- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03641170
Den akutte effekten av fysisk aktivitet på postprandial blodsukker hos gravide kvinner
Målet med prosjektet er å undersøke den akutte effekten av trening på blodsukkeret etter matinntak. Derved ønsker etterforskerne å oppnå kunnskap som kan forbedre forebygging og behandling av svangerskapsovervekt og svangerskapsdiabetes mellitus (GDM). Dette vil forhindre alvorlige komplikasjoner under graviditet og fødsel, men også langsiktige komplikasjoner som type 2 diabetes mellitus (T2DM) for både mor og avkom.
Inkludering vil være 60 gravide fordelt på tre grupper - normalvektige, overvektige og overvektige og kvinner med svangerskapsdiabetes. Deltakerne vil få et fast kosthold og gå gjennom en intervensjonsperiode med fysisk aktivitet umiddelbart etter hvert hovedmåltid og en kontrollperiode med inaktivitet etter måltidene. Blodsukker vil være hovedresultatet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Design: Crossover kontrollert studie. Cases: 60 gravide kvinner rekruttert ved Obstetrisk og gynekologisk avdeling, Aarhus Universitetssykehus (AUH). Forsøkspersonene vil motta både skriftlig og muntlig informasjon før de går inn i rettssaken. I henhold til deres BMI før graviditet, vil forsøkspersoner rekrutteres til tre forskjellige grupper: i) normalvekt (BMI 18,5-24,9), ii) overvektig og fedme (BMI ≥ 25) og iii) GDM. 20 kvinner i hver gruppe. Gruppe i og ii vil bli rekruttert ved rutinemessig ultralyd i svangerskapsuke 19. Gruppe iii vil bli rekruttert etter Oral Glucose Tolerance Test (OGTT) som diagnostiserer svangerskapsdiabetes mellitus. Rutinen OGTT gjøres ved svangerskapsuke 28. Ved diagnosen GDM blir kvinnene henvist til Obstetrisk og gynekologisk avdeling, AUH, og etterforskerne vil rekruttere deltakere herfra. Deltakerne vil bli undersøkt i svangerskapsuke 30-34 der insulinresistensen topper seg under svangerskapet.
Intervensjon: Deltakerne får en fast diett i totalt 8 dager. De 8 dagene med fast diett er delt inn i en 4 dagers intervensjonsperiode og en 4 dagers kontrollperiode atskilt av to dager med vanlig matinntak. De to dagene med vanlig matinntak vil fungere som en "utvaskingsperiode" for å unngå overføringseffekt. I løpet av intervensjonsperioden på 4 dager vil deltakerne utføre 30 minutters intervallvandring umiddelbart etter hvert hovedmåltid. Intervallvandringen består av alternerende raske og langsomme intervaller (3 minutter hver) med sikte på > 70 % og < 40 % av maksimalt energiforbruk målt med Sensewear Armband. I løpet av kontrollperioden på 4 dager vil deltakerne være normalt aktive og ikke utføre noen bestemt fysisk aktivitet. Deltakerne vil bli randomisert i rekkefølgen av de to periodene.
Studievariabler: Fastende blodprøver vil bli tatt den første dagen av både intervensjons- og kontrollperioden og om morgenen etter siste dag i hver periode. Blodprøver vil bli analysert for blodsukker, HbA1c, C-peptid og lipidprofil (triglyserider, HDL og LDL).
I løpet av hele forsøksperioden vil bevegelsesdata bli samlet inn ved hjelp av Sensewear Armband. Blodsukker vil bli overvåket kontinuerlig ved hjelp av IPro2 Continuous Glucose Monitor (CGM) fra Medtronic.
Dietten vil bestå av tre hovedmåltider og tre mellommåltider og vil bli beregnet for å matche deres metabolske behov. Beregningene vil bli gjort av en ernæringsspesialist og vil inkludere vekt, høyde, BMI og energibehov under svangerskapet i 3. trimester.
Data om demografi, familiehistorie med diabetes, BMI før graviditet, vektøkning i svangerskapet og komplikasjoner under graviditet er samlet inn fra medisinske journaler til pasientene og deres avkom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Department of Obstetrics and Gynecology, Aarhus University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner over 18 år
- i henhold til hver gruppe: BMI: 18,5-24,9; BMI: >25; kvinner med GDM.
Ekskluderingskriterier:
- kvinner med en fysisk funksjonshemming som påvirker bevegelsen deres vil bli ekskludert fra studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell intervensjon
Fast kosthold og fysisk aktivitet.
|
Intervallvandring utført etter hvert hovedmåltid.
Deltakerne får et fast kosthold gjennom intervensjonsperioden og kontrollperioden.
|
|
ANNEN: Kontroll intervensjon
Fast kosthold og inaktivitet.
|
Deltakerne får et fast kosthold gjennom intervensjonsperioden og kontrollperioden.
Inaktivitet etter hvert hovedmåltid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodsukker
Tidsramme: Gjennom intervensjonsperioder på 4 dager.
|
Forskjeller i blodsukker mellom eksperimentell intervensjon (fysisk aktivitet) og kontrollintervensjon (inaktivitet).
|
Gjennom intervensjonsperioder på 4 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Per Ovesen, MD, Prof., Aarhus University Hospital / University of Aarhus
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Diet study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Svangerskapsdiabetes
-
Sansum Diabetes Research InstituteFullførtDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes Mel Gestational - i svangerskapetForente stater
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho... og andre samarbeidspartnereSuspendertGraviditetskomplikasjoner | Fedme, mor | Diabetes Mel Gestational - i svangerskapetBrasil
Kliniske studier på Fysisk aktivitet
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringFysisk aktivitet | Insulinresistens | Pubertet | PCOS (polycystisk ovariesyndrom)Forente stater
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignUniversity of ArizonaFullført
-
Halic UniversityFullførtSøvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelserTyrkia
-
The Miriam HospitalUkjentSlag | Stillesittende livsstil | Iskemisk angrep, forbigående | TreningForente stater
-
The University of Hong KongRekrutteringDemens | Omsorgsbyrde | Kognitiv svikt, mild | Demens, MildHong Kong
-
IVI BilbaoInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAFullført
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological AssociationRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse (ASD)Forente stater
-
Cairo UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)FullførtFysisk aktivitet | Parkinsons sykdom | Balansere | Fallende | KinesiofobiTyrkia