- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03642184
Эффективность и безопасность эмпаглифлозина в NODAT
Эффективность и безопасность эмпаглифлозина по сравнению с линаглиптином при впервые развившемся сахарном диабете после трансплантации почки
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В последние годы, с развитием трансплантационных технологий и иммунодепрессантов, пересадка почки достигла значительного прогресса. Однако о метаболических нарушениях после трансплантации почки, таких как новый диабет после трансплантации почки, все еще недостаточно осведомлены. С 1964 г. Starlz et al. впервые обнаружили и предложили новый диабет после трансплантации почки (NODAT) у пациентов после трансплантации почки. Ей уделялось значительное внимание ученых всех стран. В китайских руководствах указывается, что NODAT может увеличить риск осложнений, связанных с трансплантатом, таких как отторжение, потеря трансплантата и инфекция, и в конечном итоге повлиять на долгосрочное выживание реципиента. Кроме того, было показано, что NODAT увеличивает риск сердечно-сосудистых событий, а сердечно-сосудистые заболевания связаны с более чем половиной случаев смерти от трансплантации почки. Ретроспективное исследование 567 реципиентов почечного трансплантата в Китае показало, что частота NODAT составила 24,2%. Можно видеть, что частота новых случаев диабета после трансплантации почки высока и имеет долгосрочные неблагоприятные последствия для пациентов с трансплантацией. Поэтому существует острая необходимость в оценке и изучении терапевтических схем приема препаратов NODAT.
Согласно исследованию, эмпаглифлозин оказывает защитное действие на почки и сердечно-сосудистую систему, но это еще не вписано в рекомендации по лечению вновь развившегося диабета после трансплантации почки. Метформин и линаглиптин часто используются у диабетиков после трансплантации почки, и линаглиптин также оказывает защитное действие на почки. Поэтому в этом эксперименте хотели сравнить влияние эмпаглифлозина и линаглиптина на защиту почек.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200127
- Department of nephrology, endocrinology and kidney transplantation , Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Трансплантация одной почки
- Нормальная толерантность к глюкозе или сахарный преддиабет перед трансплантацией
- По результатам орального теста на толерантность к глюкозе поставить диагноз NODAT.
- Стандартная тройная иммуносупрессивная терапия
- HbA1c≤10%
- Постоянное использование гормонов
- ИМТ 18,5-30 кг/м2
- Информированное согласие пациента
Критерий исключения:
- Больные сахарным диабетом перед трансплантацией
- беременность беременность
- Сахарный диабет 1 типа после трансплантации почки
- Тяжелое нарушение функции печени (АСТ/АЛТ в 3 раза выше нормы)
- Тяжелое нарушение функции почек (рСКФ<45)
- Наличие неконтролируемых заболеваний
- Рак в анамнезе за последние 5 лет (кроме базальноклеточной карциномы) и/или лечение рака
- Участие в другом испытании с участием исследуемого препарата через 30 дней
- Женщины в пременопаузе (1 год до последней менструации ≤ информированного согласия)
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение 3 месяцев после информированного согласия, влияющее на соблюдение режима Нужны другие препараты для контроля NODAT
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эмпаглифлозин
Джардианс 10 мг/25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, один раз в день
|
Дозировка корректируется в зависимости от целевых значений уровня глюкозы.
Раз в день
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Линаглиптин
Тражента 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, один раз в день
|
Дозировка корректируется в зависимости от целевых значений уровня глюкозы.
Раз в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
рСКФ
Временное ограничение: 24 недели
|
изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации по сравнению с исходным уровнем, рассчитанное по формуле MDRD
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость потери трансплантата
Временное ограничение: 24 недели
|
частота потери или дисфункции трансплантата у пациентов
|
24 недели
|
|
Смертность
Временное ограничение: 24 недели
|
смертность пациентов, связанная с лечением и трансплантацией через 24 недели после лечения
|
24 недели
|
|
Острое отторжение
Временное ограничение: 24 недели
|
частота острого отторжения
|
24 недели
|
|
Прогрессирование до альбуминурии
Временное ограничение: 24 недели
|
частота макроальбуминурии
|
24 недели
|
|
Прогрессирование до макроальбуминурии
Временное ограничение: 24 недели
|
частота макроальбуминурии
|
24 недели
|
|
Глюкоза плазмы натощак
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменение уровня глюкозы плазмы натощак по сравнению с исходным уровнем
|
24 недели
|
|
Гликированный гемоглобин (HbA1c)
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем
|
24 недели
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 24 недели
|
Запись нежелательных явлений, связанных с лечением и трансплантацией
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Zhaohui Ni, Dr., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
- Директор по исследованиям: Shan Mou, Dr., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
- Главный следователь: Yaomin Hu, Dr., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
- Главный следователь: Ming Zhang, Dr., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы протеазы
- Инкретины
- Ингибиторы переносчика натрия-глюкозы 2
- Ингибиторы дипептидилпептидазы IV
- Эмпаглифлозин
- Линаглиптин
Другие идентификационные номера исследования
- RJ20180601NODAT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эмпаглифлозин
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdРекрутингСахарный диабет | Тип 2 ДМПакистан
-
Badr UniversityЕще не набираютНеалкогольный стеатогепатит НАСГ | Неалкогольная жировая болезнь печени НАЖБПЕгипет
-
The University of Texas Health Science Center at...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Рекрутинг