Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní účinek fyzické aktivity na postprandiální hladinu glukózy v krvi u těhotných žen

20. dubna 2021 aktualizováno: University of Aarhus

Cílem projektu je prozkoumat akutní vliv cvičení na hladinu glukózy v krvi po konzumaci potravy. Výzkumníci si tak přejí získat poznatky, které mohou zlepšit prevenci a léčbu gestační nadváhy a gestačního diabetes mellitus (GDM). Předejdete tak závažným komplikacím během těhotenství a porodu, ale také dlouhodobým komplikacím, jako je diabetes mellitus 2. typu (T2DM) pro matku i potomka.

Zařazeno bude 60 těhotných žen rozdělených do tří skupin – normální hmotnost, nadváha a obezita a ženy s těhotenskou cukrovkou. Účastníci dostanou fixní dietu a projdou obdobím intervence s fyzickou aktivitou bezprostředně po každém hlavním jídle a kontrolním obdobím s nečinností po jídlech. Glykemie v krvi bude hlavním výsledkem.

Přehled studie

Detailní popis

Design: Crossover kontrolovaná studie. Případy: 60 těhotných žen přijatých na Porodnicko-gynekologické oddělení Fakultní nemocnice Aarhus (AUH). Subjekty obdrží písemné i ústní informace před vstupem do studie. Podle jejich BMI před těhotenstvím budou subjekty zařazeny do tří různých skupin: i) normální hmotnost (BMI 18,5-24,9), ii) nadváha a obezita (BMI ≥ 25) a iii) GDM. 20 žen v každé skupině. Skupina I a II bude přijata na rutinním ultrazvukovém vyšetření v 19. týdnu těhotenství. Skupina iii bude přijata po orálním testu glukózové tolerance (OGTT), který diagnostikuje gestační diabetes mellitus. Rutinní OGTT se provádí ve 28. týdnu gestace. Když je diagnostikována GDM, ženy jsou odeslány na Porodnicko-gynekologickou kliniku AUH a vyšetřovatelé odtud naberou účastnice. Účastnice budou vyšetřeny během gestačního týdne 30-34, kde inzulinová rezistence vrcholí během těhotenství.

Intervence: Účastníci dostanou pevnou stravu celkem na 8 dní. 8denní fixní dieta je rozdělena na 4denní intervenční období a 4denní kontrolní období oddělené dvěma dny pravidelného příjmu potravy. Dva dny pravidelného příjmu potravy budou fungovat jako „období vymývání“, aby se zabránilo přenosu účinku. Během 4denní intervenční periody budou účastníci provádět 30 minut intervalové chůze bezprostředně po každém hlavním jídle. Intervalová chůze se skládá ze střídání rychlých a pomalých intervalů (každý 3 minuty) s cílem dosáhnout > 70 % a < 40 % maximálního energetického výdeje měřeného páskem Sensewear Armband. Během 4denního kontrolního období budou účastníci normálně aktivní, nebudou vykonávat žádnou stanovenou fyzickou aktivitu. Účastníci budou náhodně rozděleni do pořadí dvou období.

Proměnné studie: Vzorky krve nalačno budou odebrány první den intervenčního i kontrolního období a ráno po posledním dni každého období. Vzorky krve budou analyzovány na glykémii, HbA1c, C-peptid a lipidový profil (triglyceridy, HDL a LDL).

Během celého experimentálního období budou data o pohybu shromažďována pomocí náramku Sensewear Armband. Hladina glukózy v krvi bude nepřetržitě monitorována pomocí kontinuálního monitoru glukózy IPro2 (CGM) od společnosti Medtronic.

Strava se bude skládat ze tří hlavních jídel a tří svačin a bude vypočítána tak, aby odpovídala jejich metabolickým potřebám. Výpočty provede nutriční specialista a bude zahrnovat hmotnost, výšku, BMI a energetickou potřebu během těhotenství ve 3. trimestru.

Údaje o demografii, rodinné anamnéze diabetu, BMI před otěhotněním, gestačním přírůstku hmotnosti a komplikacích během těhotenství jsou shromažďovány z lékařských záznamů pacientek a jejich potomků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Aarhus University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy starší 18 let
  • podle každé skupiny: BMI: 18,5-24,9; BMI: >25; ženy s GDM.

Kritéria vyloučení:

  • ženy s tělesným postižením, které ovlivňuje jejich pohyb, budou ze studie vyloučeny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální zásah
Pevná strava a fyzická aktivita.
Intervalová chůze prováděná po každém hlavním jídle.
Účastníci budou dostávat pevnou stravu po celou dobu intervence a kontrolního období.
JINÝ: Kontrolní zásah
Pevná dieta a nečinnost.
Účastníci budou dostávat pevnou stravu po celou dobu intervence a kontrolního období.
Neaktivita po každém hlavním jídle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukóza v krvi
Časové okno: Prostřednictvím intervenčních období 4 dnů.
Rozdíly v glykémii mezi experimentální intervencí (fyzická aktivita) a kontrolní intervencí (inaktivita).
Prostřednictvím intervenčních období 4 dnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Per Ovesen, MD, Prof., Aarhus University Hospital / University of Aarhus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. dubna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gestační diabetes

Klinické studie na Fyzická aktivita

Předplatit