- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03641170
El efecto agudo de la actividad física sobre la glucemia posprandial en mujeres embarazadas
El objetivo del proyecto es investigar el efecto agudo del ejercicio sobre la glucosa en sangre después del consumo de alimentos. Por lo tanto, los investigadores desean lograr conocimientos que puedan mejorar la prevención y el tratamiento del sobrepeso gestacional y la diabetes mellitus gestacional (DMG). Esto evitará complicaciones graves durante el embarazo y el parto, pero también complicaciones a largo plazo como la diabetes mellitus tipo 2 (DM2) tanto para la madre como para la descendencia.
La inclusión será de 60 mujeres embarazadas divididas en tres grupos: peso normal, sobrepeso y obesidad y mujeres con diabetes gestacional. Los participantes recibirán una dieta fija y pasarán por un periodo de intervención con actividad física inmediatamente después de cada comida principal y un periodo de control con inactividad después de las comidas. La glucosa en sangre será el resultado principal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño: Estudio controlado cruzado. Casos: 60 mujeres embarazadas reclutadas en el Departamento de Obstetricia y Ginecología del Hospital Universitario de Aarhus (AUH). Los sujetos recibirán información escrita y oral antes de ingresar al ensayo. De acuerdo con su IMC previo al embarazo, los sujetos serán reclutados para tres grupos diferentes: i) peso normal (IMC 18,5-24,9), ii) sobrepeso y obesidad (IMC ≥ 25) y iii) DMG. 20 mujeres en cada grupo. Los grupos i y ii serán reclutados en la ecografía de rutina en la semana 19 de gestación. El grupo iii será reclutado luego de la Prueba de Tolerancia Oral a la Glucosa (PTOG) que diagnostica diabetes mellitus gestacional. La OGTT de rutina se realiza en la semana 28 de gestación. Cuando se les diagnostica DMG, las mujeres son remitidas al Departamento de Obstetricia y Ginecología de la AUH, y los investigadores reclutarán participantes desde aquí. Los participantes serán examinados durante la semana gestacional 30-34, cuando la resistencia a la insulina alcanza su punto máximo durante el embarazo.
Intervención: Los participantes recibirán una dieta fija durante un total de 8 días. Los 8 días de dieta fija se dividen en un período de intervención de 4 días y un período de control de 4 días separados por dos días de ingesta regular de alimentos. Los dos días de ingesta regular de alimentos funcionarán como un "período de lavado" para evitar el efecto de arrastre. Durante el período de intervención de 4 días, los participantes realizarán 30 minutos de caminata a intervalos inmediatamente después de cada comida principal. La caminata a intervalos consiste en alternar intervalos rápidos y lentos (3 minutos cada uno) con el objetivo de > 70 % y < 40 % del gasto energético máximo medido por el Sensewear Armband. Durante el período de control de 4 días, los participantes estarán normalmente activos, sin realizar ninguna actividad física establecida. Los participantes serán aleatorizados en el orden de los dos períodos.
Variables de estudio: Se tomarán muestras de sangre en ayunas el primer día tanto del periodo de intervención como de control y en la mañana siguiente al último día de cada periodo. Las muestras de sangre se analizarán para glucosa en sangre, HbA1c, péptido C y perfil de lípidos (triglicéridos, HDL y LDL).
Durante todo el período experimental, los datos de movimiento se recopilarán utilizando el Sensewear Armband. La glucosa en sangre se controlará de forma continua con el monitor continuo de glucosa (CGM) IPro2 de Medtronic.
La dieta constará de tres comidas principales y tres meriendas y se calculará de acuerdo con sus necesidades metabólicas. Los cálculos serán realizados por un especialista en nutrición e incluirán el peso, la altura, el IMC y la necesidad de energía durante el tercer trimestre del embarazo.
Los datos sobre demografía, antecedentes familiares de diabetes, IMC antes del embarazo, aumento de peso gestacional y complicaciones durante el embarazo se recopilan de los registros médicos de los pacientes y sus hijos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8200
- Department of Obstetrics and Gynecology, Aarhus University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazadas mayores de 18 años
- según cada grupo: IMC: 18,5-24,9; IMC: >25; mujeres con DMG.
Criterio de exclusión:
- las mujeres con una discapacidad física que afecte su movimiento serán excluidas del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Intervención experimental
Dieta fija y actividad física.
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Caminata a intervalos realizada después de cada comida principal.
Los participantes recibirán una dieta fija durante todo el período de intervención y el período de control.
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OTRO: Intervención de control
Dieta fija e inactividad.
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Los participantes recibirán una dieta fija durante todo el período de intervención y el período de control.
Inactividad después de cada comida principal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Mediante periodos de intervención de 4 días.
|
Diferencias en la glucemia entre la intervención experimental (actividad física) y la intervención de control (inactividad).
|
Mediante periodos de intervención de 4 días.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Per Ovesen, MD, Prof., Aarhus University Hospital / University of Aarhus
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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