níveis de ácido metilmalônico > 0,4 μmol/L (na ausência de insuficiência renal e deficiências de folato e vitamina B6).
- níveis séricos de holotranscobalamina < 35 pmol/L. Trombocitopenia imune Trombocitopenia imune primária (PTI), anteriormente chamada de púrpura trombocitopênica idiopática e púrpura trombocitopênica autoimune. A PTI foi redefinida como "um distúrbio autoimune caracterizado por trombocitopenia isolada (contagem de plaquetas no sangue periférico 100 × 109/L) na ausência de outras causas ou distúrbios que podem estar associados à trombocitopenia.
A PTI primária está associada a distúrbios imunes congênitos ou adquiridos, levando a uma resposta autoimune contra plaquetas ou megacariócitos e caracterizada por não estar associada a outras alterações.
Linfoma MALT gástrico O linfoma MALT gástrico é uma forma rara de linfoma não Hodgkin que afeta os linfócitos B e se desenvolve tipicamente no tecido linfóide associado a membranas mucosas e raramente em linfonodos. Representa aproximadamente 5% de todos os linfomas não Hodgkin diagnosticados.
Os mecanismos pelos quais o H. pylori produz o aparecimento de um linfoma semelhante à carcinogênese gástrica não foram totalmente esclarecidos, mas é provável que fatores ambientais, do hospedeiro e relacionados à bactéria devam estar envolvidos.H. pylori leva ao desenvolvimento de linfoma MALT e pode seguir o seguinte curso. Primeiro, a infecção dá origem a uma resposta de linfócitos que condiciona uma resposta de linfócitos B policlonais e a formação de MALT através da produção de anticorpos. Assim, diferentes populações de linfócitos manteriam a resposta provocada pela bactéria. Na proliferação policlonal de MALT, uma população monoclonal de células B pode aparecer e acumular alterações citogenéticas como translocações, mutações, instabilidades de microssatélites, eventualmente evoluindo para um linfoma MALT de baixo grau dependente de estímulos antigênicos relacionados ao H. pylori. Por fim, novas alterações citogenéticas como translocações, desativação de genes supressores (p53 e p16, entre outros) e ativação de c-myc fariam com que essa população neoplásica de células B monoclonais escapasse de sua dependência de linfócitos T e antígenos de H. pylori e favorecessem sua transformação em um linfoma de alto grau. Como resultado dessa sequência de eventos, um linfoma de baixo ou alto grau acabaria por se desenvolver.
MANIFESTAÇÕES HEMATOLÓGICAS NÃO RECONHECIDAS Este grupo inclui neutropenia autoimune, síndrome antifosfolípide, discrasia de células plasmáticas incluindo gamopatia monoclonal de significado indeterminado e mieloma múltiplo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
100 pacientes apresentaram sintomas sugestivos de gastrite, Grupo (A) 50 pacientes com biópsia positiva para H.pylori, Grupo (B): 50 pacientes com biópsia negativa para H.pylori.
Todos os pacientes e o grupo controle foram submetidos a:1- História detalhada de idade, sexo, doenças associadas e história familiar da mesma doença ou outras.2- História detalhada sobre sintomas gástricos e duração da doença 3-Exame clínico completo 4- Investigações laboratoriais incluindo:
- Hemograma completo com contagem reticulocítica.- Endoscopia alta - Biópsia diagnóstica
- Ferro sérico, capacidade total de ligação do ferro e ferritina sérica.- Nível de vitamina B 12 e ácido fólico, se indicado - Aspirado de medula óssea, se indicado.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes queixaram-se de sintomas sugestivos de gastrite aguda (dentro de duas semanas) ou crônica (três ou mais meses) e foram diagnosticados na endoscopia com infecção por H. pylori por biópsia.
- Pacientes com idade superior a 18 anos.
- Ambos os sexos (masculino e feminino).
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças malignas ou malignidade gástrica.
- Outras causas de trombocitopenia como lúpus eritematoso sistêmico e vírus da imunodeficiência humana e/ou síndrome da imunodeficiência adquirida.
- Outras causas de anemias com ou sem perda de sangue.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Os pacientes apresentaram H pylori positivo
Endoscopia digestiva alta, biópsia gástrica, hemograma, nível de VITAMINA B12, estudos de ferro, nível de ácido fólico, aspirado de medula óssea
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Pacientes com H pylori negativos
Endoscopia digestiva alta, biópsia gástrica, hemograma, nível de VITAMINA B12, estudos de ferro, nível de ácido fólico, aspirado de medula óssea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Endoscopia alta
Prazo: 2 anos
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Para demonstrar a infecção de H PyloruPylorifohistopatológica exame
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemograma completo
Prazo: 2 anos
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avaliar o tipo de anemia e alteração hematológica
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2 anos
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Estudos de ferro
Prazo: 2 anos
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Para avaliar a anemia por deficiência de ferro
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2 anos
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Nível de vitamina B 12 e nível de ácido fólico
Prazo: 2 anos
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Para demonstrar o nível de vitamina B12
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2 anos
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Aspiração de medula óssea
Prazo: 2 anos
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Para determinar outras causas de afecção da medula óssea
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fischbach W, Malfertheiner P. Helicobacter Pylori Infection. Dtsch Arztebl Int. 2018 Jun 22;115(25):429-436. doi: 10.3238/arztebl.2018.0429.
- Martinson HA, Shelby NJ, Alberts SR, Olnes MJ. Gastric cancer in Alaska Native people: A cancer health disparity. World J Gastroenterol. 2018 Jul 7;24(25):2722-2732. doi: 10.3748/wjg.v24.i25.2722.
- Fukuda T, Asou E, Nogi K, Yasuda M, Goto K. Association between Helicobacter pylori infection and platelet count in mice. Exp Anim. 2018 Nov 1;67(4):487-492. doi: 10.1538/expanim.18-0004. Epub 2018 Jun 7.
- Best LM, Takwoingi Y, Siddique S, Selladurai A, Gandhi A, Low B, Yaghoobi M, Gurusamy KS. Non-invasive diagnostic tests for Helicobacter pylori infection. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Mar 15;3(3):CD012080. doi: 10.1002/14651858.CD012080.pub2.
- Barbosa AMC, Ribeiro RA, Silva CISM, Cruz FWS, Azevedo OGR, Pitombeira MHDS, Braga LLC. Platelet count response to Helicobacter pylori eradication for idiopathic thrombocytopenic purpura in northeastern Brazil. Rev Bras Hematol Hemoter. 2018 Jan-Mar;40(1):12-17. doi: 10.1016/j.bjhh.2017.09.005. Epub 2017 Nov 24.
- Kim H, Lee WS, Lee KH, Bae SH, Kim MK, Joo YD, Zang DY, Jo JC, Lee SM, Lee JH, Lee JH, Kim DY, Ryoo HM, Hyun MS, Kim HJ; CoOperative Study Group A for Hematology (COSAH). Efficacy of Helicobacter pylori eradication for the 1st line treatment of immune thrombocytopenia patients with moderate thrombocytopenia. Ann Hematol. 2015 May;94(5):739-46. doi: 10.1007/s00277-014-2268-9. Epub 2014 Dec 13.
- Papagiannakis P, Michalopoulos C, Papalexi F, Dalampoura D, Diamantidis MD. The role of Helicobacter pylori infection in hematological disorders. Eur J Intern Med. 2013 Dec;24(8):685-90. doi: 10.1016/j.ejim.2013.02.011. Epub 2013 Mar 21.
- Jafarzadeh A, Akbarpoor V, Nabizadeh M, Nemati M, Rezayati MT. Total leukocyte counts and neutrophil-lymphocyte count ratios among Helicobacter pylori-infected patients with peptic ulcers: independent of bacterial CagA status. Southeast Asian J Trop Med Public Health. 2013 Jan;44(1):82-8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- H pylori
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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