- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03641170
Den akuta effekten av fysisk aktivitet på postprandial blodsocker hos gravida kvinnor
Syftet med projektet är att undersöka den akuta effekten av träning på blodsockret efter matintag. Därmed vill utredarna uppnå kunskap som kan förbättra förebyggande och behandling av graviditetsövervikt och graviditetsdiabetes mellitus (GDM). Detta kommer att förhindra allvarliga komplikationer under graviditet och födsel, men också långtidskomplikationer som typ 2-diabetes mellitus (T2DM) för både modern och avkomman.
Inkludering kommer att vara 60 gravida kvinnor indelade i tre grupper - normalviktiga, överviktiga och feta och kvinnor med graviditetsdiabetes. Deltagarna kommer att få en fast kost och gå igenom en interventionsperiod med fysisk aktivitet direkt efter varje huvudmåltid och en kontrollperiod med inaktivitet efter måltiderna. Blodsocker kommer att vara det huvudsakliga resultatet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Design: Crossover kontrollerad studie. Fall: 60 gravida kvinnor rekryterade vid avdelningen för obstetrik och gynekologi, Aarhus Universitetssjukhus (AUH). Försökspersoner kommer att få både skriftlig och muntlig information innan de går in i rättegången. Enligt deras BMI före graviditeten kommer försökspersoner att rekryteras till tre olika grupper: i) normalvikt (BMI 18,5-24,9), ii) övervikt och fetma (BMI ≥ 25) och iii) GDM. 20 kvinnor i varje grupp. Grupp i och ii kommer att rekryteras vid den rutinmässiga ultraljudsundersökningen vid graviditetsvecka 19. Grupp iii kommer att rekryteras efter det orala glukostoleranstestet (OGTT) som diagnostiserar graviditetsdiabetes mellitus. Rutinen OGTT görs vid graviditetsvecka 28. Vid diagnosen GDM hänvisas kvinnorna till avdelningen för obstetrik och gynekologi, AUH, och utredarna kommer att rekrytera deltagare härifrån. Deltagarna kommer att undersökas under graviditetsvecka 30-34 där insulinresistensen toppar under graviditeten.
Intervention: Deltagarna får en fast diet under totalt 8 dagar. De 8 dagarna med fast kost är uppdelade i en 4 dagars interventionsperiod och en 4 dagars kontrollperiod åtskilda av två dagars regelbundet matintag. De två dagarna med regelbundet matintag kommer att fungera som en "uttvättningsperiod" för att undvika överföringseffekt. Under den 4 dagar långa interventionsperioden kommer deltagarna att utföra 30 minuters intervallpromenad omedelbart efter varje huvudmåltid. Intervallgången består av omväxlande snabba och långsamma intervaller (3 minuter vardera) som syftar till > 70 % och < 40 % av den maximala energiförbrukningen mätt med Sensewear Armband. Under kontrollperioden på 4 dagar kommer deltagarna att vara normalt aktiva och inte utföra någon fastställd fysisk aktivitet. Deltagarna kommer att randomiseras i ordningen av de två perioderna.
Studievariabler: Fastande blodprover kommer att tas den första dagen av både interventions- och kontrollperioden och på morgonen efter den sista dagen av varje mens. Blodprover kommer att analyseras för blodsocker, HbA1c, C-peptid och lipidprofil (triglycerider, HDL och LDL).
Under hela experimentperioden kommer rörelsedata att samlas in med hjälp av Sensewear Armband. Blodsocker kommer att övervakas kontinuerligt med IPro2 Continuous Glucose Monitor (CGM) från Medtronic.
Dieten kommer att bestå av tre huvudmåltider och tre mellanmål och kommer att beräknas för att matcha deras metaboliska behov. Beräkningarna kommer att göras av en näringsspecialist och kommer att inkludera vikt, längd, BMI och energibehov under graviditeten i tredje trimestern.
Data om demografi, familjehistoria av diabetes, BMI före graviditet, viktökning under graviditeten och komplikationer under graviditeten samlas in från journaler från patienterna och deras avkomma.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Department of Obstetrics and Gynecology, Aarhus University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor över 18 år
- enligt varje grupp: BMI: 18,5-24,9; BMI: >25; kvinnor med GDM.
Exklusions kriterier:
- kvinnor med en fysisk funktionsnedsättning som påverkar deras rörelser kommer att uteslutas från studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Experimentell intervention
Fast kost och fysisk aktivitet.
|
Intervallvandring utförs efter varje huvudmåltid.
Deltagarna kommer att få en fast diet under hela interventionsperioden och kontrollperioden.
|
ÖVRIG: Kontrollingripande
Fast kost och inaktivitet.
|
Deltagarna kommer att få en fast diet under hela interventionsperioden och kontrollperioden.
Inaktivitet efter varje huvudmåltid.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Blodsocker
Tidsram: Genom interventionsperioder på 4 dagar.
|
Skillnader i blodsocker mellan experimentell intervention (fysisk aktivitet) och kontrollintervention (inaktivitet).
|
Genom interventionsperioder på 4 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Per Ovesen, MD, Prof., Aarhus University Hospital / University of Aarhus
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Diet study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Graviditetsdiabetes
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Serono S.A.S., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAvslutadSmall Gestational Age (SGA)
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Avslutad
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİEge UniversityAvslutadGestational viktökningKalkon
-
Milton S. Hershey Medical CenterIndragen
-
University of HawaiiAvslutadGestational viktökningFörenta staterna
-
Helena PiccininiNova Scotia Health AuthorityIndragenGestational viktökningKanada
-
West China HospitalWest China Second University HospitalAvslutad
-
Technical University of MadridAvslutad
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Obstetrical and Gynaecological Society of Bangladesh (OGSB)Aktiv, inte rekryterande
Kliniska prövningar på Fysisk aktivitet
-
Hospices Civils de LyonAvslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconRekrytering
-
Jackie DziewiorAktiv, inte rekryterandeHypertensiv sjukdom vid graviditetFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadFysisk aktivitetFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceAvslutadCancer ProstataFrankrike
-
The Miriam HospitalOkändStroke | Stillasittande livsstil | Ischemisk attack, övergående | TräningFörenta staterna
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalAktiv, inte rekryterande
-
Duke UniversityVerizon WirelessAvslutadPerifer artärsjukdomFörenta staterna
-
Cairo UniversityAnmälan via inbjudan