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体力活动对孕妇餐后血糖的急性影响

2021年4月20日 更新者:University of Aarhus

该项目的目的是研究运动对进食后血糖的急性影响。 因此,研究人员希望获得可以改善妊娠期超重和妊娠期糖尿病 (GDM) 预防和治疗的知识。 这将防止怀孕和分娩期间的严重并发症,以及母亲和后代的长期并发症,如 2 型糖尿病 (T2DM)。

将 60 名孕妇分为三组——正常体重、超重和肥胖以及患有妊娠糖尿病的女性。 参与者将接受固定饮食,并在每次主餐后立即进行身体活动的干预期和饭后不活动的控制期。 血糖将是主要结果。

研究概览

详细说明

设计:交叉对照研究。 案例:奥胡斯大学医院 (AUH) 妇产科招募的 60 名孕妇。 在进入试验之前,受试者将收到书面和口头信息。 根据她们的孕前 BMI,受试者将被招募为三个不同的组:i) 正常体重(BMI 18,5-24,9),ii) 超重和肥胖(BMI ≥ 25)和 iii) GDM。 每组 20 名女性。 第 i 组和第 ii 组将在妊娠第 19 周的常规超声扫描中招募。 第 iii 组将在诊断妊娠糖尿病的口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 后招募。 常规 OGTT 在妊娠第 28 周进行。 当被诊断患有 GDM 时,这些妇女会被转介到 AUH 妇产科,研究人员将从这里招募参与者。 参与者将在妊娠第 30-34 周接受检查,此时胰岛素抵抗在怀孕期间达到顶峰。

干预:参与者将接受总共 8 天的固定饮食。 8 天的固定饮食分为 4 天的干预期和 4 天的控制期,由两天的常规食物摄入分开。 这两天的正常进食将起到“洗脱期”的作用,以避免遗留效应。 在为期 4 天的干预期间,参与者将在每次主餐后立即进行 30 分钟的间歇步行。 间歇步行包括交替的快慢间歇(每次 3 分钟),目标是 Sensewear 臂带测量的峰值能量消耗的 > 70% 和 < 40%。 在 4 天的控制期内,参与者将正常活动,不进行任何固定的身体活动。 参与者将被随机分配到两个时期的顺序。

研究变量:将在干预和控制期的第一天以及每个时期最后一天后的早晨采集空腹血样。 将分析血液样本的血糖、HbA1c、C 肽和脂质谱(甘油三酯、HDL 和 LDL)。

在整个实验期间,将使用 Sensewear Armband 收集运动数据。 将使用 Medtronic 的 IPro2 连续血糖监测仪 (CGM) 连续监测血糖。

饮食将包括三顿主餐和三顿零食,并将根据他们的新陈代谢需要进行计算。 计算将由营养专家完成,包括体重、身高、BMI 和怀孕第三个三个月期间的能量需求。

从患者及其后代的医疗记录中收集有关人口统计学、糖尿病家族史、孕前 BMI、妊娠期体重增加和妊娠期并发症的数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Aarhus、丹麦、8200
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Aarhus University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 18岁以上的孕妇
  • 根据每组:BMI:18,5-24,9;体重指数:>25;患有 GDM 的女性。

排除标准:

  • 患有影响其运动的身体残疾的女性将被排除在研究之外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验干预
固定的饮食和身体活动。
每顿主餐后进行间歇性步行。
在整个干预期和控制期,参与者将接受固定饮食。
其他:控制干预
固定饮食和不运动。
在整个干预期和控制期,参与者将接受固定饮食。
每顿正餐后不活动。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血糖
大体时间:通过 4 天的干预期。
实验干预(体力活动)和对照干预(不活动)之间的血糖差异。
通过 4 天的干预期。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Per Ovesen, MD, Prof.、Aarhus University Hospital / University of Aarhus

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月3日

初级完成 (实际的)

2021年1月31日

研究完成 (实际的)

2021年1月31日

研究注册日期

首次提交

2018年4月9日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月20日

首次发布 (实际的)

2018年8月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月20日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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体力活动的临床试验

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