Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az empagliflozin hatékonysága és biztonságossága a NODAT-ban

2023. november 22. frissítette: RenJi Hospital

Az empagliflozin hatékonysága és biztonságossága a linagliptinnel összehasonlítva újonnan kialakuló diabetes mellitusban veseátültetés után

Ez egy nyílt elnevezésű, randomizált, kontrollált vizsgálat. Szeretnénk megismerni az empagliflozin biztonságosságát és hatásait a linagliptinnel összehasonlítva vesetranszplantált betegek újonnan kialakuló cukorbetegségében. Elsődleges végpontjaink a vesével kapcsolatos mutatók, másodlagos végpontjaink pedig a glükóz- és lipidanyagcserével kapcsolatos mutatók és nemkívánatos események. Minden csoportba 35 beteget fogunk toborozni, és hat hónapig követjük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elmúlt években a transzplantációs technológia és az immunszuppresszív szerek fejlődésével a veseátültetés jelentős előrehaladást ért el. A vesetranszplantációt követő anyagcserezavarok, például a vesetranszplantáció utáni új cukorbetegség esetében azonban még mindig nem ismertek kellően. 1964 óta Starlz et al. Először fedezték fel és javasolták: Újonnan kialakuló cukorbetegség vesetranszplantáció után (NODAT) vesetranszplantáció utáni betegeknél. Minden ország tudósai jelentős figyelmet fordítottak rá. A kínai irányelvek azt mutatják, hogy a NODAT növelheti a grafttal kapcsolatos szövődmények, például kilökődés, graftvesztés és fertőzés kockázatát, és végső soron befolyásolhatja a recipiens hosszú távú túlélését. Ezenkívül a NODAT-ról kimutatták, hogy növeli a szív- és érrendszeri események kockázatát, és a szív- és érrendszeri betegségek a vesetranszplantációs halálozások több mint felével járnak együtt. Egy 567 vesetranszplantált recipiensen végzett retrospektív vizsgálat Kínában azt mutatta, hogy a NODAT előfordulása 24,2% volt. Látható, hogy a vesetranszplantáció után újonnan kialakuló cukorbetegség előfordulási gyakorisága magas, és hosszú távú káros hatásai vannak a transzplantált betegekre. Ezért sürgősen ki kell értékelni és ki kell vizsgálni a NODAT terápiás gyógyszeres sémáit.

A tanulmány szerint az empagliflozin védő hatással van a vesére és a szív- és érrendszerre, de még nem írták be a veseátültetés után újonnan kialakuló cukorbetegség kezelési irányelveibe. A metformint és a linagliptint gyakran alkalmazzák cukorbetegeknél vesetranszplantáció után, és a linagliptinnek vesevédő hatása is van. Ezért ez a kísérlet az empagliflozin és a linagliptin vesevédelemre gyakorolt ​​hatását kívánta összehasonlítani.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200127
        • Department of nephrology, endocrinology and kidney transplantation , Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyetlen veseátültetés
  • Normál glükóztolerancia vagy Pre-Diabetes mellitus a transzplantáció előtt
  • Az orális glükóz tolerancia teszt eredményei szerint a NODAT diagnózisához
  • Standard hármas immunszuppressziós terápia
  • HbA1c≤10%
  • Folyamatos hormonhasználat
  • BMI 18,5-30kg/m2
  • A beteg beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  • Cukorbetegek transzplantáció előtt
  • Terhesség terhesség
  • 1-es típusú cukorbetegség veseátültetés után
  • Súlyos májműködési zavar (AST/ALT a standard érték háromszorosa)
  • Súlyosan károsodott veseműködés (eGFR<45)
  • Ellenőrizetlen betegségek
  • Rák előfordulása az elmúlt 5 évben (a bazálissejtes karcinóma kivételével) és/vagy rákkezelés
  • 30 napon belül egy másik vizsgálatban való részvétel a vizsgált gyógyszerrel
  • Premenopauzás nők (1 évvel az utolsó menstruáció előtt ≤ tájékoztatáson alapuló beleegyezés)
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés a tájékoztatáson alapuló beleegyezéstől számított 3 hónapon belül, amely befolyásolja a megfelelést. Más gyógyszerekre van szükség a NODAT ellenőrzéséhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Empagliflozin
Jardiance 10 mg/25 mg filmtabletta, naponta egyszer
Drog: Empagliflozin
Az adagolás módosítása a glükózcélok alapján. Naponta egyszer
Más nevek:
  • Jardiance
Aktív összehasonlító: Linagliptin
Trajenta 5 mg filmtabletta, naponta egyszer
Drog: Linagliptin
Az adagolás módosítása a glükózcélok alapján. Naponta egyszer
Más nevek:
  • Tradjenta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
eGFR
Időkeret: 24 hét
az MDRD képlettel számított becsült glomeruláris filtrációs ráta alapvonalhoz viszonyított változása
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A graftveszteség aránya
Időkeret: 24 hét
a betegek graftvesztésének vagy diszfunkciójának gyakorisága
24 hét
Halálozási ráta
Időkeret: 24 hét
a betegek kezeléssel és transzplantációval kapcsolatos halálozási aránya a kezelést követő 24 hétben
24 hét
Akut elutasítás
Időkeret: 24 hét
az akut kilökődés gyakorisága
24 hét
Az albuminuria progressziója
Időkeret: 24 hét
a makroalbuminuria gyakorisága
24 hét
A makroalbuminuria progressziója
Időkeret: 24 hét
a makroalbuminuria gyakorisága
24 hét
Éhgyomri plazma glükóz
Időkeret: 24 hét
Az éhomi plazma glükózszintjének változása a kiindulási értékhez képest
24 hét
Glikált hemoglobin (HbA1c)
Időkeret: 24 hét
Változás az alapvonalhoz képest a HbA1c-ben
24 hét
Mellékhatások
Időkeret: 24 hét
Rögzítse a kezeléssel és a transzplantációval kapcsolatos nemkívánatos eseményeket
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

RenJi Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Zhaohui Ni, Dr., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
  • Tanulmányi igazgató: Shan Mou, Dr., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
  • Kutatásvezető: Yaomin Hu, Dr., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
  • Kutatásvezető: Ming Zhang, Dr., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 20.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RJ20180601NODAT

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veseátültetés; Komplikációk

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel