Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den akuta effekten av fysisk aktivitet på postprandial blodsocker hos gravida kvinnor

20 april 2021 uppdaterad av: University of Aarhus

Syftet med projektet är att undersöka den akuta effekten av träning på blodsockret efter matintag. Därmed vill utredarna uppnå kunskap som kan förbättra förebyggande och behandling av graviditetsövervikt och graviditetsdiabetes mellitus (GDM). Detta kommer att förhindra allvarliga komplikationer under graviditet och födsel, men också långtidskomplikationer som typ 2-diabetes mellitus (T2DM) för både modern och avkomman.

Inkludering kommer att vara 60 gravida kvinnor indelade i tre grupper - normalviktiga, överviktiga och feta och kvinnor med graviditetsdiabetes. Deltagarna kommer att få en fast kost och gå igenom en interventionsperiod med fysisk aktivitet direkt efter varje huvudmåltid och en kontrollperiod med inaktivitet efter måltiderna. Blodsocker kommer att vara det huvudsakliga resultatet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Design: Crossover kontrollerad studie. Fall: 60 gravida kvinnor rekryterade vid avdelningen för obstetrik och gynekologi, Aarhus Universitetssjukhus (AUH). Försökspersoner kommer att få både skriftlig och muntlig information innan de går in i rättegången. Enligt deras BMI före graviditeten kommer försökspersoner att rekryteras till tre olika grupper: i) normalvikt (BMI 18,5-24,9), ii) övervikt och fetma (BMI ≥ 25) och iii) GDM. 20 kvinnor i varje grupp. Grupp i och ii kommer att rekryteras vid den rutinmässiga ultraljudsundersökningen vid graviditetsvecka 19. Grupp iii kommer att rekryteras efter det orala glukostoleranstestet (OGTT) som diagnostiserar graviditetsdiabetes mellitus. Rutinen OGTT görs vid graviditetsvecka 28. Vid diagnosen GDM hänvisas kvinnorna till avdelningen för obstetrik och gynekologi, AUH, och utredarna kommer att rekrytera deltagare härifrån. Deltagarna kommer att undersökas under graviditetsvecka 30-34 där insulinresistensen toppar under graviditeten.

Intervention: Deltagarna får en fast diet under totalt 8 dagar. De 8 dagarna med fast kost är uppdelade i en 4 dagars interventionsperiod och en 4 dagars kontrollperiod åtskilda av två dagars regelbundet matintag. De två dagarna med regelbundet matintag kommer att fungera som en "uttvättningsperiod" för att undvika överföringseffekt. Under den 4 dagar långa interventionsperioden kommer deltagarna att utföra 30 minuters intervallpromenad omedelbart efter varje huvudmåltid. Intervallgången består av omväxlande snabba och långsamma intervaller (3 minuter vardera) som syftar till > 70 % och < 40 % av den maximala energiförbrukningen mätt med Sensewear Armband. Under kontrollperioden på 4 dagar kommer deltagarna att vara normalt aktiva och inte utföra någon fastställd fysisk aktivitet. Deltagarna kommer att randomiseras i ordningen av de två perioderna.

Studievariabler: Fastande blodprover kommer att tas den första dagen av både interventions- och kontrollperioden och på morgonen efter den sista dagen av varje mens. Blodprover kommer att analyseras för blodsocker, HbA1c, C-peptid och lipidprofil (triglycerider, HDL och LDL).

Under hela experimentperioden kommer rörelsedata att samlas in med hjälp av Sensewear Armband. Blodsocker kommer att övervakas kontinuerligt med IPro2 Continuous Glucose Monitor (CGM) från Medtronic.

Dieten kommer att bestå av tre huvudmåltider och tre mellanmål och kommer att beräknas för att matcha deras metaboliska behov. Beräkningarna kommer att göras av en näringsspecialist och kommer att inkludera vikt, längd, BMI och energibehov under graviditeten i tredje trimestern.

Data om demografi, familjehistoria av diabetes, BMI före graviditet, viktökning under graviditeten och komplikationer under graviditeten samlas in från journaler från patienterna och deras avkomma.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Aarhus University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor över 18 år
  • enligt varje grupp: BMI: 18,5-24,9; BMI: >25; kvinnor med GDM.

Exklusions kriterier:

  • kvinnor med en fysisk funktionsnedsättning som påverkar deras rörelser kommer att uteslutas från studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Experimentell intervention
Fast kost och fysisk aktivitet.
Intervallvandring utförs efter varje huvudmåltid.
Deltagarna kommer att få en fast diet under hela interventionsperioden och kontrollperioden.
ÖVRIG: Kontrollingripande
Fast kost och inaktivitet.
Deltagarna kommer att få en fast diet under hela interventionsperioden och kontrollperioden.
Inaktivitet efter varje huvudmåltid.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodsocker
Tidsram: Genom interventionsperioder på 4 dagar.
Skillnader i blodsocker mellan experimentell intervention (fysisk aktivitet) och kontrollintervention (inaktivitet).
Genom interventionsperioder på 4 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Per Ovesen, MD, Prof., Aarhus University Hospital / University of Aarhus

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

3 april 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 januari 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

31 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2018

Första postat (FAKTISK)

21 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditetsdiabetes

Kliniska prövningar på Fysisk aktivitet

3
Prenumerera