Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostry wpływ aktywności fizycznej na poposiłkowy poziom glukozy we krwi u kobiet w ciąży

20 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Celem projektu jest zbadanie ostrego wpływu wysiłku fizycznego na poziom glukozy we krwi po spożyciu pokarmu. Tym samym badacze chcą zdobyć wiedzę, która może poprawić profilaktykę i leczenie nadwagi ciążowej i cukrzycy ciążowej (GDM). Zapobiegnie to poważnym powikłaniom podczas ciąży i porodu, ale także długotrwałym powikłaniom, takim jak cukrzyca typu 2 (T2DM), zarówno u matki, jak i u potomstwa.

Do badania zostanie włączonych 60 kobiet w ciąży podzielonych na trzy grupy - z prawidłową masą ciała, z nadwagą i otyłością oraz kobiety z cukrzycą ciążową. Uczestnicy otrzymają ustaloną dietę i przejdą okres interwencyjny z aktywnością fizyczną bezpośrednio po każdym głównym posiłku oraz okres kontrolny z brakiem ruchu po posiłkach. Głównym wynikiem będzie poziom glukozy we krwi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Projekt: Badanie kontrolowane krzyżowo. Przypadki: 60 ciężarnych zatrudnionych na Oddziale Położnictwa i Ginekologii Szpitala Uniwersyteckiego w Aarhus (AUH). Uczestnicy otrzymają zarówno pisemne, jak i ustne informacje przed przystąpieniem do badania. Na podstawie BMI sprzed ciąży pacjentki będą rekrutowane do trzech różnych grup: i) z prawidłową masą ciała (BMI 18,5-24,9), ii) z nadwagą i otyłością (BMI ≥ 25) oraz iii) z GDM. 20 kobiet w każdej grupie. Grupy i i ii będą rekrutowane podczas rutynowego badania USG w 19 tygodniu ciąży. Grupa III zostanie zrekrutowana po przeprowadzeniu doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT), który diagnozuje cukrzycę ciążową. Rutynowe OGTT wykonuje się w 28 tygodniu ciąży. Po zdiagnozowaniu GDM kobiety kierowane są do Oddziału Położnictwa i Ginekologii AUH, gdzie badacze będą rekrutować uczestników. Uczestniczki zostaną przebadane w 30-34 tygodniu ciąży, kiedy oporność na insulinę osiąga szczyt w czasie ciąży.

Interwencja: Uczestnicy otrzymają ustaloną dietę na łącznie 8 dni. 8 dni stałej diety podzielono na 4-dniowy okres interwencyjny i 4-dniowy okres kontrolny, oddzielone dwoma dniami regularnego przyjmowania pokarmu. Dwa dni regularnego przyjmowania pokarmu będą działać jako „okres wypłukiwania”, aby uniknąć efektu przeniesienia. Podczas 4-dniowego okresu interwencyjnego uczestnicy wykonają 30-minutowy spacer interwałowy bezpośrednio po każdym głównym posiłku. Spacer interwałowy składa się z naprzemiennych szybkich i wolnych interwałów (każdy po 3 minuty), których celem jest > 70% i < 40% szczytowego wydatku energetycznego mierzonego przez opaskę Sensewear Armband. Podczas 4-dniowego okresu kontrolnego uczestnicy będą normalnie aktywni, nie wykonując żadnej ustalonej aktywności fizycznej. Uczestnicy zostaną przydzieleni losowo do kolejności dwóch okresów.

Badane zmienne: Próbki krwi na czczo będą pobierane pierwszego dnia zarówno okresu interwencyjnego, jak i kontrolnego oraz rano po ostatnim dniu każdego okresu. Próbki krwi będą analizowane pod kątem stężenia glukozy we krwi, HbA1c, peptydu C i profilu lipidowego (trójglicerydy, HDL i LDL).

Podczas całego okresu eksperymentalnego dane dotyczące ruchu będą zbierane za pomocą opaski na ramię Sensewear. Stężenie glukozy we krwi będzie stale monitorowane za pomocą ciągłego monitora glukozy IPro2 (CGM) firmy Medtronic.

Dieta będzie składać się z trzech głównych posiłków i trzech przekąsek i zostanie obliczona tak, aby odpowiadała ich potrzebom metabolicznym. Obliczenia zostaną wykonane przez specjalistę ds. żywienia i będą uwzględniać wagę, wzrost, BMI oraz zapotrzebowanie energetyczne w 3. trymestrze ciąży.

Dane demograficzne, wywiad rodzinny w kierunku cukrzycy, BMI przed ciążą, przyrost masy ciała w ciąży oraz powikłania w czasie ciąży są zbierane z dokumentacji medycznej pacjentek i ich potomstwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Aarhus, Dania, 8200
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Aarhus University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży powyżej 18
  • wg poszczególnych grup: BMI: 18,5-24,9; BMI: >25; kobiety z GDM.

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety z niepełnosprawnością fizyczną, która wpływa na ich ruch, zostaną wykluczone z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalna interwencja
Stała dieta i aktywność fizyczna.
Spacer interwałowy wykonywany po każdym głównym posiłku.
Uczestnicy otrzymają ustaloną dietę przez cały okres interwencji i okresu kontrolnego.
INNY: Interwencja kontrolna
Stała dieta i brak ruchu.
Uczestnicy otrzymają ustaloną dietę przez cały okres interwencji i okresu kontrolnego.
Bezczynność po każdym głównym posiłku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: Poprzez okresy interwencyjne wynoszące 4 dni.
Różnice w stężeniu glukozy we krwi między interwencją eksperymentalną (aktywność fizyczna) a interwencją kontrolną (brak aktywności).
Poprzez okresy interwencyjne wynoszące 4 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Per Ovesen, MD, Prof., Aarhus University Hospital / University of Aarhus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Diet study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca ciężarnych

Badania kliniczne na Aktywność fizyczna

3
Subskrybuj