Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo okresowego leczenia zapobiegawczego malarii przy użyciu dihydroartemizyniny-piperachiny lub artesunatu-amodiachiny w zmniejszaniu chorobowości związanej z malarią i poprawie zdolności poznawczych u dzieci w wieku szkolnym w Tanzanii (InSMART-school)

31 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Dr. Geofrey Makenga, National Institute for Medical Research, Tanzania

Skuteczność i bezpieczeństwo okresowego leczenia zapobiegawczego malarii przy użyciu dihydroartemizyniny-piperachiny lub artesunatu-amodiachiny w zmniejszaniu chorobowości związanej z malarią i poprawie zdolności poznawczych u dzieci w wieku szkolnym w Tanzanii: kontrolowane badanie z randomizacją

Tło:

W warunkach wysokiego przenoszenia, do 70% dzieci w wieku szkolnym jest nosicielami pasożytów malarii, które w większości przebiegają bezobjawowo, a zatem z epidemiologicznego punktu widzenia, jako rezerwuar, znacząco przyczyniają się do dalszego przenoszenia malarii na inne osoby. Na obszarach endemicznych malaria odpowiada za około 50% zgonów, 13-50% wszystkich nieobecności w szkole i powoduje anemię u około 85 milionów dzieci w wieku szkolnym w Afryce Subsaharyjskiej, co również upośledza rozwój poznawczy dzieci. Przerywane leczenie profilaktyczne (IPT) kobiet w ciąży oraz sezonowa chemoprewencja malarii u dzieci poniżej piątego roku życia zostały wdrożone w kilku krajach subsaharyjskich i okazały się bardzo skuteczne. Jednak żadna z tych strategii IPT nie jest skierowana do dzieci w wieku szkolnym. Prowadzone jest badanie kliniczne w celu rozszerzenia IPT o testowanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch leków przeciwmalarycznych, dihydroartemizyniny-piperachiny (DP) i artesunate-amodiachiny (ASAQ) w zapobieganiu zachorowalności na malarię u dzieci w wieku szkolnym (IPTsc) żyjących na obszarach o wysokiej endemii.

Metody:

Do randomizowanego, otwartego, kontrolowanego badania zostanie włączonych 1602 dzieci w wieku szkolnym w wieku 5-15 lat, które otrzymają DP lub ASAQ lub grupę kontrolną (bez leku), stosując „zrównoważony projekt blokowy” z ramieniem „standardowej opieki” jako punktem odniesienia . Zabiegi interwencyjne wykonuje się co 4 miesiące 3 rundy przez pierwszy rok. W drugim roku nieinterwencyjnym ocenione zostaną możliwe efekty odbicia. Wszystkie ramiona badania otrzymują moskitiery, wczesną diagnostykę i opiekę nad malarią oraz prazikwantel i albendazol jako masowe leczenie robaczycy. Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana średniego stężenia hemoglobiny w stosunku do wartości wyjściowej w 12. i 20. miesiącu obserwacji oraz kliniczna częstość występowania malarii od miesiąca 0 do 12. i 20. miesiąca obserwacji. Zdarzenia niepożądane będą monitorowane przez cały okres badania. Do oceny akceptowalności, opłacalności i wykonalności tego IPTsc w ramach bardziej kompleksowego pakietu zdrowotnego dzieci w wieku szkolnym zostaną zastosowane mieszane metody projektowania.

Dyskusja:

Narodowy szkolny program zdrowotny (NSHP) w Tanzanii łączy pakiet kontroli schistosomatozy i robaków przenoszonych przez glebę (STH) w ramach krajowego programu kontroli schistosomatozy i STH (NSSCP). Interwencja w malarii z wykorzystaniem strategii IPTsc może być zintegrowana z NSHP z tą samą platformą co NSSCP, jednak istnieją ograniczone systematyczne dowody na ocenę wykonalności operacyjnej tego podejścia. Dzieci w wieku szkolnym są dostępną populacją docelową w każdym środowisku endemicznej malarii. Zaproponowana strategia zapewni skuteczną ochronę przed malarią, przyspieszy proces eliminacji i/lub zmniejszy rezerwuar i obciążenie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1555

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tanzania
      • Tanga, Tanzania, 255
        • National Institute for Medical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 15 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obejmuje świadomą zgodę rodzica/opiekuna
  • Zgoda dzieci ze szkół podstawowych w wieku 11 lat i starszych.
  • Wiek 5-15 lat.
  • Obecnie mieszka w wyznaczonym obszarze zlewni dystryktu Muheza.
  • Pozostanie na tym samym obszarze przez cały okres nauki (najlepiej w klasie piątej i niższej).

Kryteria wyłączenia:

  • Uczniowie klas 6 i 7
  • Obecnie włączony do innego badania lub uczestniczył w innym badaniu leku eksperymentalnego w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Wiadomo, że ma chorobę serca lub znaną dolegliwość serca.
  • Zgłasza znaną nadwrażliwość na badane leki.
  • Brak chęci poddania się wszystkim procedurom badawczym, w tym badaniu przedmiotowemu, oraz dostarczenia próbek krwi zgodnie z niniejszym protokołem badania.
  • Ma kliniczne cechy ciężkiej niedokrwistości
  • Gorączka z powodu choroby niezwiązanej z malarią w czasie rekrutacji.
  • Ma pozorną ciężką infekcję lub jakikolwiek stan wymagający hospitalizacji
  • Choroba lub stany, takie jak choroby hematologiczne, sercowe, nerek, wątroby, które w ocenie badacza naraziłyby uczestnika na nadmierne ryzyko lub zakłóciłyby wyniki badania, w tym znany niedobór G6PD i anemię sierpowatą SS.
  • Masa ciała < 14 tys

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: DP
Dihydroartemisinin-piperachina (DP), lek przeciwmalaryczny do podawania co 4 miesiące 3 cykle przez pierwszy rok. W drugim roku nieinterwencyjnym ocenione zostaną możliwe efekty odbicia.
Lek: Dihydroartemisinin-piperachina
Dihydroartemisinin-piperachina (DP). Jedna z terapii skojarzonych artemizyny (ACT), wskazana w leczeniu niepowikłanej malarii. Będzie podawany co 4 miesiące 3 rundy przez rok.
ACTIVE_COMPARATOR: ASQ
Artesunat-amodiachina (ASAQ), leki przeciwmalaryczne do podawania co 4 miesiące 3 cykle przez pierwszy rok. W drugim roku nieinterwencyjnym ocenione zostaną możliwe efekty odbicia.
Lek: Artesunat-amodiachina
Artesunate-amodiachina (ASAQ). Jedna z terapii skojarzonych artemizyny (ACT), wskazana w leczeniu niepowikłanej malarii. Będzie podawany co 4 miesiące 3 rundy przez rok.
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Nie zostaną podane żadne leki interwencyjne, ale zapewniona zostanie normalna rutynowa opieka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego stężenia hemoglobiny w stosunku do wartości wyjściowych w 12. i 20. miesiącu obserwacji
Ramy czasowe: w miesiącach 0, 12 i 20
Zmierzy zmianę w stosunku do wyjściowego stężenia hemoglobiny w miesiącu 12 (okres interwencji) i w miesiącu 20 (okres po interwencji w celu oceny efektu z odbicia) [Uwaga: trend zmiany podczas każdej wizyty zostanie również oceniony w odniesieniu do sezonowości malarii]
w miesiącach 0, 12 i 20
Częstość występowania malarii klinicznej od miesiąca 0 do miesięcy 12 i 20 obserwacji
Ramy czasowe: w miesiącach 0, 12 i 20
liczba epizodów malarii objawowej w trakcie i po okresie interwencji
w miesiącach 0, 12 i 20

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania bezobjawowych zakażeń malarią w 0, 12 i 20 miesiącu obserwacji
Ramy czasowe: od miesiąca 0 do miesiąca 12 i 20
należy zmierzyć na podstawie mikroskopowego wykrycia pasożyta malarii na preparatach krwi
od miesiąca 0 do miesiąca 12 i 20
Częstość występowania parazytemii submikroskopowej potwierdzonej metodą PCR w 0,12 i 20 miesiącu obserwacji
Ramy czasowe: w miesiącach 0, 12 i 20
Reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) potwierdzona na podstawie losowej podgrupy próbek suchych plam krwi pobranych z palca
w miesiącach 0, 12 i 20
Występowanie robaków przenoszonych przez glebę i schistosomatozy
Ramy czasowe: na początku badania, w 12. i 20. miesiącu.
Próbka kału zostanie wykorzystana do określenia częstości występowania (zdefiniowanej jako osoba dorosła lub jaja) zakażenia STH i S. mansoni, co określono za pomocą podwójnej techniki grubych rozmazów Kato-Katz. Próbki moczu zostaną zbadane wzrokowo pod kątem obecności krwi (makrokrwiomocz), a następnie przeprowadzone zostaną badania laboratoryjne w kierunku zakażenia schistosomatozą (S. haematobium)
na początku badania, w 12. i 20. miesiącu.
Częstość występowania schistosomatozy
Ramy czasowe: na początku badania, w 12. i 20. miesiącu.
Próbki moczu zostaną zbadane wzrokowo pod kątem obecności krwi (makrokrwiomocz), a następnie przeprowadzone zostaną badania laboratoryjne w kierunku zakażenia schistosomatozą (S. haematobium) w celu potwierdzenia.
na początku badania, w 12. i 20. miesiącu.
Występowanie zwalidowanych powszechnych polimorfizmów P. falciparum, o których wiadomo, że są związane z wrażliwością na lek na początku badania, w 12. i 20. miesiącu
Ramy czasowe: na początku badania, w 12. i 20. miesiącu.
z losowego podzbioru próbek suchych plam krwi pobranych z palca
na początku badania, w 12. i 20. miesiącu.
Odsetek dzieci seropozytywnych w kierunku Plasmodium falciparum AMA-1 i MSP-119 na początku badania, w 12. i 20. miesiącu
Ramy czasowe: na początku badania, w 12. i 20. miesiącu.
z losowego podzbioru próbek suchych plam krwi pobranych z palca zostaną określone odpowiedzi przeciwciał na antygeny fazy krwi P. falciparum, antygen błony wierzchołkowej (AMA-1) i białko powierzchniowe merozoitu (MSP-119).
na początku badania, w 12. i 20. miesiącu.
Zmiana odpowiedzi przeciwciał w surowicy na Plasmodium falciparum AMA-1 i MSP-119 na początku badania, w 12. i 20. miesiącu
Ramy czasowe: na początku badania, w 12. i 20. miesiącu.
Z losowego podzbioru próbek suchych plamek krwi pobranych z palca do elucji w teście ELISA
na początku badania, w 12. i 20. miesiącu.
Odsetek niedożywionych dzieci w wieku szkolnym według wskaźnika z-score BMI WHO
Ramy czasowe: w miesiącu 0, 12 i 20
waga w kilogramach i wzrost w metrach zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
w miesiącu 0, 12 i 20
Ryzyko względne (RR) dla wszystkich zdarzeń niepożądanych sklasyfikowanych według ciężkości w 12. i 20. miesiącu
Ramy czasowe: w 12 i 20 miesiącu
Zdarzenia niepożądane będą wykrywane w trakcie badania. Każda grupa interwencyjna zostanie porównana z grupą kontrolną w celu określenia ryzyka wystąpienia zdarzenia niepożądanego w obu grupach. Również zdarzenia w dwóch ramionach interwencji zostaną porównane ze sobą w celu oceny ryzyka w dwóch ramionach interwencji.
w 12 i 20 miesiącu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba dni nieobecności w szkole przed i po okresie interwencyjnym
Ramy czasowe: na początku badania, w 12. i 20. miesiącu
liczba dni nieobecności w szkole w okresie przed i po interwencji
na początku badania, w 12. i 20. miesiącu
Zmiana wyników nauczania
Ramy czasowe: na początku badania, w 12. i 20. miesiącu
mierzona roczną zmianą średniego wyniku z osiągnięć edukacyjnych przed i po okresie interwencji [do dostarczenia przez odpowiednich wychowawców klas]
na początku badania, w 12. i 20. miesiącu
zmiana w ciągłej uwadze na funkcje poznawcze oceniana za pomocą dwóch zadań transmisji kodu przy użyciu TEA-Ch
Ramy czasowe: oceniane na początku badania, w 12. i 20. miesiącu.
podgrupa 20 uczniów wybranych losowo w każdej klasie będzie zaangażowana, utrzymywanie uwagi będzie oceniane za pomocą dwóch zadań transmisji kodu, zaadaptowanych z Testu codziennej uwagi dla dzieci (TEA-Ch)
oceniane na początku badania, w 12. i 20. miesiącu.
zmiana funkcji psychomotorycznych badana za pomocą 20mShuttle Run Test przed i po interwencji
Ramy czasowe: oceniane na początku badania, w 12. i 20. miesiącu.
W zajęciach weźmie udział podgrupa 20 uczniów wybranych losowo w każdej klasie. Sprawność fizyczna będzie również oceniana za pomocą 20-metrowego testu wahadłowego (20mSRT). Podczas tego testu dzieci biegną w sposób ciągły między dwiema liniami oddalonymi od siebie, obracając się, gdy jest to sygnalizowane przez nagrane sygnały dźwiękowe, a „wahadłowiec” jest definiowany jako bieg między jedną linią a drugą. 20mSRT ma 20 poziomów.
oceniane na początku badania, w 12. i 20. miesiącu.
Odsetek uczestników akceptujących IPTsc, stosujących i przyjmujących dawkę danych badanych leków.
Ramy czasowe: na początku badania, miesiąc 4 i 8
Będzie to przydatne w przyszłym pragmatycznym wdrażaniu
na początku badania, miesiąc 4 i 8
Porównanie efektywności kosztowej interwencji pomiędzy grupami.
Ramy czasowe: w 12 miesiącu.
Oceniane na podstawie oceny kosztów wdrożenia (organizacja, wynagrodzenia, transport, scenariusze cenowe itp.), wpływu badania, jak również możliwych synergii z innymi szkolnymi programami interwencji zdrowotnej. Ponadto, koszt na dziecko leczone rocznie, koszt na przypadek unikniętej niedokrwistości i koszt na przypadek uniknięty P. falciparum parasitemia w wyniku interwencji, również zostaną ocenione w celu określenia opłacalności programu.
w 12 miesiącu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute for Medical Research, Tanzania

Współpracownicy

Universiteit Antwerpen

Śledczy

  • Główny śledczy: John PA Lusingu, MD, PhD, National Institute for Medical Research, Tanzania
  • Główny śledczy: Jean-pierre Van geertruyden, MD, PhD, Global health institute, University of Antwerp, Belgium.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 marca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TEAM VERSION3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Badania kliniczne na Dihydroartemisinin-piperachina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj