Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A malária időszakos megelőző kezelésének hatékonysága és biztonságossága dihidroartemisinin-piperakin vagy arteszunát-amodiakin alkalmazásával a maláriával összefüggő megbetegedések csökkentésében és az iskoláskorú gyermekek kognitív képességének javításában Tanzániában (InSMART-school)

2024. november 19. frissítette: Dr. Geofrey Makenga, National Institute for Medical Research, Tanzania

A malária időszakos megelőző kezelésének hatékonysága és biztonságossága dihidroartemisinin-piperakin vagy arteszunát-amodiaquin alkalmazásával a maláriával összefüggő megbetegedések csökkentésében és az iskoláskorú gyermekek kognitív képességének javításában Tanzániában: Ellenőrzött véletlenszerű vizsgálat

Háttér:

Magas fertőzőképességű környezetben az iskoláskorú gyerekek akár 70%-a is hordoz malária parazitákat, amelyek többnyire tünetmentesek, így epidemiológiai szempontból jelentős mértékben hozzájárulnak a malária másokra való továbbadásához. Az endémiás területeken a malária a halálozás körülbelül 50%-áért, az összes iskolai hiányzás 13-50%-áért felelős, és a szubszaharai Afrika körülbelül 85 millió iskoláskorú gyermekében okoz vérszegénységet, ami szintén károsítja a gyermekek kognitív fejlődését. A terhes nők időszakos megelőző kezelését (IPT), valamint az öt év alatti gyermekek szezonális malária kemoprevencióját számos szubszaharai országban alkalmazták, és ezek nagyon hatékonynak bizonyultak. Azonban ezen IPT-stratégiák egyike sem célozza meg az iskolás gyerekeket. Klinikai vizsgálat folyik az IPT kiterjesztésére két maláriaellenes gyógyszer, a Dihydroartemisinin-piperaquine (DP) és az Artesunate-amodiaquine (ASAQ) hatékonyságának és biztonságosságának tesztelésével a maláriával kapcsolatos morbiditás megelőzésében iskoláskorú gyermekeknél (IPTsc), akik nagy endémiás területeken élnek.

Mód:

Egy randomizált, nyílt, ellenőrzött vizsgálatba 1602, 5-15 év közötti iskolás gyermeket vonnak be, akik DP-t vagy ASAQ-t vagy kontrollt (gyógyszer nélkül) kapnak, „kiegyensúlyozott blokktervezés” alkalmazásával, referenciaként a „gondozási standard” ággal. . Az intervenciós kezeléseket az első évben 4 havonta 3 körben adjuk. Egy második, beavatkozás nélküli év értékeli a lehetséges visszapattanási hatásokat. Minden vizsgálati kar ágyhálót, korai diagnózist és malária gondozást, valamint prazikvantelt és albendazolt kap a helminthiasis tömeges kezeléseként. Az elsődleges végpont az átlagos hemoglobin-koncentráció kiindulási értékhez viszonyított változása a követés 12. és 20. hónapjában, valamint a klinikai malária előfordulása a 0. hónaptól a 12. és 20. hónapig tartó követés. A nemkívánatos eseményeket a vizsgálat során végig figyelemmel kísérik. Vegyes tervezési módszereket alkalmaznak az IPTsc elfogadhatóságának, költséghatékonyságának és megvalósíthatóságának felmérésére egy átfogóbb iskolásgyermek-egészségügyi csomag részeként.

Vita:

A tanzániai nemzeti iskola-egészségügyi program (NSHP) egyesíti a schistosomiasis és a talajban átvitt helminthes (STH) elleni védekezési csomagot a nemzeti schistosomiasis és az STH-ellenőrzési program (NSSCP) keretében. Az IPTsc stratégiát alkalmazó malária-beavatkozás integrálható az NSHP-be ugyanazzal a platformmal, mint az NSSCP, azonban korlátozott szisztematikus bizonyíték áll rendelkezésre e megközelítés működési megvalósíthatóságának felmérésére. Az iskoláskorú gyermekek elérhető célpopulációt jelentenek minden endémiás malária környezetben. A javasolt stratégia hatékony védelmet nyújt a malária ellen, felgyorsítja az eliminációs folyamatot és/vagy csökkenti a tározót és a terheket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1555

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tanzánia
      • Tanga, Tanzánia, 255
        • National Institute for Medical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tartalmazza a szülő/gondviselő tájékoztatáson alapuló beleegyezését
  • 11 éves vagy annál idősebb általános iskolás gyermekek hozzájárulása.
  • 5-15 éves korig.
  • Jelenleg a Muheza körzet előre meghatározott vonzáskörzetében él.
  • A tanulmányi időszak alatt ugyanazon a területen belül marad (lehetőleg ötödik és az alatti osztály).

Kizárási kritériumok:

  • 6. és 7. osztályos tanulók
  • Jelenleg részt vett egy másik vizsgálatban, vagy részt vett egy másik vizsgált gyógyszervizsgálatban az elmúlt 30 napban.
  • Ismert szívbetegsége vagy ismert szívbetegsége.
  • A vizsgált gyógyszerekkel szembeni ismert túlérzékenységről számol be.
  • Nem hajlandó alávetni az összes vizsgálati eljárást, beleértve a fizikális vizsgálatot, és a jelen vizsgálati protokoll szerint vérmintákat adni.
  • A súlyos vérszegénység klinikai tüneteivel
  • Lázas nem maláriás betegség miatt a felvétel idején.
  • Láthatóan súlyos fertőzése van, vagy bármilyen olyan állapota van, amely kórházi kezelést igényel
  • Betegségek vagy állapotok, például hematológiai, szív-, vese- és májbetegségek, amelyek a vizsgáló megítélése szerint indokolatlan kockázatnak teszik ki az alanyt, vagy befolyásolják a vizsgálat eredményeit, beleértve az ismert G6PD-hiányt és az SS-sarlósejtes betegséget.
  • Testtömeg < 14 k

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DP
Dihidroartemisinin-piperakin (DP), malária elleni gyógyszer, amelyet 4 havonta, 3 alkalommal kell beadni az első évben. Egy második, beavatkozás nélküli év értékeli a lehetséges visszapattanási hatásokat.
Drog: Dihidroartemisinin-piperakin
Dihidroartemisinin-piperakin (DP). Az egyik Artemisinin kombinációs terápia (ACT), amely szövődménymentes malária kezelésére javallt. 4 havonta, 3 körben kell beadni egy éven keresztül.
Aktív összehasonlító: ASAQ
Artesunate-amodiaquine (ASAQ), malária elleni gyógyszerek, amelyeket 4 havonta, 3 alkalommal kell beadni az első évben. Egy második, beavatkozás nélküli év értékeli a lehetséges visszapattanási hatásokat.
Drog: Artesunát-amodiakin
Artesunate-amodiaquine (ASAQ). Az egyik Artemisinin kombinációs terápia (ACT), amely szövődménymentes malária kezelésére javallt. 4 havonta, 3 körben kell beadni egy éven keresztül.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Beavatkozó gyógyszereket nem adnak be, de a szokásos rutinszerű ellátást biztosítják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos hemoglobin-koncentráció változása a kiindulási értékhez képest a követés 12. és 20. hónapjában
Időkeret: a 0., 12. és 20. hónapban
Méri az alapvonal hemoglobinkoncentrációjához viszonyított változást a 12. hónapban (beavatkozási időszak) és a 20. hónapban (a beavatkozás utáni időszak a visszapattanási hatás értékeléséhez) [Megjegyzés: a változás tendenciáját minden vizit alkalmával a malária szezonalitása tekintetében is értékeljük.
a 0., 12. és 20. hónapban
Klinikai malária előfordulása a 0. hónaptól a 12. és 20. hónapig az utánkövetés
Időkeret: a 0., 12. és 20. hónapban
a tünetekkel járó maláriás epizódok száma a beavatkozási időszak alatt és után
a 0., 12. és 20. hónapban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tünetmentes maláriafertőzések prevalenciája a követés 0., 12. és 20. hónapjában
Időkeret: 0. hónaptól 12. és 20. hónapig
a maláriás parazita mikroszkópos kimutatása alapján mérhető vérlemezeken
0. hónaptól 12. és 20. hónapig
A PCR-rel megerősített szubmikroszkópos parazitaemia előfordulása a követés 0., 12. és 20. hónapjában
Időkeret: a 0., 12. és 20. hónapban
A polimeráz láncreakció (PCR) az ujjszúrt száraz vérfoltok véletlenszerű alcsoportjából igazolt
a 0., 12. és 20. hónapban
A talaj által terjesztett helminták és schistosomiasis előfordulása
Időkeret: alaphelyzetben, a 12. és a 20. hónapban.
Székletmintát használnak az STH és a S. mansoni fertőzés prevalenciájának (felnőttként vagy petékként definiált) meghatározására, amelyet kettős Kato-Katz vastag kenet technikával határoznak meg. A vizeletmintákat vizuálisan megvizsgálják a vér jelenlétére (makrohaematuria), majd a schistosomiasis fertőzés (S.haematobium) laboratóriumi vizsgálata következik.
alaphelyzetben, a 12. és a 20. hónapban.
A schistosomiasis előfordulása
Időkeret: alaphelyzetben, a 12. és a 20. hónapban.
A vizeletmintákat vizuálisan megvizsgálják vér jelenlétére (makrohaematuria), majd laboratóriumi vizsgálatot végeznek a schistosomiasis fertőzésre (S.haematobium) a megerősítés céljából.
alaphelyzetben, a 12. és a 20. hónapban.
A validált P. falciparum polimorfizmusok prevalenciája, amelyekről ismert, hogy gyógyszerérzékenységgel járnak kapcsolatban a kiinduláskor, a 12. és 20. hónapban
Időkeret: kiinduláskor, a 12. és 20. hónapban.
ujjszúrt száraz vérfoltok véletlenszerű részhalmazából
kiinduláskor, a 12. és 20. hónapban.
A Plasmodium falciparum AMA-1-re és MSP-119-re szeropozitív gyermekek aránya a kiinduláskor, a 12. és 20. hónapban
Időkeret: kiinduláskor, a 12. és 20. hónapban.
ujjszúrt száraz vérfoltok véletlenszerű részhalmazából meghatározzák a P. falciparum vérstádiumú antigénjeire, az apikális membránantigénre (AMA-1) és a merozoit felszíni fehérjére (MSP-119) adott antitestválaszokat.
kiinduláskor, a 12. és 20. hónapban.
A Plasmodium falciparum AMA-1 és MSP-119 elleni szérum antitest-válaszok változása a kiinduláskor, a 12. és 20. hónapban
Időkeret: kiinduláskor, a 12. és 20. hónapban.
Ujjszúrt száraz vérfoltok véletlenszerű részhalmazából ELISA-hoz eluálandó minták
kiinduláskor, a 12. és 20. hónapban.
Az alultáplált iskolás gyerekek százalékos aránya a WHO BMI z-pontszáma alapján
Időkeret: a 0., 12. és 20. hónapban
A kilogrammban kifejezett súlyt és a méterben megadott magasságot összevonják a BMI kg/m^2-ben kifejezve
a 0., 12. és 20. hónapban
Relatív kockázat (RR), minden súlyosság szerint kategorizált nemkívánatos eseményre a 12. és 20. hónapban
Időkeret: 12. és 20. hónapban
A nemkívánatos események a vizsgálat során végig észlelhetők. Mindegyik beavatkozási kart összehasonlítják a kontrollkarral, hogy meghatározzák a két kar közötti nemkívánatos esemény kockázatát. A két intervenciós kar eseményeit is összehasonlítják egymással, hogy értékeljék a kockázatot a két beavatkozási ágban.
12. és 20. hónapban

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a kihagyott iskolalátogatási napok száma a beavatkozás előtti és utáni időszakban
Időkeret: kiinduláskor, a 12. és 20. hónapban
az iskolai beavatkozás előtti és utáni hiányzási napok száma
kiinduláskor, a 12. és 20. hónapban
Változás az oktatási teljesítményben
Időkeret: kiinduláskor, a 12. és 20. hónapban
az oktatási teljesítmény átlagos pontszámának éves változásán mérve a beavatkozás előtti és utáni időszakban [az adott osztályfőnökök biztosítják]
kiinduláskor, a 12. és 20. hónapban
a kognícióra irányuló tartós figyelem változása két kódátviteli feladattal értékelve a TEA-Ch használatával
Időkeret: kiinduláskor, a 12. és 20. hónapban értékelték.
Minden osztályban véletlenszerűen kiválasztott 20 tanulóból álló alcsoport kerül bevonásra, a kitartó figyelem értékelése két kódátviteli feladattal történik, a Test of Everyday Attention for Children (TEA-Ch) alapján.
kiinduláskor, a 12. és 20. hónapban értékelték.
a pszichomotoros funkciók változása 20mShuttle Run Testtel tesztelve a beavatkozás előtt és után
Időkeret: kiinduláskor, a 12. és 20. hónapban értékelték.
Minden osztályban véletlenszerűen kiválasztott 20 tanulóból álló alcsoport vesz részt. A fizikai erőnlétet a 20 méteres Shuttle Run Test (20 mSRT) segítségével is értékeljük. A teszt során a gyerekek folyamatosan futnak két vonal között egymástól, amikor felvett sípolással jelzik, és a „sikló” az egyik vonal közötti futás. A 20 mSRT 20 szinttel rendelkezik.
kiinduláskor, a 12. és 20. hónapban értékelték.
Az IPTsc-t elfogadó, az adott vizsgálati gyógyszert használó és befejező résztvevők aránya.
Időkeret: alaphelyzetben, a 4. és a 8. hónapban
Ez hasznos lesz a jövőbeli pragmatikus megvalósítás során
alaphelyzetben, a 4. és a 8. hónapban
A beavatkozás költséghatékonyságának összehasonlítása a csoportok között.
Időkeret: 12 hónapban.
A megvalósítás költségének (beállítás, fizetések, szállítás, árforgatókönyvek stb.), a tanulmány hatásának, valamint az egyéb iskola-egészségügyi beavatkozási programokkal való lehetséges szinergiák értékelésével értékelték. Ezenkívül a program költséghatékonyságának meghatározása érdekében értékelni fogják az évente kezelt gyermekenkénti költséget, az elkerült vérszegénység esetenkénti költségét és a beavatkozás eredményeként elkerült P. falciparum parazitaemiás esetenkénti költséget is.
12 hónapban.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute for Medical Research, Tanzania

Együttműködők

Universiteit Antwerpen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John PA Lusingu, MD, PhD, National Institute for Medical Research, Tanzania
  • Kutatásvezető: Jean-pierre Van geertruyden, MD, PhD, Global health institute, University of Antwerp, Belgium.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 17.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TEAM VERSION3

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel