- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03641170
Het acute effect van fysieke activiteit op postprandiale bloedglucose bij zwangere vrouwen
Het doel van het project is het acute effect van lichaamsbeweging op de bloedglucose na voedselconsumptie te onderzoeken. Daarmee willen de onderzoekers kennis verwerven die de preventie en behandeling van zwangerschapsovergewicht en zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) kan verbeteren. Dit voorkomt ernstige complicaties tijdens de zwangerschap en geboorte, maar ook langdurige complicaties zoals diabetes mellitus type 2 (T2DM) voor zowel de moeder als het kind.
Inclusie zal zijn 60 zwangere vrouwen verdeeld in drie groepen - normaal gewicht, overgewicht en obesitas en vrouwen met zwangerschapsdiabetes. Deelnemers krijgen een vast dieet en doorlopen een interventieperiode met fysieke activiteit direct na elke hoofdmaaltijd en een controleperiode met inactiviteit na de maaltijden. Bloedglucose zal de belangrijkste uitkomst zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ontwerp: Cross-over gecontroleerd onderzoek. Cases: 60 zwangere vrouwen aangeworven op de afdeling Obstetrie en Gynaecologie, Aarhus University Hospital (AUH). Proefpersonen ontvangen zowel schriftelijke als mondelinge informatie voordat ze aan het onderzoek beginnen. Op basis van hun BMI vóór de zwangerschap zullen proefpersonen worden gerekruteerd voor drie verschillende groepen: i) normaal gewicht (BMI 18,5-24,9), ii) overgewicht en obesitas (BMI ≥ 25) en iii) GDM. 20 vrouwen in elke groep. Groep i en ii worden gerekruteerd bij de routine-echo in zwangerschapsweek 19. Groep iii zal worden aangeworven na de Orale Glucose Tolerantie Test (OGTT) die zwangerschapsdiabetes mellitus diagnosticeert. De routinematige OGTT wordt gedaan in zwangerschapsweek 28. Wanneer de diagnose GDM wordt gesteld, worden de vrouwen doorverwezen naar de afdeling Obstetrie en Gynaecologie, AUH, en de onderzoekers zullen van hieruit deelnemers rekruteren. Deelnemers worden onderzocht tijdens de zwangerschapsweek 30-34, wanneer de insulineresistentie piekt tijdens de zwangerschap.
Interventie: Deelnemers krijgen in totaal 8 dagen een vast dieet. De 8 dagen vaste voeding worden opgesplitst in een interventieperiode van 4 dagen en een controleperiode van 4 dagen gescheiden door twee dagen regelmatige voedselinname. De twee dagen van regelmatige voedselinname zullen fungeren als een "uitwasperiode" om het overdraagbare effect te voorkomen. Gedurende de 4-daagse interventieperiode zullen de deelnemers direct na elke hoofdmaaltijd 30 minuten intervalwandelen. Het intervalwandelen bestaat uit afwisselend snelle en langzame intervallen (elk 3 minuten) waarbij wordt gestreefd naar > 70% en < 40% van het piekenergieverbruik gemeten door de Sensewear Armband. Tijdens de controleperiode van 4 dagen zullen de deelnemers normaal actief zijn en geen vaste fysieke activiteit uitvoeren. Deelnemers worden gerandomiseerd in de volgorde van de twee periodes.
Studievariabelen: Nuchtere bloedmonsters worden genomen op de eerste dag van zowel de interventie- als de controleperiode en op de ochtend na de laatste dag van elke periode. Bloedmonsters worden geanalyseerd op bloedglucose, HbA1c, C-peptide en lipidenprofiel (triglyceriden, HDL en LDL).
Gedurende de gehele experimentele periode worden bewegingsgegevens verzameld met behulp van de Sensewear Armband. De bloedglucose wordt continu gecontroleerd met behulp van de IPro2 Continuous Glucose Monitor (CGM) van Medtronic.
Het dieet bestaat uit drie hoofdmaaltijden en drie tussendoortjes en wordt berekend op basis van hun metabolische behoefte. De berekeningen worden uitgevoerd door een voedingsspecialist en omvatten gewicht, lengte, BMI en energiebehoefte tijdens de 3e trimester van de zwangerschap.
Gegevens over demografie, familiegeschiedenis van diabetes, BMI vóór de zwangerschap, gewichtstoename tijdens de zwangerschap en complicaties tijdens de zwangerschap worden verzameld uit medische dossiers van de patiënten en hun nakomelingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8200
- Department of Obstetrics and Gynecology, Aarhus University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen ouder dan 18 jaar
- volgens elke groep: BMI: 18,5-24,9; BMI: >25; vrouwen met GDM.
Uitsluitingscriteria:
- vrouwen met een lichamelijke handicap die hun beweging beïnvloedt, zullen van het onderzoek worden uitgesloten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Experimentele interventie
Vast dieet en fysieke activiteit.
|
Intervalwandeling uitgevoerd na elke hoofdmaaltijd.
Gedurende de interventieperiode en de controleperiode krijgen de deelnemers een vast dieet.
|
|
ANDER: Controle interventie
Vast dieet en inactiviteit.
|
Gedurende de interventieperiode en de controleperiode krijgen de deelnemers een vast dieet.
Inactiviteit na elke hoofdmaaltijd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloed glucose
Tijdsspanne: Via tussenkomsttermijnen van 4 dagen.
|
Verschillen in bloedglucose tussen experimentele interventie (lichamelijke activiteit) en controle-interventie (inactiviteit).
|
Via tussenkomsttermijnen van 4 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Per Ovesen, MD, Prof., Aarhus University Hospital / University of Aarhus
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Diet study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Zwangerschapsdiabetes
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago en andere medewerkersWervingSuikerziekte | Suikerziekte | Type 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, type I | Diabetes mellitus type II | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Diabetes, auto-immuunziekte | Diabetes type 1 (T1D) | Diabetes type 2 op insuline | Diabetes, Type IIVerenigde Staten
-
Guang NingWervingDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Monogene diabetes | Pancreatogene diabetes | Door medicijnen veroorzaakte diabetes mellitus | Andere vormen van diabetes mellitusChina
-
COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.WervingDiabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | T1DM | T1D | Diabetes type 1 in de adolescentie | Type 1 diabetes bij kinderen | Type 1 diabetespatiënten | Diabetes mellitis type 1 | T1DM - Diabetes mellitus type 1 | Diabetes type 1 (jeugdbegin)Verenigde Staten
-
Tianjin Medical University General HospitalWervingNeonatale diabetes | Monogene diabetes | Volwassenheid Begin Diabetes van de YoungChina
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaVoltooidSuikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus bij volwassenen | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus, type IIVerenigde Staten
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA); American Heart AssociationWervingDiabetes mellitus type 2 | Type 2 diabetes | Diabetes mellitus type II | Pre-diabetes | Pre-diabetes | Diabetes type II | Diabetes mellitus type 2 (T2DM) | Diabetes type 2 (T2DM) | Pre-diabetische toestandVerenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Diabetes AssociationNog niet aan het wervenDiabetes mellitus type 2 (T2DM) | Suikerziekte (DM) | Insuline afhankelijke diabetes | Diabetes type 1 (T1D) | Diabeteseducatie | Diabetes Zorg | Diabetes (insuline-vereiste, type 1 of type 2)Verenigde Staten
-
Lund UniversityAanmelden op uitnodigingDiabetes mellitus type 1 | Fase 2 Type 1-diabetes | Fase 1 Type 1-diabetes | Fase 3 Type 1-diabetesZweden
-
Dokuz Eylul UniversityActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2 (T2DM) | Activering van de patiënt | Diabetes Zelfmanagement | Diabetes Mellitus (DM)Kalkoen
Klinische onderzoeken op Fysieke activiteit
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)WervingFysieke activiteit | Insuline-resistentie | Puberteit | PCOS (polycysteus ovariumsyndroom)Verenigde Staten
-
Ming-Yuan ChihVoltooid
-
University of California, San FranciscoVoltooidDarmkanker | EndeldarmkankerVerenigde Staten
-
Penn State UniversityNog niet aan het wervenCardiovasculair (CV) risicoVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI)Werving
-
The University of Hong KongWervingDementie | Last van mantelzorgers | Cognitieve stoornis, mild | Dementie, mildHongkong
-
The Miriam HospitalOnbekendHartinfarct | Sedentaire levensstijl | Ischemische aanval, voorbijgaand | OefeningVerenigde Staten
-
Cairo UniversityAanmelden op uitnodiging
-
Istituto Ortopedico RizzoliUniversity of BolognaVoltooidVerbeter de levenskwaliteitItalië