Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo empagliflozyny w NODAT

22 listopada 2023 zaktualizowane przez: RenJi Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo empagliflozyny w porównaniu z linagliptyną w nowo rozpoznanej cukrzycy po przeszczepieniu nerki

Jest to otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie. Chcielibyśmy uzyskać dostęp do bezpieczeństwa i działania empagliflozyny w porównaniu z linagliptyną u pacjentów z nowo rozpoznaną cukrzycą po przeszczepieniu nerki. Naszymi głównymi punktami końcowymi są wskaźniki związane z nerkami, a drugorzędowymi punktami końcowymi są wskaźniki i zdarzenia niepożądane związane z metabolizmem glukozy i lipidów. Zamierzamy zrekrutować 35 pacjentów do każdej grupy i obserwować przez sześć miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ostatnich latach, wraz z rozwojem technologii transplantacyjnej i środków immunosupresyjnych, transplantacja nerek poczyniła znaczne postępy. Jednak w przypadku zaburzeń metabolicznych po przeszczepie nerki, takich jak nowa cukrzyca po przeszczepie nerki, nadal istnieje niewystarczająca świadomość. Od 1964 roku Starlz i in. po raz pierwszy odkryta i zaproponowana cukrzyca o nowym początku po przeszczepie nerki (NODAT) u pacjentów po przeszczepie nerki. Uczeni ze wszystkich krajów zwracali na to dużą uwagę. Chińskie wytyczne wskazują, że NODAT może zwiększać ryzyko powikłań związanych z przeszczepem, takich jak odrzucenie, utrata przeszczepu i infekcja, a ostatecznie wpływać na długoterminowe przeżycie biorcy. Ponadto wykazano, że NODAT zwiększa ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych, a choroby sercowo-naczyniowe są związane z ponad połową zgonów po przeszczepie nerki. Retrospektywne badanie 567 biorców przeszczepu nerki w Chinach wykazało, że częstość występowania NODAT wynosiła 24,2%. Można zauważyć, że częstość występowania cukrzycy o nowym początku po przeszczepieniu nerki jest wysoka i ma długoterminowe niekorzystne skutki dla pacjentów po przeszczepie. Dlatego istnieje pilna potrzeba oceny i zbadania terapeutycznych schematów leczenia NODAT.

Według badań empagliflozyna działa ochronnie na nerki i układ sercowo-naczyniowy, ale nie została jeszcze wpisana do wytycznych leczenia nowo rozpoznanej cukrzycy po przeszczepie nerki. Metformina i linagliptyna są często stosowane u diabetyków po przeszczepieniu nerki, linagliptyna ma również działanie ochronne na nerki. Dlatego w tym eksperymencie chodziło o porównanie wpływu empagliflozyny i linagliptyny na ochronę nerek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
        • Department of nephrology, endocrinology and kidney transplantation , Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przeszczep pojedynczej nerki
  • Normalna tolerancja glukozy lub stan przedcukrzycowy przed przeszczepem
  • Zgodnie z wynikami doustnego testu tolerancji glukozy w celu postawienia diagnozy NODAT
  • Standardowa potrójna terapia immunosupresyjna
  • HbA1c≤10%
  • Stałe stosowanie hormonów
  • BMI 18,5-30kg/m2
  • Świadoma zgoda pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z cukrzycą przed przeszczepem
  • Ciąża ciąża
  • Cukrzyca typu 1 po przeszczepie nerki
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (AspAT/AlAT 3-krotność wartości standardowej)
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek (eGFR<45)
  • Mając niekontrolowane choroby
  • Historia raka w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego) i / lub leczenia raka
  • Udział w innym badaniu z udziałem badanego leku za 30 dni
  • Kobiety przed menopauzą (1 rok przed ostatnią miesiączką ≤ świadoma zgoda)
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu 3 miesięcy od uzyskania świadomej zgody, wpływające na przestrzeganie zaleceń. Potrzebne są inne leki do kontrolowania NODAT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Empagliflozyna
Jardiance 10 mg/25 mg tabletki powlekane raz na dobę
Lek: Empagliflozyna
Dostosowanie dawkowania w oparciu o docelowe stężenie glukozy. Raz dziennie
Inne nazwy:
  • Jardiance
Aktywny komparator: Linagliptyna
Trajenta 5 mg tabletki powlekane raz na dobę
Lek: Linagliptyna
Dostosowanie dawkowania w oparciu o docelowe stężenie glukozy. Raz dziennie
Inne nazwy:
  • Tradjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
eGFR
Ramy czasowe: 24 tygodnie
zmiana w stosunku do wartości początkowej oszacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego obliczonego za pomocą wzoru MDRD
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik utraty przeszczepu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
częstość utraty lub dysfunkcji przeszczepu u pacjentów
24 tygodnie
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 24 tygodnie
śmiertelność pacjentów związana z leczeniem i transplantacją w ciągu 24 tygodni po leczeniu
24 tygodnie
Ostre odrzucenie
Ramy czasowe: 24 tygodnie
częstość ostrego odrzucenia
24 tygodnie
Progresja do albuminurii
Ramy czasowe: 24 tygodnie
częstość makroalbuminurii
24 tygodnie
Progresja do makroalbuminurii
Ramy czasowe: 24 tygodnie
częstość makroalbuminurii
24 tygodnie
Glukoza w osoczu na czczo
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej stężenia glukozy w osoczu na czczo
24 tygodnie
Hemoglobina glikowana (HbA1c)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych
24 tygodnie
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Rejestruj zdarzenia niepożądane związane z leczeniem i transplantacją
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RenJi Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Zhaohui Ni, Dr., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
  • Dyrektor Studium: Shan Mou, Dr., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
  • Główny śledczy: Yaomin Hu, Dr., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
  • Główny śledczy: Ming Zhang, Dr., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RJ20180601NODAT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep nerki; Komplikacje

Badania kliniczne na Empagliflozyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj