Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den akutte effekt af fysisk aktivitet på postprandial blodsukker hos gravide kvinder

20. april 2021 opdateret af: University of Aarhus

Formålet med projektet er at undersøge den akutte effekt af træning på blodsukkeret efter indtagelse af mad. Derved ønsker efterforskerne at opnå viden, der kan forbedre forebyggelse og behandling af svangerskabsovervægt og svangerskabsdiabetes mellitus (GDM). Dette vil forhindre alvorlige komplikationer under graviditet og fødsel, men også langsigtede komplikationer som type 2 diabetes mellitus (T2DM) for både moderen og afkommet.

Inklusion vil være 60 gravide kvinder fordelt på tre grupper - normalvægtige, overvægtige og fede og kvinder med svangerskabsdiabetes. Deltagerne får en fast kost og gennemgår en interventionsperiode med fysisk aktivitet umiddelbart efter hvert hovedmåltid og en kontrolperiode med inaktivitet efter måltiderne. Blodsukker vil være hovedresultatet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Design: Crossover kontrolleret undersøgelse. Cases: 60 gravide rekrutteret på Obstetrisk og Gynækologisk Afdeling, Aarhus Universitetshospital (AUH). Forsøgspersonerne vil modtage både skriftlig og mundtlig information, inden de går ind i retssagen. I henhold til deres BMI før graviditeten vil forsøgspersoner blive rekrutteret til tre forskellige grupper: i) normalvægtige (BMI 18,5-24,9), ii) overvægtige og fede (BMI ≥ 25) og iii) GDM. 20 kvinder i hver gruppe. Gruppe i og ii vil blive rekrutteret til den rutinemæssige ultralydsskanning i svangerskabsuge 19. Gruppe iii vil blive rekrutteret efter den orale glukosetolerancetest (OGTT), der diagnosticerer svangerskabsdiabetes mellitus. Den rutinemæssige OGTT udføres i svangerskabsuge 28. Ved diagnosen GDM henvises kvinderne til Obstetrisk og Gynækologisk Afdeling, AUH, og efterforskerne vil rekruttere deltagere herfra. Deltagerne vil blive undersøgt i svangerskabsuge 30-34, hvor insulinresistens topper under graviditeten.

Intervention: Deltagerne får en fast diæt i i alt 8 dage. De 8 dage med fast kost er opdelt i en 4 dages interventionsperiode og en 4 dages kontrolperiode adskilt af to dages regelmæssig fødeindtagelse. De to dage med regelmæssig madindtagelse vil fungere som en "udvaskningsperiode" for at undgå overførselseffekt. I løbet af 4 dages interventionsperiode vil deltagerne udføre 30 minutters intervalvandring umiddelbart efter hvert hovedmåltid. Intervalgangen består af skiftende hurtige og langsomme intervaller (3 minutter hver), der sigter mod > 70 % og < 40 % af det maksimale energiforbrug målt med Sensewear Armband. I løbet af kontrolperioden på 4 dage vil deltagerne være normalt aktive og ikke udføre nogen bestemt fysisk aktivitet. Deltagerne vil blive randomiseret i rækkefølgen af ​​de to perioder.

Studievariabler: Blodprøver på fastende vil blive taget på den første dag i både interventions- og kontrolperioden og om morgenen efter den sidste dag i hver menstruation. Blodprøver vil blive analyseret for blodsukker, HbA1c, C-peptid og lipidprofil (triglycerider, HDL og LDL).

I løbet af hele forsøgsperioden vil bevægelsesdata blive indsamlet ved hjælp af Sensewear Armband. Blodglukose vil blive overvåget kontinuerligt ved hjælp af IPro2 Continuous Glucose Monitor (CGM) fra Medtronic.

Diæten vil bestå af tre hovedmåltider og tre mellemmåltider og vil blive beregnet til at matche deres stofskiftebehov. Beregningerne vil blive foretaget af en ernæringsspecialist og vil inkludere vægt, højde, BMI og energibehov under 3. trimesters graviditet.

Data om demografi, familiehistorie med diabetes, BMI før graviditet, svangerskabsforøgelse og komplikationer under graviditeten indsamles fra patientjournaler og deres afkom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Aarhus University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder over 18 år
  • ifølge hver gruppe: BMI: 18,5-24,9; BMI: >25; kvinder med GDM.

Ekskluderingskriterier:

  • kvinder med et fysisk handicap, der påvirker deres bevægelighed, vil blive udelukket fra undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel intervention
Fast kost og fysisk aktivitet.
Intervalvandring udført efter hvert hovedmåltid.
Deltagerne vil modtage en fast diæt gennem hele interventionsperioden og kontrolperioden.
ANDET: Kontrolindgreb
Fast kost og inaktivitet.
Deltagerne vil modtage en fast diæt gennem hele interventionsperioden og kontrolperioden.
Inaktivitet efter hvert hovedmåltid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodsukker
Tidsramme: Gennem interventionsperioder på 4 dage.
Forskelle i blodsukker mellem eksperimentel intervention (fysisk aktivitet) og kontrolintervention (inaktivitet).
Gennem interventionsperioder på 4 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Per Ovesen, MD, Prof., Aarhus University Hospital / University of Aarhus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. april 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. januar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

21. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet

Abonner