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El efecto agudo de la actividad física sobre la glucemia posprandial en mujeres embarazadas

20 de abril de 2021 actualizado por: University of Aarhus

El objetivo del proyecto es investigar el efecto agudo del ejercicio sobre la glucosa en sangre después del consumo de alimentos. Por lo tanto, los investigadores desean lograr conocimientos que puedan mejorar la prevención y el tratamiento del sobrepeso gestacional y la diabetes mellitus gestacional (DMG). Esto evitará complicaciones graves durante el embarazo y el parto, pero también complicaciones a largo plazo como la diabetes mellitus tipo 2 (DM2) tanto para la madre como para la descendencia.

La inclusión será de 60 mujeres embarazadas divididas en tres grupos: peso normal, sobrepeso y obesidad y mujeres con diabetes gestacional. Los participantes recibirán una dieta fija y pasarán por un periodo de intervención con actividad física inmediatamente después de cada comida principal y un periodo de control con inactividad después de las comidas. La glucosa en sangre será el resultado principal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Diseño: Estudio controlado cruzado. Casos: 60 mujeres embarazadas reclutadas en el Departamento de Obstetricia y Ginecología del Hospital Universitario de Aarhus (AUH). Los sujetos recibirán información escrita y oral antes de ingresar al ensayo. De acuerdo con su IMC previo al embarazo, los sujetos serán reclutados para tres grupos diferentes: i) peso normal (IMC 18,5-24,9), ii) sobrepeso y obesidad (IMC ≥ 25) y iii) DMG. 20 mujeres en cada grupo. Los grupos i y ii serán reclutados en la ecografía de rutina en la semana 19 de gestación. El grupo iii será reclutado luego de la Prueba de Tolerancia Oral a la Glucosa (PTOG) que diagnostica diabetes mellitus gestacional. La OGTT de rutina se realiza en la semana 28 de gestación. Cuando se les diagnostica DMG, las mujeres son remitidas al Departamento de Obstetricia y Ginecología de la AUH, y los investigadores reclutarán participantes desde aquí. Los participantes serán examinados durante la semana gestacional 30-34, cuando la resistencia a la insulina alcanza su punto máximo durante el embarazo.

Intervención: Los participantes recibirán una dieta fija durante un total de 8 días. Los 8 días de dieta fija se dividen en un período de intervención de 4 días y un período de control de 4 días separados por dos días de ingesta regular de alimentos. Los dos días de ingesta regular de alimentos funcionarán como un "período de lavado" para evitar el efecto de arrastre. Durante el período de intervención de 4 días, los participantes realizarán 30 minutos de caminata a intervalos inmediatamente después de cada comida principal. La caminata a intervalos consiste en alternar intervalos rápidos y lentos (3 minutos cada uno) con el objetivo de > 70 % y < 40 % del gasto energético máximo medido por el Sensewear Armband. Durante el período de control de 4 días, los participantes estarán normalmente activos, sin realizar ninguna actividad física establecida. Los participantes serán aleatorizados en el orden de los dos períodos.

Variables de estudio: Se tomarán muestras de sangre en ayunas el primer día tanto del periodo de intervención como de control y en la mañana siguiente al último día de cada periodo. Las muestras de sangre se analizarán para glucosa en sangre, HbA1c, péptido C y perfil de lípidos (triglicéridos, HDL y LDL).

Durante todo el período experimental, los datos de movimiento se recopilarán utilizando el Sensewear Armband. La glucosa en sangre se controlará de forma continua con el monitor continuo de glucosa (CGM) IPro2 de Medtronic.

La dieta constará de tres comidas principales y tres meriendas y se calculará de acuerdo con sus necesidades metabólicas. Los cálculos serán realizados por un especialista en nutrición e incluirán el peso, la altura, el IMC y la necesidad de energía durante el tercer trimestre del embarazo.

Los datos sobre demografía, antecedentes familiares de diabetes, IMC antes del embarazo, aumento de peso gestacional y complicaciones durante el embarazo se recopilan de los registros médicos de los pacientes y sus hijos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Aarhus University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazadas mayores de 18 años
  • según cada grupo: IMC: 18,5-24,9; IMC: >25; mujeres con DMG.

Criterio de exclusión:

  • las mujeres con una discapacidad física que afecte su movimiento serán excluidas del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Intervención experimental
Dieta fija y actividad física.
Caminata a intervalos realizada después de cada comida principal.
Los participantes recibirán una dieta fija durante todo el período de intervención y el período de control.
OTRO: Intervención de control
Dieta fija e inactividad.
Los participantes recibirán una dieta fija durante todo el período de intervención y el período de control.
Inactividad después de cada comida principal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Mediante periodos de intervención de 4 días.
Diferencias en la glucemia entre la intervención experimental (actividad física) y la intervención de control (inactividad).
Mediante periodos de intervención de 4 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Per Ovesen, MD, Prof., Aarhus University Hospital / University of Aarhus

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

3 de abril de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de enero de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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