- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03641170
A fizikai aktivitás akut hatása az étkezés utáni vércukorszintre terhes nőknél
A projekt célja a testmozgás akut hatásának vizsgálata az étkezés utáni vércukorszintre. Ezáltal a kutatók olyan ismeretekre szeretnének szert tenni, amelyek javíthatják a terhességi túlsúly és a terhességi diabetes mellitus (GDM) megelőzését és kezelését. Ezzel elkerülhető a súlyos szövődmények a terhesség és a szülés során, de olyan hosszú távú szövődmények is, mint a 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM), mind az anya, mind az utód esetében.
A felvételen 60 terhes nő három csoportra osztható: normál testsúlyú, túlsúlyos és elhízott, valamint terhességi cukorbetegségben szenvedő nők. A résztvevők fix diétát kapnak, és minden főétkezés után azonnal fizikai aktivitással, az étkezések után pedig inaktivitási időszakkal egy beavatkozási időszakon mennek keresztül. A fő eredmény a vércukorszint lesz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tervezés: Crossover kontrollált vizsgálat. Esetek: 60 terhes nőt vettek fel az Aarhusi Egyetemi Kórház (AUH) Szülészeti és Nőgyógyászati Osztályán. Az alanyok írásban és szóban is tájékoztatást kapnak a tárgyalásra való belépés előtt. A terhesség előtti BMI alapján az alanyokat három különböző csoportba sorolják: i) normál testsúly (BMI 18,5-24,9), ii) túlsúlyos és elhízott (BMI ≥ 25) és iii) GDM. 20 nő minden csoportban. Az i. és ii. csoportot a 19. terhességi héten elvégzett rutin ultrahangvizsgálat során veszik fel. A iii. csoportot az orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) után veszik fel, amely a terhességi cukorbetegséget diagnosztizálja. A rutin OGTT-t a 28. terhességi héten végzik el. Ha GDM-et diagnosztizálnak, a nőket az AUH Szülészeti és Nőgyógyászati Osztályára utalják, és a nyomozók innen toborozzák a résztvevőket. A résztvevőket a 30-34. terhességi héten vizsgálják, ahol az inzulinrezisztencia a terhesség alatt tetőzik.
Beavatkozás: A résztvevők fix diétát kapnak összesen 8 napig. A 8 napos fix diéta egy 4 napos beavatkozási időszakra és egy 4 napos kontroll időszakra oszlik, amelyet két nap rendszeres táplálékfelvétel választ el. A kétnapos rendszeres táplálékfelvétel „kimosási időszakként” fog működni, hogy elkerüljük az áthúzódó hatást. A 4 napos beavatkozási időszak alatt a résztvevők minden főétkezés után 30 perces intervallumsétát hajtanak végre. Az intervallumséta váltakozó gyors és lassú intervallumokból áll (mindegyik 3 perc), amelyek célja a Sensewear karszalag által mért csúcsenergia-felhasználás >70%-a és <40%-a. A 4 napos kontroll időszak alatt a résztvevők általában aktívak, nem végeznek semmilyen meghatározott fizikai tevékenységet. A résztvevőket a két időszak sorrendjében véletlenszerűen választjuk ki.
Vizsgálati változók: Az éhgyomri vérmintákat mind a beavatkozás, mind a kontroll időszak első napján, valamint az egyes időszakok utolsó napját követő reggelen veszik. A vérmintákat vércukorszintre, HbA1c-re, C-peptidre és lipidprofilra (trigliceridek, HDL és LDL) elemzik.
A teljes kísérleti időszak alatt a mozgási adatokat a Sensewear karszalag segítségével gyűjtjük. A vércukorszintet a Medtronic IPro2 Continuous Glucose Monitor (CGM) segítségével folyamatosan ellenőrzik.
A diéta három főétkezésből és három harapnivalóból áll majd, és az anyagcsere-szükségletükhöz igazodik. A számításokat táplálkozási szakember végzi el, és tartalmazza a súlyt, a magasságot, a BMI-t és az energiaszükségletet a terhesség 3. trimeszterében.
A demográfiai adatokról, a cukorbetegség családi anamnéziséről, a terhesség előtti BMI-ről, a terhességi súlygyarapodásról és a terhesség alatti szövődményekről a betegek és utódaik orvosi feljegyzéseiből gyűjtöttünk adatokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus, Dánia, 8200
- Department of Obstetrics and Gynecology, Aarhus University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti terhes nők
- csoportonként: BMI: 18,5-24,9; BMI: >25; GDM-es nők.
Kizárási kritériumok:
- a mozgásukat befolyásoló testi fogyatékos nőket kizárják a vizsgálatból
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kísérleti beavatkozás
Fix étrend és fizikai aktivitás.
|
Intervallumséta minden főétkezés után.
A résztvevők fix diétát kapnak a beavatkozási időszak és a kontroll időszak alatt.
|
|
EGYÉB: Kontroll beavatkozás
Rögzített étrend és inaktivitás.
|
A résztvevők fix diétát kapnak a beavatkozási időszak és a kontroll időszak alatt.
Inaktivitás minden főétkezés után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vércukorszint
Időkeret: 4 napos beavatkozási periódusokon keresztül.
|
A vércukorszint különbségei a kísérleti beavatkozás (fizikai aktivitás) és a kontroll beavatkozás (inaktivitás) között.
|
4 napos beavatkozási periódusokon keresztül.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Per Ovesen, MD, Prof., Aarhus University Hospital / University of Aarhus
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Diet study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .