Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Empagliflozin i NODAT

22. november 2023 opdateret af: RenJi Hospital

Effekt og sikkerhed af Empagliflozin sammenlignet med linagliptin ved nyopstået diabetes mellitus efter nyretransplantation

Dette er en åben, randomiseret kontrolleret undersøgelse. Vi vil gerne have adgang til sikkerheden og virkningerne af empagliflozin sammenlignet med linagliptin ved nyopstået diabetes efter nyretransplantationspatienter. Vores primære endepunkter er nyrerelaterede indikatorer og sekundære endepunkter er glukose- og lipidmetabolismerelaterede indikatorer og bivirkninger. Vi skal rekruttere 35 patienter til hver gruppe og følge seks måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I de senere år, med udviklingen af ​​transplantationsteknologi og immunsuppressive midler, har nyretransplantation gjort betydelige fremskridt. Men for stofskifteforstyrrelser efter nyretransplantation, såsom ny diabetes efter nyretransplantation, er der stadig utilstrækkelig opmærksomhed. Siden 1964 har Starlz et al. først opdaget og foreslået nyopstået diabetes efter nyretransplantation (NODAT) hos patienter efter nyretransplantation. Forskere fra alle lande har været meget opmærksomme på det. De kinesiske retningslinjer indikerer, at NODAT kan øge risikoen for graft-relaterede komplikationer, såsom afstødning, grafttab og infektion, og i sidste ende påvirke modtagerens langsigtede overlevelse. Derudover har NODAT også vist sig at øge risikoen for kardiovaskulære hændelser, og hjerte-kar-sygdomme er forbundet med mere end halvdelen af ​​nyretransplantationsdødsfald. En retrospektiv undersøgelse af 567 nyretransplanterede modtagere i Kina viste, at forekomsten af ​​NODAT var 24,2 %. Det kan ses, at forekomsten af ​​nyopstået diabetes efter nyretransplantation er høj og har langsigtede bivirkninger på transplanterede patienter. Derfor er der et presserende behov for at evaluere og undersøge NODATs terapeutiske lægemiddelregimer.

Ifølge undersøgelsen har empagliflozin en beskyttende effekt på nyrerne og det kardiovaskulære system, men det er endnu ikke skrevet ind i behandlingsvejledningen for nyopstået diabetes efter nyretransplantation. Metformin og linagliptin anvendes hyppigt hos diabetikere efter nyretransplantation, og linagliptin har også en beskyttende effekt på nyrerne. Derfor ønskede dette eksperiment at sammenligne virkningerne mellem empagliflozin og linagliptin på nyrebeskyttelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Department of nephrology, endocrinology and kidney transplantation , Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enkelt nyretransplantation
  • Normal glukosetolerance eller præ-diabetes mellitus før transplantation
  • Ifølge orale glukosetolerancetestresultater for at stille diagnosen NODAT
  • Standard tredobbelt immunsuppressionsbehandling
  • HbA1c≤10 %
  • Konstant hormonforbrug
  • BMI 18,5-30kg/m2
  • Patient informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetespatienter før transplantation
  • Graviditet graviditet
  • Type 1 diabetes efter nyretransplantation
  • Svært nedsat leverfunktion (AST/ALT 3 gange standardværdi)
  • Alvorligt nedsat nyrefunktion (eGFR<45)
  • At have ukontrollerede sygdomme
  • Anamnese med kræft inden for de seneste 5 år (undtagen basalcellekarcinom) og/eller kræftbehandling
  • Deltagelse i et andet forsøg, der involverer undersøgelseslægemidlet med om 30 dage
  • Præmenopausale kvinder (1 år før sidste menstruation ≤ informeret samtykke)
  • Alkohol- eller stofmisbrug inden for 3 måneder efter informeret samtykke, der påvirker overholdelse Brug for andre stoffer til at kontrollere NODAT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Empagliflozin
Jardiance 10mg/25mg filmovertrukne tabletter, én gang dagligt
Medicin: Empagliflozin
Dosisjustering baseret på glukosemål. En gang dagligt
Andre navne:
  • Jardiance
Aktiv komparator: Linagliptin
Trajenta 5mg filmovertrukne tabletter, én gang dagligt
Medicin: Linagliptin
Dosisjustering baseret på glukosemål. En gang dagligt
Andre navne:
  • Tradjenta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
eGFR
Tidsramme: 24 uger
ændringen fra baseline i estimeret glomerulær filtrationshastighed beregnet ved MDRD-formel
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graft tab rate
Tidsramme: 24 uger
hyppigheden af ​​patienters tab af graft eller dysfunktion
24 uger
Dødeligheden
Tidsramme: 24 uger
patienternes dødsrate relateret til behandling og transplantation inden for 24 uger efter behandling
24 uger
Akut afvisning
Tidsramme: 24 uger
hyppigheden af ​​akut afvisning
24 uger
Progression til albuminuri
Tidsramme: 24 uger
hyppigheden af ​​makroalbuminuri
24 uger
Progression til makroalbuminuri
Tidsramme: 24 uger
hyppigheden af ​​makroalbuminuri
24 uger
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: 24 uger
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose
24 uger
Glyceret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: 24 uger
Ændring fra baseline i HbA1c
24 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: 24 uger
Registrer bivirkninger, der var relateret til behandling og transplantation
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RenJi Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Zhaohui Ni, Dr., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
  • Studieleder: Shan Mou, Dr., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
  • Ledende efterforsker: Yaomin Hu, Dr., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
  • Ledende efterforsker: Ming Zhang, Dr., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2018

Først opslået (Faktiske)

22. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RJ20180601NODAT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation; Komplikationer

Kliniske forsøg med Empagliflozin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner