Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den akutte effekten av fysisk aktivitet på postprandial blodsukker hos gravide kvinner

20. april 2021 oppdatert av: University of Aarhus

Målet med prosjektet er å undersøke den akutte effekten av trening på blodsukkeret etter matinntak. Derved ønsker etterforskerne å oppnå kunnskap som kan forbedre forebygging og behandling av svangerskapsovervekt og svangerskapsdiabetes mellitus (GDM). Dette vil forhindre alvorlige komplikasjoner under graviditet og fødsel, men også langsiktige komplikasjoner som type 2 diabetes mellitus (T2DM) for både mor og avkom.

Inkludering vil være 60 gravide fordelt på tre grupper - normalvektige, overvektige og overvektige og kvinner med svangerskapsdiabetes. Deltakerne vil få et fast kosthold og gå gjennom en intervensjonsperiode med fysisk aktivitet umiddelbart etter hvert hovedmåltid og en kontrollperiode med inaktivitet etter måltidene. Blodsukker vil være hovedresultatet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Design: Crossover kontrollert studie. Cases: 60 gravide kvinner rekruttert ved Obstetrisk og gynekologisk avdeling, Aarhus Universitetssykehus (AUH). Forsøkspersonene vil motta både skriftlig og muntlig informasjon før de går inn i rettssaken. I henhold til deres BMI før graviditet, vil forsøkspersoner rekrutteres til tre forskjellige grupper: i) normalvekt (BMI 18,5-24,9), ii) overvektig og fedme (BMI ≥ 25) og iii) GDM. 20 kvinner i hver gruppe. Gruppe i og ii vil bli rekruttert ved rutinemessig ultralyd i svangerskapsuke 19. Gruppe iii vil bli rekruttert etter Oral Glucose Tolerance Test (OGTT) som diagnostiserer svangerskapsdiabetes mellitus. Rutinen OGTT gjøres ved svangerskapsuke 28. Ved diagnosen GDM blir kvinnene henvist til Obstetrisk og gynekologisk avdeling, AUH, og etterforskerne vil rekruttere deltakere herfra. Deltakerne vil bli undersøkt i svangerskapsuke 30-34 der insulinresistensen topper seg under svangerskapet.

Intervensjon: Deltakerne får en fast diett i totalt 8 dager. De 8 dagene med fast diett er delt inn i en 4 dagers intervensjonsperiode og en 4 dagers kontrollperiode atskilt av to dager med vanlig matinntak. De to dagene med vanlig matinntak vil fungere som en "utvaskingsperiode" for å unngå overføringseffekt. I løpet av intervensjonsperioden på 4 dager vil deltakerne utføre 30 minutters intervallvandring umiddelbart etter hvert hovedmåltid. Intervallvandringen består av alternerende raske og langsomme intervaller (3 minutter hver) med sikte på > 70 % og < 40 % av maksimalt energiforbruk målt med Sensewear Armband. I løpet av kontrollperioden på 4 dager vil deltakerne være normalt aktive og ikke utføre noen bestemt fysisk aktivitet. Deltakerne vil bli randomisert i rekkefølgen av de to periodene.

Studievariabler: Fastende blodprøver vil bli tatt den første dagen av både intervensjons- og kontrollperioden og om morgenen etter siste dag i hver periode. Blodprøver vil bli analysert for blodsukker, HbA1c, C-peptid og lipidprofil (triglyserider, HDL og LDL).

I løpet av hele forsøksperioden vil bevegelsesdata bli samlet inn ved hjelp av Sensewear Armband. Blodsukker vil bli overvåket kontinuerlig ved hjelp av IPro2 Continuous Glucose Monitor (CGM) fra Medtronic.

Dietten vil bestå av tre hovedmåltider og tre mellommåltider og vil bli beregnet for å matche deres metabolske behov. Beregningene vil bli gjort av en ernæringsspesialist og vil inkludere vekt, høyde, BMI og energibehov under svangerskapet i 3. trimester.

Data om demografi, familiehistorie med diabetes, BMI før graviditet, vektøkning i svangerskapet og komplikasjoner under graviditet er samlet inn fra medisinske journaler til pasientene og deres avkom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Aarhus University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner over 18 år
  • i henhold til hver gruppe: BMI: 18,5-24,9; BMI: >25; kvinner med GDM.

Ekskluderingskriterier:

  • kvinner med en fysisk funksjonshemming som påvirker bevegelsen deres vil bli ekskludert fra studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell intervensjon
Fast kosthold og fysisk aktivitet.
Intervallvandring utført etter hvert hovedmåltid.
Deltakerne får et fast kosthold gjennom intervensjonsperioden og kontrollperioden.
ANNEN: Kontroll intervensjon
Fast kosthold og inaktivitet.
Deltakerne får et fast kosthold gjennom intervensjonsperioden og kontrollperioden.
Inaktivitet etter hvert hovedmåltid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodsukker
Tidsramme: Gjennom intervensjonsperioder på 4 dager.
Forskjeller i blodsukker mellom eksperimentell intervensjon (fysisk aktivitet) og kontrollintervensjon (inaktivitet).
Gjennom intervensjonsperioder på 4 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Per Ovesen, MD, Prof., Aarhus University Hospital / University of Aarhus

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. april 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. januar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskapsdiabetes

Kliniske studier på Fysisk aktivitet

Abonnere