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O efeito agudo da atividade física na glicemia pós-prandial em mulheres grávidas

20 de abril de 2021 atualizado por: University of Aarhus

O objetivo do projeto é investigar o efeito agudo do exercício na glicemia após o consumo de alimentos. Assim, os investigadores desejam obter conhecimentos que possam melhorar a prevenção e o tratamento do excesso de peso gestacional e diabetes mellitus gestacional (DMG). Isso evitará complicações graves durante a gravidez e o parto, mas também complicações de longo prazo, como diabetes mellitus tipo 2 (T2DM), tanto para a mãe quanto para a criança.

A inclusão será de 60 gestantes divididas em três grupos - peso normal, sobrepeso e obesidade e mulheres com diabetes gestacional. Os participantes receberão uma dieta fixa e passarão por um período de intervenção com atividade física imediatamente após cada refeição principal e um período de controle com inatividade após as refeições. A glicemia será o desfecho principal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Desenho: Estudo cruzado controlado. Casos: 60 gestantes recrutadas no Departamento de Obstetrícia e Ginecologia do Aarhus University Hospital (AUH). Os indivíduos receberão informações escritas e orais antes de entrar no estudo. De acordo com o IMC pré-gestacional, as participantes serão recrutadas para três grupos diferentes: i) peso normal (IMC 18,5-24,9), ii) sobrepeso e obesidade (IMC ≥ 25) e iii) DMG. 20 mulheres em cada grupo. Os grupos i e ii serão recrutados na ultrassonografia de rotina na 19ª semana gestacional. O grupo iii será recrutado após o Teste Oral de Tolerância à Glicose (TOTG) que diagnostica o diabetes mellitus gestacional. O OGTT de rotina é feito na semana gestacional 28. Quando diagnosticadas com DMG, as mulheres são encaminhadas para o Departamento de Obstetrícia e Ginecologia, AUH, e os investigadores recrutam as participantes a partir daqui. Os participantes serão examinados durante a semana gestacional 30-34, onde a resistência à insulina atinge o pico durante a gravidez.

Intervenção: Os participantes receberão uma dieta fixa por um total de 8 dias. Os 8 dias de dieta fixa são divididos em um período de intervenção de 4 dias e um período de controle de 4 dias separados por dois dias de ingestão regular de alimentos. Os dois dias de ingestão regular de alimentos funcionarão como um "período de lavagem" para evitar o efeito residual. Durante o período de intervenção de 4 dias os participantes realizarão 30 minutos de caminhada intervalada imediatamente após cada refeição principal. A caminhada intervalada consiste na alternância de intervalos rápidos e lentos (3 minutos cada) visando > 70% e < 40% do pico de gasto energético medido pela Sensewear Armband. Durante o período de controle de 4 dias, os participantes estarão normalmente ativos, não realizando nenhuma atividade física definida. Os participantes serão randomizados para a ordem dos dois períodos.

Variáveis ​​do estudo: Amostras de sangue em jejum serão coletadas no primeiro dia de ambos os períodos de intervenção e controle e na manhã após o último dia de cada período. Amostras de sangue serão analisadas para glicemia, HbA1c, peptídeo C e perfil lipídico (triglicerídeos, HDL e LDL).

Durante todo o período experimental, os dados de movimento serão coletados usando a braçadeira Sensewear. A glicemia será monitorada continuamente usando o IPro2 Continuous Glucose Monitor (CGM) da Medtronic.

A dieta consistirá em três refeições principais e três lanches e será calculada para corresponder às suas necessidades metabólicas. Os cálculos serão feitos por um especialista em nutrição e incluirão peso, altura, IMC e necessidade de energia durante o terceiro trimestre de gravidez.

Dados sobre demografia, histórico familiar de diabetes, IMC pré-gestacional, ganho de peso gestacional e complicações durante a gravidez são coletados dos prontuários médicos das pacientes e de seus filhos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Aarhus University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres grávidas com mais de 18 anos
  • de acordo com cada grupo: IMC: 18,5-24,9; IMC: >25; mulheres com DMG.

Critério de exclusão:

  • mulheres com deficiência física que afete seus movimentos serão excluídas do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Intervenção experimental
Dieta fixa e atividade física.
Caminhada intervalada realizada após cada refeição principal.
Os participantes receberão uma dieta fixa durante todo o período de intervenção e o período de controle.
OUTRO: Intervenção de controle
Dieta fixa e inatividade.
Os participantes receberão uma dieta fixa durante todo o período de intervenção e o período de controle.
Inatividade após cada refeição principal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicose no sangue
Prazo: Através de períodos de intervenção de 4 dias.
Diferenças na glicemia entre intervenção experimental (atividade física) e intervenção controle (inatividade).
Através de períodos de intervenção de 4 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Per Ovesen, MD, Prof., Aarhus University Hospital / University of Aarhus

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

3 de abril de 2018

Conclusão Primária (REAL)

31 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

31 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2018

Primeira postagem (REAL)

21 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Atividade física

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