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Dihydroartemisinin-piperaquine 또는 Artesunate-amodiaquine을 사용한 탄자니아 학령기 아동의 말라리아 관련 이환율 감소 및 인지 능력 향상을 위한 간헐적 말라리아 예방 치료의 효과 및 안전성 (InSMART-school)

2024년 11월 19일 업데이트: Dr. Geofrey Makenga, National Institute for Medical Research, Tanzania

탄자니아에서 취학 연령 아동의 말라리아 관련 이환율 감소 및 인지 능력 향상에 있어 Dihydroartemisinin-piperaquine 또는 Artesunate-amodiaquine을 사용한 간헐적 말라리아 예방 치료의 효과 및 안전성: 통제된 무작위 시험

배경:

감염률이 높은 환경에서 학령기 아동의 최대 70%가 대부분 무증상인 말라리아 기생충을 보유하고 있으므로 역학적 관점에서 다른 사람에게 말라리아를 전파하는 저장소 역할을 합니다. 발병 지역에서 말라리아는 사망률의 약 50%, 모든 학교 결석의 13-50%를 차지하며 사하라 사막 이남 아프리카의 약 8,500만 명의 학령기 어린이에게 빈혈을 일으켜 어린이의 인지 발달을 손상시킵니다. 임산부의 간헐적 예방 치료(IPT)와 5세 미만 어린이의 계절성 말라리아 화학 예방이 여러 사하라 이남 국가에서 시행되었으며 매우 효과적인 것으로 입증되었습니다. 그러나 이러한 IPT 전략 중 어느 것도 학교 어린이를 대상으로 하지 않습니다. 발병률이 높은 지역에 거주하는 취학 연령 아동(IPTsc)의 말라리아 관련 이환율을 예방하는 데 있어 두 가지 항말라리아제 Dihydroartemisinin-piperaquine(DP) 및 Artesunate-amodiaquine(ASAQ)의 효과와 안전성을 테스트하여 IPT를 확장하기 위한 임상 시험이 진행 중입니다.

행동 양식:

무작위, 공개 라벨, 대조 시험에 DP 또는 ASAQ 또는 대조군(약물 없음)을 투여받게 될 5-15세의 1,602명의 학교 아동을 등록하고 "표준 관리" 항목을 기준으로 "균형 블록 설계"를 사용합니다. . 중재적 치료는 첫 해에 4개월마다 3회 시행됩니다. 두 번째 비간섭 연도는 가능한 반동 효과를 평가할 것입니다. 모든 연구 부문은 모기장, 말라리아에 대한 조기 진단 및 치료, 연충증에 대한 대량 치료로 praziquantel 및 albendazole을 받습니다. 1차 종점은 추적 조사 12개월과 20개월의 평균 헤모글로빈 농도의 기준선으로부터의 변화와 추적 조사 0개월부터 12개월과 20개월까지의 임상적 말라리아 발병률입니다. 부작용은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다. 보다 포괄적인 학교 아동 건강 패키지의 일부로서 이 IPTsc의 수용 가능성, 비용 효율성 및 타당성을 평가하기 위해 혼합 설계 방법이 사용될 것입니다.

논의:

탄자니아의 국립 학교 보건 프로그램(NSHP)은 국가 주혈흡충증 및 STH 제어 프로그램(NSSCP)에 따라 주혈흡충증과 토양 전염성 기생충(STH) 제어 패키지를 결합합니다. IPTsc 전략을 사용한 말라리아 개입은 NSSCP와 동일한 플랫폼을 사용하여 NSHP에 통합될 수 있지만 이 접근법의 운영 타당성을 평가하기 위한 체계적인 증거는 제한적입니다. 취학 연령 아동은 모든 풍토병 말라리아 환경에서 접근 가능한 대상 인구입니다. 제안된 전략은 말라리아에 대한 효과적인 보호를 제공하고, 제거 과정을 촉진하고/하거나 저장소와 부담을 줄일 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1555

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 탄자니아
      • Tanga, 탄자니아, 255
        • National Institute for Medical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 부모/보호자의 정보에 입각한 동의 포함
  • 11세 이상 초등학생의 동의.
  • 5~15세.
  • 현재 Muheza District의 사전 정의된 집수 구역 내에 거주하고 있습니다.
  • 연구 기간 내내 같은 지역에 머물 것입니다(가급적 5등급 이하).

제외 기준:

  • 6학년과 7학년 학생들
  • 현재 다른 연구에 등록했거나 지난 30일 이내에 다른 연구 약물 연구에 참여했습니다.
  • 심장 질환이 있거나 알려진 심장 질환이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  • 연구 약물에 대해 알려진 과민성을 보고합니다.
  • 신체 검사를 포함한 모든 연구 절차를 수행하고 이 연구 프로토콜에 따라 혈액 샘플을 제공할 의향이 없습니다.
  • 중증 빈혈의 임상적 특징이 있는 경우
  • 모집 당시 비 말라리아 질병으로 인한 열병.
  • 명백한 중증 감염 또는 입원이 필요한 상태
  • 알려진 G6PD 결핍 및 SS 겸상적혈구를 포함하여 연구자의 판단에 피험자를 과도한 위험에 놓거나 연구 결과를 방해할 혈액학적, 심장, 신장, 간 질환과 같은 질병 또는 상태.
  • 체중 < 14k

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DP
디히드로아르테미시닌-피페라퀸(DP), 항말라리아제를 첫 해 동안 4개월마다 3회 투여합니다. 두 번째 비개입 연도에는 가능한 반동 효과를 평가합니다.
의약품: 디히드로아르테미시닌-피페라퀸
디히드로아르테미시닌-피페라퀸(DP). 합병증이 없는 말라리아의 치료에 사용되는 Artemisinin 병용 요법(ACTs) 중 하나입니다. 1년 동안 4개월마다 3회 제공됩니다.
활성 비교기: 아삭
Artesunate-amodiaquine(ASAQ), 항말라리아제는 첫 해 동안 4개월마다 3회 투여됩니다. 두 번째 비개입 연도에는 가능한 반동 효과를 평가합니다.
의약품: 아르테수네이트-아모디아퀸
아르테수네이트-아모디아퀸(ASAQ). 합병증이 없는 말라리아의 치료에 사용되는 Artemisinin 병용 요법(ACTs) 중 하나입니다. 1년 동안 4개월마다 3회 제공됩니다.
간섭 없음: 제어
개입 약물은 제공되지 않지만 일반적인 일상적인 표준 치료가 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
추적 관찰 12개월 및 20개월에 평균 헤모글로빈 농도의 기준선으로부터의 변화
기간: 0, 12, 20개월에
12개월(개입 기간) 및 20개월(반동 효과를 평가하기 위한 개입 후 기간)에 기준선 헤모글로빈 농도의 변화를 측정합니다.
0, 12, 20개월에
0개월부터 12개월 및 20개월까지의 임상적 말라리아 발병률
기간: 0, 12, 20개월에
개입 기간 동안 및 이후에 증상이 있는 말라리아 에피소드 수
0, 12, 20개월에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
추적 관찰 0, 12, 20개월에 무증상 말라리아 감염의 유병률
기간: 월 0부터 월 12 및 20까지
혈액 슬라이드에서 말라리아 원충을 현미경으로 검출하여 측정
월 0부터 월 12 및 20까지
후속 조치 0, 12, 20개월에 PCR 확인된 현미경 이하 기생충혈증의 유병률
기간: 0, 12, 20개월에
손가락 찌르기 건조 혈액 반점 샘플의 무작위 하위 집합에서 확인된 중합효소 연쇄 반응(PCR)
0, 12, 20개월에
토양 전염성 기생충 및 주혈 흡충증의 유병률
기간: 기준선에서 12개월과 20개월에.
대변 ​​샘플은 복제 Kato-Katz 두꺼운 도말 기법으로 결정된 STH 및 S. mansoni 감염의 유병률(성충 또는 알로 정의됨)을 결정하는 데 사용됩니다. 소변 샘플은 혈액의 존재(대혈뇨)에 대해 육안으로 검사한 다음 주혈흡충증 감염(S.haematobium)에 대한 실험실 검사를 수행합니다.
기준선에서 12개월과 20개월에.
주혈흡충증의 유병률
기간: 기준선에서 12개월과 20개월에.
소변 샘플은 혈액의 존재(거대혈뇨)에 대해 시각적으로 검사한 다음 확인을 위해 주혈흡충증 감염(S.haematobium)에 대한 실험실 검사를 수행합니다.
기준선에서 12개월과 20개월에.
기준선, 12개월 및 20개월에서 약물 감수성과 관련된 것으로 알려진 검증된 일반적인 P. falciparum 다형성의 유병률
기간: 기준선에서 12개월과 20개월에.
손가락 찌르기 마른 혈액 반점 샘플의 무작위 하위 집합에서
기준선에서 12개월과 20개월에.
기준선, 12개월 및 20개월에 Plasmodium falciparum AMA-1 및 MSP-119에 대해 혈청 반응 양성인 아동의 비율
기간: 기준선에서 12개월과 20개월에.
손가락 찌르기 건조 혈액 반점 샘플의 무작위 하위 집합에서 P. falciparum 혈액 단계 항원, 정단 막 항원(AMA-1) 및 메로조이트 표면 단백질(MSP-119)에 대한 항체 반응을 결정합니다.
기준선에서 12개월과 20개월에.
기준선, 12개월 및 20개월에 Plasmodium falciparum AMA-1 및 MSP-119에 대한 혈청 항체 반응의 변화
기간: 기준선에서 12개월과 20개월에.
ELISA를 위해 용출할 손가락 찌르기 건조 혈액 반점 샘플의 무작위 하위 집합에서
기준선에서 12개월과 20개월에.
WHO의 BMI z-점수를 통해 영양실조에 걸린 학교 어린이의 비율
기간: 0, 12, 20월에
킬로그램의 체중과 미터의 키를 결합하여 BMI를 kg/m^2로 보고합니다.
0, 12, 20월에
상대 위험도(RR), 12개월 및 20개월에 중증도로 분류된 모든 부작용에 대한
기간: 12월 20일에
이상반응은 연구 전반에 걸쳐 감지될 것이며, 각 중재군은 대조군과 비교되어 두 군 사이에서 이상반응의 위험을 결정합니다. 또한 2개 개입 부문의 사건을 서로 비교하여 2개 개입 부문의 위험을 평가할 것입니다.
12월 20일에

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 기간 전후 결석 일수
기간: 기준선에서 12개월과 20개월에
중재 전후의 결석 일수
기준선에서 12개월과 20개월에
교육 성과의 변화
기간: 기준선에서 12개월과 20개월에
개입 전·후 교육성적 평균점수의 연간 변화로 측정 [각 담임교사 제공]
기준선에서 12개월과 20개월에
TEA-Ch를 사용한 두 가지 코드 전송 작업을 사용하여 평가된 인지에 대한 지속적인 관심의 변화
기간: 12개월과 20개월에 베이스라인에서 평가되었습니다.
각 학급에서 무작위로 선택된 20명의 학생으로 구성된 하위 그룹이 참여하고 지속적인 관심은 TEA-Ch(어린이를 위한 일상적인 관심 테스트)에서 채택한 두 가지 코드 전송 작업을 사용하여 평가됩니다.
12개월과 20개월에 베이스라인에서 평가되었습니다.
개입 전후 20mShuttle Run Test로 테스트한 정신 운동 기능의 변화
기간: 12개월과 20개월에 베이스라인에서 평가되었습니다.
각 반에서 무작위로 선발된 20명의 하위 그룹이 참여하게 됩니다. 체력도 20m 셔틀 런 테스트(20mSRT)를 사용하여 평가됩니다. 이 테스트 동안 아이들은 녹음된 경고음으로 신호를 받으면 두 줄 사이를 계속 달리며 "셔틀"은 한 줄 사이를 다른 줄로 달리는 것으로 정의됩니다. 20mSRT에는 20개의 레벨이 있습니다.
12개월과 20개월에 베이스라인에서 평가되었습니다.
IPTsc를 수락하고 주어진 연구 약물의 용량을 사용하고 완료하는 참가자의 비율.
기간: 기준선, 4개월 및 8개월
이것은 미래의 실용적인 구현에 유용할 것입니다.
기준선, 4개월 및 8개월
그룹 간 개입의 비용 효율성 비교.
기간: 12월에.
구현 비용(설정, 급여, 운송, 가격 시나리오 등), 연구 영향 및 다른 학교 보건 개입 프로그램과의 가능한 시너지를 평가하여 평가합니다. 또한 연간 아동 치료 비용, 예방된 빈혈 사례당 비용 및 개입의 결과로 예방된 P. falciparum parasitaemia 사례당 비용도 프로그램의 비용 효율성을 결정하기 위해 평가됩니다.
12월에.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute for Medical Research, Tanzania

협력자

Universiteit Antwerpen

수사관

  • 수석 연구원: John PA Lusingu, MD, PhD, National Institute for Medical Research, Tanzania
  • 수석 연구원: Jean-pierre Van geertruyden, MD, PhD, Global health institute, University of Antwerp, Belgium.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 26일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 17일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TEAM VERSION3

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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