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L'effetto acuto dell'attività fisica sulla glicemia postprandiale nelle donne in gravidanza

20 aprile 2021 aggiornato da: University of Aarhus

Lo scopo del progetto è quello di indagare l'effetto acuto dell'esercizio sulla glicemia dopo il consumo di cibo. In tal modo i ricercatori desiderano ottenere conoscenze che possano migliorare la prevenzione e il trattamento del sovrappeso gestazionale e del diabete mellito gestazionale (GDM). Ciò eviterà gravi complicazioni durante la gravidanza e il parto, ma anche complicazioni a lungo termine come il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) sia per la madre che per la prole.

Saranno incluse 60 donne in gravidanza divise in tre gruppi: normopeso, sovrappeso e obese e donne con diabete gestazionale. I partecipanti riceveranno una dieta fissa e passeranno attraverso un periodo di intervento con attività fisica subito dopo ogni pasto principale e un periodo di controllo con inattività dopo i pasti. La glicemia sarà il risultato principale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Design: studio controllato da crossover. Casi: 60 donne incinte reclutate presso il Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia, Aarhus University Hospital (AUH). I soggetti riceveranno informazioni sia scritte che orali prima di entrare nel processo. In base al loro BMI pregravidanza, i soggetti saranno reclutati per tre diversi gruppi: i) peso normale (BMI 18,5-24,9), ii) sovrappeso e obesi (BMI ≥ 25) e iii) GDM. 20 donne in ogni gruppo. I gruppi i e ii verranno reclutati durante l'ecografia di routine alla settimana gestazionale 19. Il gruppo iii verrà reclutato dopo il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) che diagnostica il diabete mellito gestazionale. L'OGTT di routine viene eseguito alla settimana gestazionale 28. Quando viene diagnosticata la GDM, le donne vengono indirizzate al Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia, AUH, e gli investigatori recluteranno i partecipanti da qui. I partecipanti saranno esaminati durante la settimana gestazionale 30-34 dove la resistenza all'insulina raggiunge il picco durante la gravidanza.

Intervento: i partecipanti riceveranno una dieta fissa per un totale di 8 giorni. Gli 8 giorni di dieta fissa sono suddivisi in un periodo di intervento di 4 giorni e un periodo di controllo di 4 giorni separati da due giorni di regolare assunzione di cibo. I due giorni di regolare assunzione di cibo funzioneranno come un "periodo di lavaggio" per evitare effetti di trascinamento. Durante il periodo di intervento di 4 giorni i partecipanti eseguiranno 30 minuti di interval walking subito dopo ogni pasto principale. La camminata a intervalli consiste nell'alternare intervalli veloci e lenti (3 minuti ciascuno) con l'obiettivo di > 70% e < 40% del dispendio energetico di picco misurato dall'Armband Sensewear. Durante il periodo di controllo di 4 giorni i partecipanti saranno normalmente attivi, senza svolgere alcuna attività fisica prestabilita. I partecipanti saranno randomizzati secondo l'ordine dei due periodi.

Variabili dello studio: i campioni di sangue a digiuno verranno prelevati il ​​primo giorno sia del periodo di intervento che di controllo e la mattina dopo l'ultimo giorno di ogni periodo. I campioni di sangue saranno analizzati per glicemia, HbA1c, peptide C e profilo lipidico (trigliceridi, HDL e LDL).

Durante l'intero periodo sperimentale, i dati di movimento saranno raccolti utilizzando il Sensewear Armband. La glicemia verrà monitorata continuamente utilizzando il monitor continuo del glucosio (CGM) IPro2 di Medtronic.

La dieta sarà composta da tre pasti principali e tre spuntini e sarà calcolata in base al loro fabbisogno metabolico. I calcoli saranno eseguiti da uno specialista della nutrizione e includeranno peso, altezza, indice di massa corporea e fabbisogno energetico durante il terzo trimestre di gravidanza.

I dati su demografia, storia familiare di diabete, indice di massa corporea pregravidanza, aumento di peso gestazionale e complicanze durante la gravidanza sono raccolti dalle cartelle cliniche dei pazienti e della loro prole.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Aarhus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza di età superiore ai 18 anni
  • secondo ogni gruppo: BMI: 18,5-24,9; indice di massa corporea: >25; donne con GDM.

Criteri di esclusione:

  • le donne con una disabilità fisica che influisce sul loro movimento saranno escluse dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento sperimentale
Dieta fissa e attività fisica.
Interval walking eseguito dopo ogni pasto principale.
I partecipanti riceveranno una dieta fissa durante tutto il periodo di intervento e il periodo di controllo.
ALTRO: Intervento di controllo
Dieta fissa e inattività.
I partecipanti riceveranno una dieta fissa durante tutto il periodo di intervento e il periodo di controllo.
Inattività dopo ogni pasto principale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Attraverso periodi di intervento di 4 giorni.
Differenze nella glicemia tra intervento sperimentale (attività fisica) e intervento di controllo (inattività).
Attraverso periodi di intervento di 4 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Per Ovesen, MD, Prof., Aarhus University Hospital / University of Aarhus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 aprile 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 gennaio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Attività fisica

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