Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het acute effect van fysieke activiteit op postprandiale bloedglucose bij zwangere vrouwen

20 april 2021 bijgewerkt door: University of Aarhus

Het doel van het project is het acute effect van lichaamsbeweging op de bloedglucose na voedselconsumptie te onderzoeken. Daarmee willen de onderzoekers kennis verwerven die de preventie en behandeling van zwangerschapsovergewicht en zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) kan verbeteren. Dit voorkomt ernstige complicaties tijdens de zwangerschap en geboorte, maar ook langdurige complicaties zoals diabetes mellitus type 2 (T2DM) voor zowel de moeder als het kind.

Inclusie zal zijn 60 zwangere vrouwen verdeeld in drie groepen - normaal gewicht, overgewicht en obesitas en vrouwen met zwangerschapsdiabetes. Deelnemers krijgen een vast dieet en doorlopen een interventieperiode met fysieke activiteit direct na elke hoofdmaaltijd en een controleperiode met inactiviteit na de maaltijden. Bloedglucose zal de belangrijkste uitkomst zijn.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ontwerp: Cross-over gecontroleerd onderzoek. Cases: 60 zwangere vrouwen aangeworven op de afdeling Obstetrie en Gynaecologie, Aarhus University Hospital (AUH). Proefpersonen ontvangen zowel schriftelijke als mondelinge informatie voordat ze aan het onderzoek beginnen. Op basis van hun BMI vóór de zwangerschap zullen proefpersonen worden gerekruteerd voor drie verschillende groepen: i) normaal gewicht (BMI 18,5-24,9), ii) overgewicht en obesitas (BMI ≥ 25) en iii) GDM. 20 vrouwen in elke groep. Groep i en ii worden gerekruteerd bij de routine-echo in zwangerschapsweek 19. Groep iii zal worden aangeworven na de Orale Glucose Tolerantie Test (OGTT) die zwangerschapsdiabetes mellitus diagnosticeert. De routinematige OGTT wordt gedaan in zwangerschapsweek 28. Wanneer de diagnose GDM wordt gesteld, worden de vrouwen doorverwezen naar de afdeling Obstetrie en Gynaecologie, AUH, en de onderzoekers zullen van hieruit deelnemers rekruteren. Deelnemers worden onderzocht tijdens de zwangerschapsweek 30-34, wanneer de insulineresistentie piekt tijdens de zwangerschap.

Interventie: Deelnemers krijgen in totaal 8 dagen een vast dieet. De 8 dagen vaste voeding worden opgesplitst in een interventieperiode van 4 dagen en een controleperiode van 4 dagen gescheiden door twee dagen regelmatige voedselinname. De twee dagen van regelmatige voedselinname zullen fungeren als een "uitwasperiode" om het overdraagbare effect te voorkomen. Gedurende de 4-daagse interventieperiode zullen de deelnemers direct na elke hoofdmaaltijd 30 minuten intervalwandelen. Het intervalwandelen bestaat uit afwisselend snelle en langzame intervallen (elk 3 minuten) waarbij wordt gestreefd naar > 70% en < 40% van het piekenergieverbruik gemeten door de Sensewear Armband. Tijdens de controleperiode van 4 dagen zullen de deelnemers normaal actief zijn en geen vaste fysieke activiteit uitvoeren. Deelnemers worden gerandomiseerd in de volgorde van de twee periodes.

Studievariabelen: Nuchtere bloedmonsters worden genomen op de eerste dag van zowel de interventie- als de controleperiode en op de ochtend na de laatste dag van elke periode. Bloedmonsters worden geanalyseerd op bloedglucose, HbA1c, C-peptide en lipidenprofiel (triglyceriden, HDL en LDL).

Gedurende de gehele experimentele periode worden bewegingsgegevens verzameld met behulp van de Sensewear Armband. De bloedglucose wordt continu gecontroleerd met behulp van de IPro2 Continuous Glucose Monitor (CGM) van Medtronic.

Het dieet bestaat uit drie hoofdmaaltijden en drie tussendoortjes en wordt berekend op basis van hun metabolische behoefte. De berekeningen worden uitgevoerd door een voedingsspecialist en omvatten gewicht, lengte, BMI en energiebehoefte tijdens de 3e trimester van de zwangerschap.

Gegevens over demografie, familiegeschiedenis van diabetes, BMI vóór de zwangerschap, gewichtstoename tijdens de zwangerschap en complicaties tijdens de zwangerschap worden verzameld uit medische dossiers van de patiënten en hun nakomelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Aarhus, Denemarken, 8200
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Aarhus University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen ouder dan 18 jaar
  • volgens elke groep: BMI: 18,5-24,9; BMI: >25; vrouwen met GDM.

Uitsluitingscriteria:

  • vrouwen met een lichamelijke handicap die hun beweging beïnvloedt, zullen van het onderzoek worden uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Experimentele interventie
Vast dieet en fysieke activiteit.
Intervalwandeling uitgevoerd na elke hoofdmaaltijd.
Gedurende de interventieperiode en de controleperiode krijgen de deelnemers een vast dieet.
ANDER: Controle interventie
Vast dieet en inactiviteit.
Gedurende de interventieperiode en de controleperiode krijgen de deelnemers een vast dieet.
Inactiviteit na elke hoofdmaaltijd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloed glucose
Tijdsspanne: Via tussenkomsttermijnen van 4 dagen.
Verschillen in bloedglucose tussen experimentele interventie (lichamelijke activiteit) en controle-interventie (inactiviteit).
Via tussenkomsttermijnen van 4 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Per Ovesen, MD, Prof., Aarhus University Hospital / University of Aarhus

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 april 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 januari 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zwangerschapsdiabetes

Klinische onderzoeken op Fysieke activiteit

Abonneren