Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Empagliflozine in NODAT

22 november 2023 bijgewerkt door: RenJi Hospital

Werkzaamheid en veiligheid van Empagliflozine vergeleken met linagliptine bij nieuw ontstane diabetes mellitus na niertransplantatie

Dit is een open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie. We willen graag toegang krijgen tot de veiligheid en effecten van empagliflozine in vergelijking met linagliptine bij beginnende diabetes na niertransplantatiepatiënten. Onze primaire eindpunten zijn niergerelateerde indicatoren en secundaire eindpunten zijn glucose- en vetmetabolismegerelateerde indicatoren en bijwerkingen. We gaan voor elke groep 35 patiënten rekruteren en zes maanden volgen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Met de ontwikkeling van transplantatietechnologie en immunosuppressieve middelen heeft de niertransplantatie de afgelopen jaren aanzienlijke vooruitgang geboekt. Voor stofwisselingsstoornissen na niertransplantatie, zoals nieuwe diabetes na niertransplantatie, is er echter nog onvoldoende bekendheid. Sinds 1964 hebben Starlz et al. voor het eerst ontdekt en voorgesteld New-onset diabetes na niertransplantatie (NODAT) bij patiënten na niertransplantatie. Geleerden uit alle landen hebben er veel aandacht aan besteed. De Chinese richtlijnen geven aan dat NODAT het risico op transplantaatgerelateerde complicaties, zoals afstoting, transplantaatverlies en infectie, kan verhogen en uiteindelijk de overleving van de ontvanger op de lange termijn kan aantasten. Bovendien is aangetoond dat NODAT het risico op cardiovasculaire voorvallen verhoogt, en hart- en vaatziekten worden in verband gebracht met meer dan de helft van de sterfgevallen door niertransplantaties. Een retrospectief onderzoek onder 567 ontvangers van een niertransplantatie in China toonde aan dat de incidentie van NODAT 24,2% was. Het is duidelijk dat de incidentie van nieuw ontstane diabetes na niertransplantatie hoog is en op lange termijn nadelige effecten heeft op transplantatiepatiënten. Daarom is er een dringende noodzaak om de therapeutische medicatieregimes van NODAT te evalueren en te onderzoeken.

Volgens de studie heeft empagliflozine een beschermend effect op de nieren en het cardiovasculaire systeem, maar het is nog niet opgenomen in de behandelingsrichtlijnen voor beginnende diabetes na niertransplantatie. Metformine en linagliptine worden vaak gebruikt bij diabetici na niertransplantatie en linagliptine heeft ook een beschermend effect op de nieren. Daarom wilde dit experiment de effecten vergelijken tussen empagliflozine en linagliptine op nierbescherming.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Department of nephrology, endocrinology and kidney transplantation , Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Enkele niertransplantatie
  • Normale glucosetolerantie of Pre-Diabetes mellitus vóór transplantatie
  • Volgens de resultaten van de orale glucosetolerantietest om de diagnose NODAT te stellen
  • Standaard drievoudige immunosuppressietherapie
  • HbA1c≤10%
  • Stabiel hormoongebruik
  • BMI 18,5-30kg/m2
  • Geïnformeerde toestemming van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetespatiënten vóór transplantatie
  • Zwangerschap zwangerschap
  • Diabetes type 1 na niertransplantatie
  • Ernstige leverfunctiestoornis (ASAT/ALAT 3 maal de standaardwaarde)
  • Ernstig gestoorde nierfunctie (eGFR<45)
  • Ongecontroleerde ziekten hebben
  • Voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar (behalve basaalcelcarcinoom) en/of kankerbehandeling
  • Deelnemen aan een ander onderzoek met het onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen
  • Premenopauzale vrouwen (1 jaar voor de laatste menstruatie ≤ geïnformeerde toestemming)
  • Alcohol- of drugsmisbruik binnen 3 maanden na geïnformeerde toestemming, waardoor de therapietrouw wordt beïnvloed Andere drugs nodig om NODAT onder controle te krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Empagliflozine
Jardiance 10 mg/25 mg filmomhulde tabletten, eenmaal daags
Geneesmiddel: Empagliflozine
Doseringsaanpassing op basis van glucosestreefwaarden. Een keer per dag
Andere namen:
  • Jardiance
Actieve vergelijker: Linagliptine
Trajenta 5 mg filmomhulde tabletten, eenmaal daags
Geneesmiddel: Linagliptine
Doseringsaanpassing op basis van glucosestreefwaarden. Een keer per dag
Andere namen:
  • Traditioneel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
eGFR
Tijdsspanne: 24 weken
de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid, berekend met de MDRD-formule
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Graft verliespercentage
Tijdsspanne: 24 weken
de frequentie van transplantaatverlies of disfunctie van patiënten
24 weken
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 24 weken
het sterftecijfer van patiënten gerelateerd aan behandeling en transplantatie binnen 24 weken na de behandeling
24 weken
Acute afwijzing
Tijdsspanne: 24 weken
de frequentie van acute afstoting
24 weken
Progressie naar albuminurie
Tijdsspanne: 24 weken
de frequentie van macroalbuminurie
24 weken
Progressie naar macroalbuminurie
Tijdsspanne: 24 weken
de frequentie van macroalbuminurie
24 weken
Nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere plasmaglucose
24 weken
Geglyceerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c
24 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 weken
Noteer bijwerkingen die verband houden met behandeling en transplantatie
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RenJi Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Zhaohui Ni, Dr., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
  • Studie directeur: Shan Mou, Dr., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
  • Hoofdonderzoeker: Yaomin Hu, Dr., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
  • Hoofdonderzoeker: Ming Zhang, Dr., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RJ20180601NODAT

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niertransplantatie; complicaties

Klinische onderzoeken op Empagliflozine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren