- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03641170
L'effetto acuto dell'attività fisica sulla glicemia postprandiale nelle donne in gravidanza
Lo scopo del progetto è quello di indagare l'effetto acuto dell'esercizio sulla glicemia dopo il consumo di cibo. In tal modo i ricercatori desiderano ottenere conoscenze che possano migliorare la prevenzione e il trattamento del sovrappeso gestazionale e del diabete mellito gestazionale (GDM). Ciò eviterà gravi complicazioni durante la gravidanza e il parto, ma anche complicazioni a lungo termine come il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) sia per la madre che per la prole.
Saranno incluse 60 donne in gravidanza divise in tre gruppi: normopeso, sovrappeso e obese e donne con diabete gestazionale. I partecipanti riceveranno una dieta fissa e passeranno attraverso un periodo di intervento con attività fisica subito dopo ogni pasto principale e un periodo di controllo con inattività dopo i pasti. La glicemia sarà il risultato principale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Design: studio controllato da crossover. Casi: 60 donne incinte reclutate presso il Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia, Aarhus University Hospital (AUH). I soggetti riceveranno informazioni sia scritte che orali prima di entrare nel processo. In base al loro BMI pregravidanza, i soggetti saranno reclutati per tre diversi gruppi: i) peso normale (BMI 18,5-24,9), ii) sovrappeso e obesi (BMI ≥ 25) e iii) GDM. 20 donne in ogni gruppo. I gruppi i e ii verranno reclutati durante l'ecografia di routine alla settimana gestazionale 19. Il gruppo iii verrà reclutato dopo il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) che diagnostica il diabete mellito gestazionale. L'OGTT di routine viene eseguito alla settimana gestazionale 28. Quando viene diagnosticata la GDM, le donne vengono indirizzate al Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia, AUH, e gli investigatori recluteranno i partecipanti da qui. I partecipanti saranno esaminati durante la settimana gestazionale 30-34 dove la resistenza all'insulina raggiunge il picco durante la gravidanza.
Intervento: i partecipanti riceveranno una dieta fissa per un totale di 8 giorni. Gli 8 giorni di dieta fissa sono suddivisi in un periodo di intervento di 4 giorni e un periodo di controllo di 4 giorni separati da due giorni di regolare assunzione di cibo. I due giorni di regolare assunzione di cibo funzioneranno come un "periodo di lavaggio" per evitare effetti di trascinamento. Durante il periodo di intervento di 4 giorni i partecipanti eseguiranno 30 minuti di interval walking subito dopo ogni pasto principale. La camminata a intervalli consiste nell'alternare intervalli veloci e lenti (3 minuti ciascuno) con l'obiettivo di > 70% e < 40% del dispendio energetico di picco misurato dall'Armband Sensewear. Durante il periodo di controllo di 4 giorni i partecipanti saranno normalmente attivi, senza svolgere alcuna attività fisica prestabilita. I partecipanti saranno randomizzati secondo l'ordine dei due periodi.
Variabili dello studio: i campioni di sangue a digiuno verranno prelevati il primo giorno sia del periodo di intervento che di controllo e la mattina dopo l'ultimo giorno di ogni periodo. I campioni di sangue saranno analizzati per glicemia, HbA1c, peptide C e profilo lipidico (trigliceridi, HDL e LDL).
Durante l'intero periodo sperimentale, i dati di movimento saranno raccolti utilizzando il Sensewear Armband. La glicemia verrà monitorata continuamente utilizzando il monitor continuo del glucosio (CGM) IPro2 di Medtronic.
La dieta sarà composta da tre pasti principali e tre spuntini e sarà calcolata in base al loro fabbisogno metabolico. I calcoli saranno eseguiti da uno specialista della nutrizione e includeranno peso, altezza, indice di massa corporea e fabbisogno energetico durante il terzo trimestre di gravidanza.
I dati su demografia, storia familiare di diabete, indice di massa corporea pregravidanza, aumento di peso gestazionale e complicanze durante la gravidanza sono raccolti dalle cartelle cliniche dei pazienti e della loro prole.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Aarhus, Danimarca, 8200
- Department of Obstetrics and Gynecology, Aarhus University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza di età superiore ai 18 anni
- secondo ogni gruppo: BMI: 18,5-24,9; indice di massa corporea: >25; donne con GDM.
Criteri di esclusione:
- le donne con una disabilità fisica che influisce sul loro movimento saranno escluse dallo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Intervento sperimentale
Dieta fissa e attività fisica.
|
Interval walking eseguito dopo ogni pasto principale.
I partecipanti riceveranno una dieta fissa durante tutto il periodo di intervento e il periodo di controllo.
|
|
ALTRO: Intervento di controllo
Dieta fissa e inattività.
|
I partecipanti riceveranno una dieta fissa durante tutto il periodo di intervento e il periodo di controllo.
Inattività dopo ogni pasto principale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Attraverso periodi di intervento di 4 giorni.
|
Differenze nella glicemia tra intervento sperimentale (attività fisica) e intervento di controllo (inattività).
|
Attraverso periodi di intervento di 4 giorni.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Per Ovesen, MD, Prof., Aarhus University Hospital / University of Aarhus
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- Diet study
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