- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03641170
O efeito agudo da atividade física na glicemia pós-prandial em mulheres grávidas
O objetivo do projeto é investigar o efeito agudo do exercício na glicemia após o consumo de alimentos. Assim, os investigadores desejam obter conhecimentos que possam melhorar a prevenção e o tratamento do excesso de peso gestacional e diabetes mellitus gestacional (DMG). Isso evitará complicações graves durante a gravidez e o parto, mas também complicações de longo prazo, como diabetes mellitus tipo 2 (T2DM), tanto para a mãe quanto para a criança.
A inclusão será de 60 gestantes divididas em três grupos - peso normal, sobrepeso e obesidade e mulheres com diabetes gestacional. Os participantes receberão uma dieta fixa e passarão por um período de intervenção com atividade física imediatamente após cada refeição principal e um período de controle com inatividade após as refeições. A glicemia será o desfecho principal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho: Estudo cruzado controlado. Casos: 60 gestantes recrutadas no Departamento de Obstetrícia e Ginecologia do Aarhus University Hospital (AUH). Os indivíduos receberão informações escritas e orais antes de entrar no estudo. De acordo com o IMC pré-gestacional, as participantes serão recrutadas para três grupos diferentes: i) peso normal (IMC 18,5-24,9), ii) sobrepeso e obesidade (IMC ≥ 25) e iii) DMG. 20 mulheres em cada grupo. Os grupos i e ii serão recrutados na ultrassonografia de rotina na 19ª semana gestacional. O grupo iii será recrutado após o Teste Oral de Tolerância à Glicose (TOTG) que diagnostica o diabetes mellitus gestacional. O OGTT de rotina é feito na semana gestacional 28. Quando diagnosticadas com DMG, as mulheres são encaminhadas para o Departamento de Obstetrícia e Ginecologia, AUH, e os investigadores recrutam as participantes a partir daqui. Os participantes serão examinados durante a semana gestacional 30-34, onde a resistência à insulina atinge o pico durante a gravidez.
Intervenção: Os participantes receberão uma dieta fixa por um total de 8 dias. Os 8 dias de dieta fixa são divididos em um período de intervenção de 4 dias e um período de controle de 4 dias separados por dois dias de ingestão regular de alimentos. Os dois dias de ingestão regular de alimentos funcionarão como um "período de lavagem" para evitar o efeito residual. Durante o período de intervenção de 4 dias os participantes realizarão 30 minutos de caminhada intervalada imediatamente após cada refeição principal. A caminhada intervalada consiste na alternância de intervalos rápidos e lentos (3 minutos cada) visando > 70% e < 40% do pico de gasto energético medido pela Sensewear Armband. Durante o período de controle de 4 dias, os participantes estarão normalmente ativos, não realizando nenhuma atividade física definida. Os participantes serão randomizados para a ordem dos dois períodos.
Variáveis do estudo: Amostras de sangue em jejum serão coletadas no primeiro dia de ambos os períodos de intervenção e controle e na manhã após o último dia de cada período. Amostras de sangue serão analisadas para glicemia, HbA1c, peptídeo C e perfil lipídico (triglicerídeos, HDL e LDL).
Durante todo o período experimental, os dados de movimento serão coletados usando a braçadeira Sensewear. A glicemia será monitorada continuamente usando o IPro2 Continuous Glucose Monitor (CGM) da Medtronic.
A dieta consistirá em três refeições principais e três lanches e será calculada para corresponder às suas necessidades metabólicas. Os cálculos serão feitos por um especialista em nutrição e incluirão peso, altura, IMC e necessidade de energia durante o terceiro trimestre de gravidez.
Dados sobre demografia, histórico familiar de diabetes, IMC pré-gestacional, ganho de peso gestacional e complicações durante a gravidez são coletados dos prontuários médicos das pacientes e de seus filhos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8200
- Department of Obstetrics and Gynecology, Aarhus University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas com mais de 18 anos
- de acordo com cada grupo: IMC: 18,5-24,9; IMC: >25; mulheres com DMG.
Critério de exclusão:
- mulheres com deficiência física que afete seus movimentos serão excluídas do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Intervenção experimental
Dieta fixa e atividade física.
|
Caminhada intervalada realizada após cada refeição principal.
Os participantes receberão uma dieta fixa durante todo o período de intervenção e o período de controle.
|
|
OUTRO: Intervenção de controle
Dieta fixa e inatividade.
|
Os participantes receberão uma dieta fixa durante todo o período de intervenção e o período de controle.
Inatividade após cada refeição principal.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Glicose no sangue
Prazo: Através de períodos de intervenção de 4 dias.
|
Diferenças na glicemia entre intervenção experimental (atividade física) e intervenção controle (inatividade).
|
Através de períodos de intervenção de 4 dias.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Per Ovesen, MD, Prof., Aarhus University Hospital / University of Aarhus
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Diet study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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