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Efficacité et innocuité de l'empagliflozine dans NODAT

22 novembre 2023 mis à jour par: RenJi Hospital

Efficacité et innocuité de l'empagliflozine par rapport à la linagliptine dans le diabète sucré d'apparition récente après transplantation rénale

Il s'agit d'une étude ouverte, randomisée et contrôlée. Nous aimerions avoir accès à l'innocuité et aux effets de l'empagliflozine par rapport à la linagliptine dans le diabète d'apparition récente après une transplantation rénale. Nos principaux critères d'évaluation sont les indicateurs liés au rein et les critères d'évaluation secondaires sont les indicateurs liés au métabolisme du glucose et des lipides et les événements indésirables. Nous allons recruter 35 patients pour chaque groupe et suivre six mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ces dernières années, avec le développement de la technologie de transplantation et des agents immunosuppresseurs, la transplantation rénale a fait des progrès considérables. Cependant, pour les troubles métaboliques après une greffe de rein, comme un nouveau diabète après une greffe de rein, la sensibilisation est encore insuffisante. Depuis 1964, Starlz et al. découvert et proposé pour la première fois Diabète d'apparition récente après une transplantation rénale (NODAT) chez les patients après une transplantation rénale. Des savants de tous les pays y ont prêté une attention considérable. Les directives chinoises indiquent que NODAT peut augmenter le risque de complications liées à la greffe, telles que le rejet, la perte de greffe et l'infection, et finalement affecter la survie à long terme du receveur. En outre, il a également été démontré que NODAT augmente le risque d'événements cardiovasculaires, et les maladies cardiovasculaires sont associées à plus de la moitié des décès par transplantation rénale. Une étude rétrospective de 567 greffés rénaux en Chine a montré que l'incidence de NODAT était de 24,2 %. On peut voir que l'incidence du diabète d'apparition récente après une transplantation rénale est élevée et a des effets indésirables à long terme sur les patients transplantés. Par conséquent, il est urgent d'évaluer et d'étudier les régimes thérapeutiques médicamenteux de NODAT.

Selon l'étude, l'empagliflozine a un effet protecteur sur les reins et le système cardiovasculaire, mais cela n'a pas encore été inscrit dans les directives de traitement du diabète d'apparition récente après une transplantation rénale. La metformine et la linagliptine sont fréquemment utilisées chez les diabétiques après transplantation rénale, et la linagliptine a également un effet protecteur sur les reins. Par conséquent, cette expérience a voulu comparer les effets entre l'empagliflozine et la linagliptine sur la protection rénale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
        • Department of nephrology, endocrinology and kidney transplantation , Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Greffe de rein unique
  • Tolérance normale au glucose ou pré-diabète sucré avant la transplantation
  • Selon les résultats du test de tolérance au glucose oral pour poser le diagnostic de NODAT
  • Triple traitement immunosuppresseur standard
  • HbA1c≤10%
  • Utilisation régulière d'hormones
  • IMC 18.5-30kg/m2
  • Consentement éclairé du patient

Critère d'exclusion:

  • Patients diabétiques avant la transplantation
  • grossesse grossesse
  • Diabète de type 1 après transplantation rénale
  • Insuffisance hépatique sévère (AST/ALT 3 fois la valeur standard)
  • Insuffisance rénale sévère (eGFR<45)
  • Avoir des maladies non contrôlées
  • Antécédents de cancer au cours des 5 dernières années (sauf carcinome basocellulaire) et/ou traitement anticancéreux
  • Participer à un autre essai impliquant le médicament à l'étude dans les 30 jours
  • Femmes préménopausées (1 an avant les dernières règles ≤ consentement éclairé)
  • Abus d'alcool ou de drogues dans les 3 mois suivant le consentement éclairé, affectant l'observance Besoin d'autres médicaments pour contrôler NODAT

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Empagliflozine
Jardiance 10mg/25mg Comprimés pelliculés, une fois par jour
Médicament: Empagliflozine
Ajustement posologique en fonction des cibles glycémiques. Une fois par jour
Autres noms:
  • Jardiance
Comparateur actif: Linagliptine
Trajenta 5mg Comprimés pelliculés, une fois par jour
Médicament: Linagliptine
Ajustement posologique en fonction des cibles glycémiques. Une fois par jour
Autres noms:
  • Tradjenta

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DFGe
Délai: 24 semaines
le changement par rapport à la ligne de base du taux de filtration glomérulaire estimé calculé par la formule MDRD
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de perte de greffe
Délai: 24 semaines
la fréquence de la perte ou du dysfonctionnement du greffon chez les patients
24 semaines
Taux de mortalité
Délai: 24 semaines
le taux de mortalité des patients lié au traitement et à la transplantation dans les 24 semaines suivant le traitement
24 semaines
Rejet aigu
Délai: 24 semaines
la fréquence du rejet aigu
24 semaines
Progression vers l'albuminurie
Délai: 24 semaines
la fréquence de la macroalbuminurie
24 semaines
Progression vers la macroalbuminurie
Délai: 24 semaines
la fréquence de la macroalbuminurie
24 semaines
Glycémie à jeun
Délai: 24 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun
24 semaines
Hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: 24 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de l'HbA1c
24 semaines
Événements indésirables
Délai: 24 semaines
Enregistrer les événements indésirables liés au traitement et à la transplantation
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RenJi Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Zhaohui Ni, Dr., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
  • Directeur d'études: Shan Mou, Dr., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
  • Chercheur principal: Yaomin Hu, Dr., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
  • Chercheur principal: Ming Zhang, Dr., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2018

Première publication (Réel)

22 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RJ20180601NODAT

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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