- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03641170
Akutní účinek fyzické aktivity na postprandiální hladinu glukózy v krvi u těhotných žen
Cílem projektu je prozkoumat akutní vliv cvičení na hladinu glukózy v krvi po konzumaci potravy. Výzkumníci si tak přejí získat poznatky, které mohou zlepšit prevenci a léčbu gestační nadváhy a gestačního diabetes mellitus (GDM). Předejdete tak závažným komplikacím během těhotenství a porodu, ale také dlouhodobým komplikacím, jako je diabetes mellitus 2. typu (T2DM) pro matku i potomka.
Zařazeno bude 60 těhotných žen rozdělených do tří skupin – normální hmotnost, nadváha a obezita a ženy s těhotenskou cukrovkou. Účastníci dostanou fixní dietu a projdou obdobím intervence s fyzickou aktivitou bezprostředně po každém hlavním jídle a kontrolním obdobím s nečinností po jídlech. Glykemie v krvi bude hlavním výsledkem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design: Crossover kontrolovaná studie. Případy: 60 těhotných žen přijatých na Porodnicko-gynekologické oddělení Fakultní nemocnice Aarhus (AUH). Subjekty obdrží písemné i ústní informace před vstupem do studie. Podle jejich BMI před těhotenstvím budou subjekty zařazeny do tří různých skupin: i) normální hmotnost (BMI 18,5-24,9), ii) nadváha a obezita (BMI ≥ 25) a iii) GDM. 20 žen v každé skupině. Skupina I a II bude přijata na rutinním ultrazvukovém vyšetření v 19. týdnu těhotenství. Skupina iii bude přijata po orálním testu glukózové tolerance (OGTT), který diagnostikuje gestační diabetes mellitus. Rutinní OGTT se provádí ve 28. týdnu gestace. Když je diagnostikována GDM, ženy jsou odeslány na Porodnicko-gynekologickou kliniku AUH a vyšetřovatelé odtud naberou účastnice. Účastnice budou vyšetřeny během gestačního týdne 30-34, kde inzulinová rezistence vrcholí během těhotenství.
Intervence: Účastníci dostanou pevnou stravu celkem na 8 dní. 8denní fixní dieta je rozdělena na 4denní intervenční období a 4denní kontrolní období oddělené dvěma dny pravidelného příjmu potravy. Dva dny pravidelného příjmu potravy budou fungovat jako „období vymývání“, aby se zabránilo přenosu účinku. Během 4denní intervenční periody budou účastníci provádět 30 minut intervalové chůze bezprostředně po každém hlavním jídle. Intervalová chůze se skládá ze střídání rychlých a pomalých intervalů (každý 3 minuty) s cílem dosáhnout > 70 % a < 40 % maximálního energetického výdeje měřeného páskem Sensewear Armband. Během 4denního kontrolního období budou účastníci normálně aktivní, nebudou vykonávat žádnou stanovenou fyzickou aktivitu. Účastníci budou náhodně rozděleni do pořadí dvou období.
Proměnné studie: Vzorky krve nalačno budou odebrány první den intervenčního i kontrolního období a ráno po posledním dni každého období. Vzorky krve budou analyzovány na glykémii, HbA1c, C-peptid a lipidový profil (triglyceridy, HDL a LDL).
Během celého experimentálního období budou data o pohybu shromažďována pomocí náramku Sensewear Armband. Hladina glukózy v krvi bude nepřetržitě monitorována pomocí kontinuálního monitoru glukózy IPro2 (CGM) od společnosti Medtronic.
Strava se bude skládat ze tří hlavních jídel a tří svačin a bude vypočítána tak, aby odpovídala jejich metabolickým potřebám. Výpočty provede nutriční specialista a bude zahrnovat hmotnost, výšku, BMI a energetickou potřebu během těhotenství ve 3. trimestru.
Údaje o demografii, rodinné anamnéze diabetu, BMI před otěhotněním, gestačním přírůstku hmotnosti a komplikacích během těhotenství jsou shromažďovány z lékařských záznamů pacientek a jejich potomků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8200
- Department of Obstetrics and Gynecology, Aarhus University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy starší 18 let
- podle každé skupiny: BMI: 18,5-24,9; BMI: >25; ženy s GDM.
Kritéria vyloučení:
- ženy s tělesným postižením, které ovlivňuje jejich pohyb, budou ze studie vyloučeny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální zásah
Pevná strava a fyzická aktivita.
|
Intervalová chůze prováděná po každém hlavním jídle.
Účastníci budou dostávat pevnou stravu po celou dobu intervence a kontrolního období.
|
|
JINÝ: Kontrolní zásah
Pevná dieta a nečinnost.
|
Účastníci budou dostávat pevnou stravu po celou dobu intervence a kontrolního období.
Neaktivita po každém hlavním jídle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glukóza v krvi
Časové okno: Prostřednictvím intervenčních období 4 dnů.
|
Rozdíly v glykémii mezi experimentální intervencí (fyzická aktivita) a kontrolní intervencí (inaktivita).
|
Prostřednictvím intervenčních období 4 dnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Per Ovesen, MD, Prof., Aarhus University Hospital / University of Aarhus
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Diet study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gestační diabetes
-
State University of New York at BuffaloNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)NáborGestační nárůst hmotnosti | Duální použití cigaret a e-cigaret | Skóre z narození-váha-gestational-ageSpojené státy
Klinické studie na Fyzická aktivita
-
Ming-Yuan ChihDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNáborJuvenilní idiopatická artritidaFrancie
-
University of Health Sciences LahoreAktivní, ne nábor
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Neznámý
-
Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological AssociationNáborPorucha autistického spektra (ASD)Spojené státy
-
The University of Hong KongNáborDemence | Zátěž pečovatele | Kognitivní porucha, mírná | Demence, mírnáHongkong
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)DokončenoFyzická aktivita | Parkinsonova choroba | Zůstatek | Padající | KineziofobieKrocan
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Glasgow; Roche Diagnostics GmbHNáborKardiomyopatie | Genetická predispozice | Kardiomyopatie, primárníSpojené království
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityNáborPes Planus | Problémy s bránicí | Posturální kontrola | Plantární tlakKrocan