- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03641170
Den akutte effekt af fysisk aktivitet på postprandial blodsukker hos gravide kvinder
Formålet med projektet er at undersøge den akutte effekt af træning på blodsukkeret efter indtagelse af mad. Derved ønsker efterforskerne at opnå viden, der kan forbedre forebyggelse og behandling af svangerskabsovervægt og svangerskabsdiabetes mellitus (GDM). Dette vil forhindre alvorlige komplikationer under graviditet og fødsel, men også langsigtede komplikationer som type 2 diabetes mellitus (T2DM) for både moderen og afkommet.
Inklusion vil være 60 gravide kvinder fordelt på tre grupper - normalvægtige, overvægtige og fede og kvinder med svangerskabsdiabetes. Deltagerne får en fast kost og gennemgår en interventionsperiode med fysisk aktivitet umiddelbart efter hvert hovedmåltid og en kontrolperiode med inaktivitet efter måltiderne. Blodsukker vil være hovedresultatet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Design: Crossover kontrolleret undersøgelse. Cases: 60 gravide rekrutteret på Obstetrisk og Gynækologisk Afdeling, Aarhus Universitetshospital (AUH). Forsøgspersonerne vil modtage både skriftlig og mundtlig information, inden de går ind i retssagen. I henhold til deres BMI før graviditeten vil forsøgspersoner blive rekrutteret til tre forskellige grupper: i) normalvægtige (BMI 18,5-24,9), ii) overvægtige og fede (BMI ≥ 25) og iii) GDM. 20 kvinder i hver gruppe. Gruppe i og ii vil blive rekrutteret til den rutinemæssige ultralydsskanning i svangerskabsuge 19. Gruppe iii vil blive rekrutteret efter den orale glukosetolerancetest (OGTT), der diagnosticerer svangerskabsdiabetes mellitus. Den rutinemæssige OGTT udføres i svangerskabsuge 28. Ved diagnosen GDM henvises kvinderne til Obstetrisk og Gynækologisk Afdeling, AUH, og efterforskerne vil rekruttere deltagere herfra. Deltagerne vil blive undersøgt i svangerskabsuge 30-34, hvor insulinresistens topper under graviditeten.
Intervention: Deltagerne får en fast diæt i i alt 8 dage. De 8 dage med fast kost er opdelt i en 4 dages interventionsperiode og en 4 dages kontrolperiode adskilt af to dages regelmæssig fødeindtagelse. De to dage med regelmæssig madindtagelse vil fungere som en "udvaskningsperiode" for at undgå overførselseffekt. I løbet af 4 dages interventionsperiode vil deltagerne udføre 30 minutters intervalvandring umiddelbart efter hvert hovedmåltid. Intervalgangen består af skiftende hurtige og langsomme intervaller (3 minutter hver), der sigter mod > 70 % og < 40 % af det maksimale energiforbrug målt med Sensewear Armband. I løbet af kontrolperioden på 4 dage vil deltagerne være normalt aktive og ikke udføre nogen bestemt fysisk aktivitet. Deltagerne vil blive randomiseret i rækkefølgen af de to perioder.
Studievariabler: Blodprøver på fastende vil blive taget på den første dag i både interventions- og kontrolperioden og om morgenen efter den sidste dag i hver menstruation. Blodprøver vil blive analyseret for blodsukker, HbA1c, C-peptid og lipidprofil (triglycerider, HDL og LDL).
I løbet af hele forsøgsperioden vil bevægelsesdata blive indsamlet ved hjælp af Sensewear Armband. Blodglukose vil blive overvåget kontinuerligt ved hjælp af IPro2 Continuous Glucose Monitor (CGM) fra Medtronic.
Diæten vil bestå af tre hovedmåltider og tre mellemmåltider og vil blive beregnet til at matche deres stofskiftebehov. Beregningerne vil blive foretaget af en ernæringsspecialist og vil inkludere vægt, højde, BMI og energibehov under 3. trimesters graviditet.
Data om demografi, familiehistorie med diabetes, BMI før graviditet, svangerskabsforøgelse og komplikationer under graviditeten indsamles fra patientjournaler og deres afkom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Department of Obstetrics and Gynecology, Aarhus University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder over 18 år
- ifølge hver gruppe: BMI: 18,5-24,9; BMI: >25; kvinder med GDM.
Ekskluderingskriterier:
- kvinder med et fysisk handicap, der påvirker deres bevægelighed, vil blive udelukket fra undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel intervention
Fast kost og fysisk aktivitet.
|
Intervalvandring udført efter hvert hovedmåltid.
Deltagerne vil modtage en fast diæt gennem hele interventionsperioden og kontrolperioden.
|
|
ANDET: Kontrolindgreb
Fast kost og inaktivitet.
|
Deltagerne vil modtage en fast diæt gennem hele interventionsperioden og kontrolperioden.
Inaktivitet efter hvert hovedmåltid.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodsukker
Tidsramme: Gennem interventionsperioder på 4 dage.
|
Forskelle i blodsukker mellem eksperimentel intervention (fysisk aktivitet) og kontrolintervention (inaktivitet).
|
Gennem interventionsperioder på 4 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Per Ovesen, MD, Prof., Aarhus University Hospital / University of Aarhus
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Diet study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes
-
xiang yangAktiv, ikke rekrutterendeGestationel trofoblastisk tumor | Gestationel trofoblastisk neoplasi | Choriocarcinom | Fase I Gestational trofoblastisk tumor | Fase II Gestational trofoblastisk tumor | Fase III Gestational trofoblastisk tumor | Invasiv muldvarpKina
-
GOG FoundationNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetHydatidiform muldvarp | Choriocarcinom | FIGO Stage I Gestational trofoblastisk tumor | FIGO Stage II Gestational trofoblastisk tumor | FIGO Stage III Gestational trofoblastisk tumorForenede Stater, Korea, Republikken, Canada, Japan, Det Forenede Kongerige
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...AfsluttetKardiovaskulære abnormiteter | Lille-til-gestational alderItalien
-
Carmel Medical CenterUkendtMissed Abort | Ufuldstændig abort | Uterin Gestational Rester | Uterin arterie DopplerIsrael
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconUniversity Hospital, Strasbourg, France; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereUkendtIntrauterin vækstrestriktion | Lille-til-gestational alder
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandIkke rekrutterer endnuSvangerskabsdiabetes | Lille-til-gestational alder | Neonatal hypoglykæmi | Maternel fedme komplicerer graviditet | Stor-for-gestational alder
-
Sansum Diabetes Research InstituteAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes Mel Gestational - under graviditetForenede Stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthJiVitA Project, Gaibandha, BangladeshAfsluttetFor tidlig fødsel | Fødselsvægt | Abort | Lille-til-gestational alderBangladesh
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Ikke rekrutterer endnuFor tidlig fødsel | Lav fødselsvægt | Periodontal sygdom | Lille-til-gestational alder | Small Vulnerable Newborn
-
PfizerAfsluttetShort Statur Born Small for Gestational Age (SGA)Japan
Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringFysisk aktivitet | Insulin resistens | Pubertet | PCOS (polycystisk ovariesyndrom)Forenede Stater
-
University of Vic - Central University of CataloniaIRIS-CC; AGAURAktiv, ikke rekrutterendePsykisk sundhedsproblemSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater
-
The Miriam HospitalUkendtSlag | Stillesiddende livsstil | Iskæmisk angreb, forbigående | Dyrke motionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceAfsluttetKræft prostataFrankrig
-
The University of Hong KongRekrutteringDemens | Plejerbyrde | Kognitiv svækkelse, mild | Demens, mildHong Kong
-
Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological AssociationRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse (ASD)Forenede Stater
-
Cairo UniversityTilmelding efter invitation
-
IVI BilbaoInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAfsluttet