- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03641170
Острое влияние физической активности на постпрандиальную глюкозу крови у беременных
Целью проекта является исследование острого влияния физических упражнений на уровень глюкозы в крови после приема пищи. Таким образом, исследователи хотят получить знания, которые могут улучшить профилактику и лечение гестационного избыточного веса и гестационного сахарного диабета (ГСД). Это предотвратит серьезные осложнения во время беременности и родов, а также долгосрочные осложнения, такие как сахарный диабет 2 типа (СД2), как у матери, так и у потомства.
В исследование будут включены 60 беременных женщин, разделенных на три группы - с нормальной массой тела, избыточной массой тела и ожирением и женщины с гестационным диабетом. Участники получат фиксированную диету и пройдут период вмешательства с физической активностью сразу после каждого основного приема пищи и контрольный период с бездействием после еды. Глюкоза крови будет основным результатом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн: перекрестное контролируемое исследование. Случаи: 60 беременных женщин, принятых на работу в отделение акушерства и гинекологии Орхусской университетской больницы (AUH). Субъекты получат как письменную, так и устную информацию перед началом испытания. В соответствии с их ИМТ до беременности субъекты будут отобраны для трех различных групп: i) нормальный вес (ИМТ 18,5-24,9), ii) избыточный вес и ожирение (ИМТ ≥ 25) и iii) ГСД. В каждой группе по 20 женщин. Группы I и II будут набраны на обычном ультразвуковом сканировании на 19-й неделе беременности. Группа iii будет набрана после перорального теста на толерантность к глюкозе (OGTT), который диагностирует гестационный сахарный диабет. Рутинное ПГТТ проводится на 28-й неделе беременности. При диагнозе ГСД женщин направляют в отделение акушерства и гинекологии AUH, и исследователи будут набирать участников отсюда. Участники будут обследованы на 30-34 неделе беременности, когда во время беременности пик инсулинорезистентности.
Вмешательство: Участники получат фиксированную диету в общей сложности на 8 дней. 8 дней фиксированной диеты разделены на 4-дневный период вмешательства и 4-дневный контрольный период, разделенные двумя днями регулярного приема пищи. Два дня регулярного приема пищи будут действовать как «период вымывания», чтобы избежать эффекта переноса. В течение 4-дневного интервенционного периода участники будут выполнять 30-минутную интервальную ходьбу сразу после каждого основного приема пищи. Интервальная ходьба состоит из чередующихся быстрых и медленных интервалов (каждый по 3 минуты), направленных на > 70 % и < 40 % пикового расхода энергии, измеренного Sensewear Armband. В течение 4-дневного контрольного периода участники будут вести обычный образ жизни, не выполняя никакой установленной физической активности. Участники будут рандомизированы в порядке двух периодов.
Переменные исследования: Образцы крови натощак будут взяты в первый день как периода вмешательства, так и контрольного периода, а также на утро после последнего дня каждого периода. Образцы крови будут проанализированы на уровень глюкозы в крови, HbA1c, С-пептид и профиль липидов (триглицериды, ЛПВП и ЛПНП).
В течение всего экспериментального периода данные о движениях будут собираться с помощью Sensewear Armband. Уровень глюкозы в крови будет постоянно контролироваться с помощью непрерывного монитора уровня глюкозы IPro2 (CGM) от Medtronic.
Диета будет состоять из трех основных приемов пищи и трех перекусов и будет рассчитана в соответствии с их метаболическими потребностями. Расчеты будут сделаны специалистом по питанию и будут включать вес, рост, ИМТ и потребность в энергии во время беременности в 3-м триместре.
Данные о демографии, семейном анамнезе диабета, ИМТ до беременности, гестационном увеличении веса и осложнениях во время беременности собираются из медицинских карт пациентов и их потомства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, 8200
- Department of Obstetrics and Gynecology, Aarhus University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины старше 18 лет
- по каждой группе: ИМТ: 18,5-24,9; ИМТ: >25; женщин с ГСД.
Критерий исключения:
- женщины с физическими недостатками, которые влияют на их движения, будут исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальное вмешательство
Фиксированная диета и физическая активность.
|
Интервальная ходьба проводится после каждого основного приема пищи.
Участники будут получать фиксированную диету в течение периода вмешательства и контрольного периода.
|
|
ДРУГОЙ: Контрольное вмешательство
Фиксированная диета и малоподвижность.
|
Участники будут получать фиксированную диету в течение периода вмешательства и контрольного периода.
Отсутствие активности после каждого основного приема пищи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глюкоза в крови
Временное ограничение: Через интервенционные периоды 4 дня.
|
Различия в уровне глюкозы в крови между экспериментальным вмешательством (физическая активность) и контрольным вмешательством (бездействие).
|
Через интервенционные периоды 4 дня.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Per Ovesen, MD, Prof., Aarhus University Hospital / University of Aarhus
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Diet study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Физическая активность
-
Karolinska InstitutetEvira ABЗавершенныйНервная анорексия | Булимия | Детское ожирение | Компульсивное переедание | Неупорядоченное питаниеШвеция
-
Rabin Medical CenterПрекращеноДиабет 1 типаИзраиль
-
The University of QueenslandUnited States Department of Defense; Brooke Army Medical CenterЕще не набираютПосттравматическая головная боль | Стойкие симптомы после сотрясения мозгаСоединенные Штаты
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); University of Rochester; University of Massachusetts...ЗавершенныйРак молочной железы | Выживший после рака молочной железы | Фитнес-трекерыСоединенные Штаты
-
University Hospital, ToulouseАктивный, не рекрутирующий
-
Jaeb Center for Health ResearchMannkind Corporation; Tandem Diabetes Care, Inc.; The Leona M. and Harry B. Helmsley...РекрутингСахарный диабет, тип 1Соединенные Штаты
-
Norwegian University of Science and TechnologyLHL HelseЗавершенный
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarОтозван
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Department of Health and Human...ЗавершенныйГематологические заболеванияСоединенные Штаты
-
Karolinska InstitutetEvira ABРекрутингДетское ожирение | Приверженность лечениюШвеция