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Wirksamkeit und Sicherheit von Empagliflozin in NODAT

22. November 2023 aktualisiert von: RenJi Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit von Empagliflozin im Vergleich zu Linagliptin bei neu auftretendem Diabetes mellitus nach Nierentransplantation

Dies ist eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie. Wir möchten auf die Sicherheit und Wirkung von Empagliflozin im Vergleich zu Linagliptin bei Patienten mit neu aufgetretenem Diabetes nach Nierentransplantation zugreifen. Unsere primären Endpunkte sind nierenbezogene Indikatoren und sekundäre Endpunkte sind Glukose- und Fettstoffwechsel-bezogene Indikatoren und unerwünschte Ereignisse. Wir werden 35 Patienten für jede Gruppe rekrutieren und sechs Monate folgen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren hat die Nierentransplantation mit der Entwicklung der Transplantationstechnologie und der Immunsuppressiva beträchtliche Fortschritte gemacht. Für Stoffwechselerkrankungen nach Nierentransplantation, wie zum Beispiel neu aufgetretener Diabetes nach Nierentransplantation, ist das Bewusstsein jedoch noch unzureichend. Seit 1964 haben Starlz et al. Erster entdeckter und vorgeschlagener neu auftretender Diabetes nach Nierentransplantation (NODAT) bei Patienten nach Nierentransplantation. Gelehrte aus allen Ländern haben ihm große Aufmerksamkeit geschenkt. Die chinesischen Richtlinien weisen darauf hin, dass NODAT das Risiko von Transplantat-bedingten Komplikationen wie Abstoßung, Transplantatverlust und Infektion erhöhen und letztendlich das langfristige Überleben des Empfängers beeinträchtigen kann. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass NODAT das Risiko kardiovaskulärer Ereignisse erhöht, und Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind mit mehr als der Hälfte der Todesfälle nach Nierentransplantationen verbunden. Eine retrospektive Studie mit 567 Nierentransplantatempfängern in China zeigte, dass die NODAT-Inzidenz 24,2 % betrug. Es ist ersichtlich, dass die Inzidenz von neu auftretendem Diabetes nach Nierentransplantation hoch ist und langfristige Nebenwirkungen für Transplantationspatienten hat. Daher besteht ein dringender Bedarf, die therapeutischen Arzneimittelregime von NODAT zu bewerten und zu untersuchen.

Empagliflozin hat der Studie zufolge eine protektive Wirkung auf Niere und Herz-Kreislauf-System, wurde aber noch nicht in die Behandlungsleitlinien für neu aufgetretenen Diabetes nach Nierentransplantation aufgenommen. Metformin und Linagliptin werden häufig bei Diabetikern nach Nierentransplantation eingesetzt, zudem hat Linagliptin eine schützende Wirkung auf die Nieren. Daher wollte dieses Experiment die Wirkungen zwischen Empagliflozin und Linagliptin auf den Nierenschutz vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Department of nephrology, endocrinology and kidney transplantation , Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einzelne Nierentransplantation
  • Normale Glukosetoleranz oder Prädiabetes mellitus vor der Transplantation
  • Gemäß den Ergebnissen des oralen Glukosetoleranztests wird die Diagnose von NODAT gestellt
  • Standard-Triple-Immunsuppressionstherapie
  • HbA1c ≤ 10 %
  • Stetiger Hormonkonsum
  • BMI 18,5-30kg/m2
  • Einverständniserklärung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Diabetespatienten vor der Transplantation
  • Schwangerschaft schwangerschaft
  • Typ-1-Diabetes nach Nierentransplantation
  • Schwere Leberfunktionsstörung (AST/ALT 3-facher Standardwert)
  • Schwer eingeschränkte Nierenfunktion (eGFR<45)
  • Unkontrollierte Krankheiten haben
  • Vorgeschichte von Krebs in den letzten 5 Jahren (außer Basalzellkarzinom) und / oder Krebsbehandlung
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit dem Studienmedikament innerhalb von 30 Tagen
  • Frauen vor der Menopause (1 Jahr vor der letzten Monatsblutung ≤ Einverständniserklärung)
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 3 Monaten nach Einverständniserklärung, was die Compliance beeinträchtigt Benötigen Sie andere Medikamente, um NODAT zu kontrollieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Empagliflozin
Jardiance 10 mg/25 mg Filmtabletten, einmal täglich
Arzneimittel: Empagliflozin
Dosisanpassung basierend auf Glukosezielen. Einmal täglich
Andere Namen:
  • Jardianz
Aktiver Komparator: Linagliptin
Trajenta 5 mg Filmtabletten, einmal täglich
Arzneimittel: Linagliptin
Dosisanpassung basierend auf Glukosezielen. Einmal täglich
Andere Namen:
  • Tradjenta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
eGFR
Zeitfenster: 24 Wochen
die Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate gegenüber dem Ausgangswert, berechnet nach der MDRD-Formel
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transplantatverlustrate
Zeitfenster: 24 Wochen
die Häufigkeit des Transplantatverlusts oder der Dysfunktion des Patienten
24 Wochen
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 24 Wochen
die Sterblichkeitsrate der Patienten bezogen auf Behandlung und Transplantation innerhalb von 24 Wochen nach der Behandlung
24 Wochen
Akute Ablehnung
Zeitfenster: 24 Wochen
die Häufigkeit der akuten Abstoßung
24 Wochen
Progression zur Albuminurie
Zeitfenster: 24 Wochen
die Häufigkeit der Makroalbuminurie
24 Wochen
Progression zur Makroalbuminurie
Zeitfenster: 24 Wochen
die Häufigkeit der Makroalbuminurie
24 Wochen
Plasmaglukose nüchtern
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose gegenüber dem Ausgangswert
24 Wochen
Glykiertes Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
24 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Wochen
Erfassen Sie unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Behandlung und Transplantation
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Zhaohui Ni, Dr., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
  • Studienleiter: Shan Mou, Dr., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
  • Hauptermittler: Yaomin Hu, Dr., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
  • Hauptermittler: Ming Zhang, Dr., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RJ20180601NODAT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nierentransplantation; Komplikationen

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