- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03641170
Ostry wpływ aktywności fizycznej na poposiłkowy poziom glukozy we krwi u kobiet w ciąży
Celem projektu jest zbadanie ostrego wpływu wysiłku fizycznego na poziom glukozy we krwi po spożyciu pokarmu. Tym samym badacze chcą zdobyć wiedzę, która może poprawić profilaktykę i leczenie nadwagi ciążowej i cukrzycy ciążowej (GDM). Zapobiegnie to poważnym powikłaniom podczas ciąży i porodu, ale także długotrwałym powikłaniom, takim jak cukrzyca typu 2 (T2DM), zarówno u matki, jak i u potomstwa.
Do badania zostanie włączonych 60 kobiet w ciąży podzielonych na trzy grupy - z prawidłową masą ciała, z nadwagą i otyłością oraz kobiety z cukrzycą ciążową. Uczestnicy otrzymają ustaloną dietę i przejdą okres interwencyjny z aktywnością fizyczną bezpośrednio po każdym głównym posiłku oraz okres kontrolny z brakiem ruchu po posiłkach. Głównym wynikiem będzie poziom glukozy we krwi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt: Badanie kontrolowane krzyżowo. Przypadki: 60 ciężarnych zatrudnionych na Oddziale Położnictwa i Ginekologii Szpitala Uniwersyteckiego w Aarhus (AUH). Uczestnicy otrzymają zarówno pisemne, jak i ustne informacje przed przystąpieniem do badania. Na podstawie BMI sprzed ciąży pacjentki będą rekrutowane do trzech różnych grup: i) z prawidłową masą ciała (BMI 18,5-24,9), ii) z nadwagą i otyłością (BMI ≥ 25) oraz iii) z GDM. 20 kobiet w każdej grupie. Grupy i i ii będą rekrutowane podczas rutynowego badania USG w 19 tygodniu ciąży. Grupa III zostanie zrekrutowana po przeprowadzeniu doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT), który diagnozuje cukrzycę ciążową. Rutynowe OGTT wykonuje się w 28 tygodniu ciąży. Po zdiagnozowaniu GDM kobiety kierowane są do Oddziału Położnictwa i Ginekologii AUH, gdzie badacze będą rekrutować uczestników. Uczestniczki zostaną przebadane w 30-34 tygodniu ciąży, kiedy oporność na insulinę osiąga szczyt w czasie ciąży.
Interwencja: Uczestnicy otrzymają ustaloną dietę na łącznie 8 dni. 8 dni stałej diety podzielono na 4-dniowy okres interwencyjny i 4-dniowy okres kontrolny, oddzielone dwoma dniami regularnego przyjmowania pokarmu. Dwa dni regularnego przyjmowania pokarmu będą działać jako „okres wypłukiwania”, aby uniknąć efektu przeniesienia. Podczas 4-dniowego okresu interwencyjnego uczestnicy wykonają 30-minutowy spacer interwałowy bezpośrednio po każdym głównym posiłku. Spacer interwałowy składa się z naprzemiennych szybkich i wolnych interwałów (każdy po 3 minuty), których celem jest > 70% i < 40% szczytowego wydatku energetycznego mierzonego przez opaskę Sensewear Armband. Podczas 4-dniowego okresu kontrolnego uczestnicy będą normalnie aktywni, nie wykonując żadnej ustalonej aktywności fizycznej. Uczestnicy zostaną przydzieleni losowo do kolejności dwóch okresów.
Badane zmienne: Próbki krwi na czczo będą pobierane pierwszego dnia zarówno okresu interwencyjnego, jak i kontrolnego oraz rano po ostatnim dniu każdego okresu. Próbki krwi będą analizowane pod kątem stężenia glukozy we krwi, HbA1c, peptydu C i profilu lipidowego (trójglicerydy, HDL i LDL).
Podczas całego okresu eksperymentalnego dane dotyczące ruchu będą zbierane za pomocą opaski na ramię Sensewear. Stężenie glukozy we krwi będzie stale monitorowane za pomocą ciągłego monitora glukozy IPro2 (CGM) firmy Medtronic.
Dieta będzie składać się z trzech głównych posiłków i trzech przekąsek i zostanie obliczona tak, aby odpowiadała ich potrzebom metabolicznym. Obliczenia zostaną wykonane przez specjalistę ds. żywienia i będą uwzględniać wagę, wzrost, BMI oraz zapotrzebowanie energetyczne w 3. trymestrze ciąży.
Dane demograficzne, wywiad rodzinny w kierunku cukrzycy, BMI przed ciążą, przyrost masy ciała w ciąży oraz powikłania w czasie ciąży są zbierane z dokumentacji medycznej pacjentek i ich potomstwa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, 8200
- Department of Obstetrics and Gynecology, Aarhus University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży powyżej 18
- wg poszczególnych grup: BMI: 18,5-24,9; BMI: >25; kobiety z GDM.
Kryteria wyłączenia:
- kobiety z niepełnosprawnością fizyczną, która wpływa na ich ruch, zostaną wykluczone z badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalna interwencja
Stała dieta i aktywność fizyczna.
|
Spacer interwałowy wykonywany po każdym głównym posiłku.
Uczestnicy otrzymają ustaloną dietę przez cały okres interwencji i okresu kontrolnego.
|
INNY: Interwencja kontrolna
Stała dieta i brak ruchu.
|
Uczestnicy otrzymają ustaloną dietę przez cały okres interwencji i okresu kontrolnego.
Bezczynność po każdym głównym posiłku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: Poprzez okresy interwencyjne wynoszące 4 dni.
|
Różnice w stężeniu glukozy we krwi między interwencją eksperymentalną (aktywność fizyczna) a interwencją kontrolną (brak aktywności).
|
Poprzez okresy interwencyjne wynoszące 4 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Per Ovesen, MD, Prof., Aarhus University Hospital / University of Aarhus
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Diet study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca ciężarnych
-
Sansum Diabetes Research InstituteRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 | Cukrzyca Mel Gestational - w ciążyStany Zjednoczone
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Athabasca UniversityZakończonyCukrzyca Gestational Poprzednia ciążaKanada
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional... i inni współpracownicyZawieszonyPowikłania ciąży | Otyłość, matka | Cukrzyca Mel Gestational - w ciążyBrazylia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Emory UniversityZakończony
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Aktywność fizyczna
-
Duke UniversityRejestracja na zaproszenieDługi COVID | Długi Covid19 | Długi Covid-19Stany Zjednoczone
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); University of Rochester; University of Massachusetts...ZakończonyRak piersi | Ocalona od raka piersi | Monitory kondycjiStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalAktywny, nie rekrutującyŁysienie czołowe włókniące | Liszaj planopilaris | Liszaj planopilaris skóry głowy | Licheń Plano-PilarisStany Zjednoczone
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationZakończony
-
Norwegian University of Science and TechnologyZakończonyChoroby układu krążenia | OtyłośćNorwegia
-
Duke UniversityRejestracja na zaproszenieDługi COVID | Długi Covid19 | Długi Covid-19Stany Zjednoczone
-
Norwegian University of Science and TechnologyLHL HelseZakończony