Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность эмпаглифлозина в NODAT

22 ноября 2023 г. обновлено: RenJi Hospital

Эффективность и безопасность эмпаглифлозина по сравнению с линаглиптином при впервые развившемся сахарном диабете после трансплантации почки

Это открытое рандомизированное контролируемое исследование. Мы хотели бы получить доступ к безопасности и эффектам эмпаглифлозина по сравнению с линаглиптином у пациентов с впервые возникшим диабетом после трансплантации почки. Нашими первичными конечными точками являются показатели, связанные с почками, а вторичными конечными точками являются показатели, связанные с глюкозой и метаболизмом липидов, а также нежелательные явления. Мы собираемся набрать по 35 пациентов в каждую группу и наблюдать за ними шесть месяцев.

Обзор исследования

Подробное описание

В последние годы, с развитием трансплантационных технологий и иммунодепрессантов, пересадка почки достигла значительного прогресса. Однако о метаболических нарушениях после трансплантации почки, таких как новый диабет после трансплантации почки, все еще недостаточно осведомлены. С 1964 г. Starlz et al. впервые обнаружили и предложили новый диабет после трансплантации почки (NODAT) у пациентов после трансплантации почки. Ей уделялось значительное внимание ученых всех стран. В китайских руководствах указывается, что NODAT может увеличить риск осложнений, связанных с трансплантатом, таких как отторжение, потеря трансплантата и инфекция, и в конечном итоге повлиять на долгосрочное выживание реципиента. Кроме того, было показано, что NODAT увеличивает риск сердечно-сосудистых событий, а сердечно-сосудистые заболевания связаны с более чем половиной случаев смерти от трансплантации почки. Ретроспективное исследование 567 реципиентов почечного трансплантата в Китае показало, что частота NODAT составила 24,2%. Можно видеть, что частота новых случаев диабета после трансплантации почки высока и имеет долгосрочные неблагоприятные последствия для пациентов с трансплантацией. Поэтому существует острая необходимость в оценке и изучении терапевтических схем приема препаратов NODAT.

Согласно исследованию, эмпаглифлозин оказывает защитное действие на почки и сердечно-сосудистую систему, но это еще не вписано в рекомендации по лечению вновь развившегося диабета после трансплантации почки. Метформин и линаглиптин часто используются у диабетиков после трансплантации почки, и линаглиптин также оказывает защитное действие на почки. Поэтому в этом эксперименте хотели сравнить влияние эмпаглифлозина и линаглиптина на защиту почек.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200127
        • Department of nephrology, endocrinology and kidney transplantation , Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Трансплантация одной почки
  • Нормальная толерантность к глюкозе или сахарный преддиабет перед трансплантацией
  • По результатам орального теста на толерантность к глюкозе поставить диагноз NODAT.
  • Стандартная тройная иммуносупрессивная терапия
  • HbA1c≤10%
  • Постоянное использование гормонов
  • ИМТ 18,5-30 кг/м2
  • Информированное согласие пациента

Критерий исключения:

  • Больные сахарным диабетом перед трансплантацией
  • беременность беременность
  • Сахарный диабет 1 типа после трансплантации почки
  • Тяжелое нарушение функции печени (АСТ/АЛТ в 3 раза выше нормы)
  • Тяжелое нарушение функции почек (рСКФ<45)
  • Наличие неконтролируемых заболеваний
  • Рак в анамнезе за последние 5 лет (кроме базальноклеточной карциномы) и/или лечение рака
  • Участие в другом испытании с участием исследуемого препарата через 30 дней
  • Женщины в пременопаузе (1 год до последней менструации ≤ информированного согласия)
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение 3 месяцев после информированного согласия, влияющее на соблюдение режима Нужны другие препараты для контроля NODAT

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Эмпаглифлозин
Джардианс 10 мг/25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, один раз в день
Дозировка корректируется в зависимости от целевых значений уровня глюкозы. Раз в день
Другие имена:
  • Джардианс
Активный компаратор: Линаглиптин
Тражента 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, один раз в день
Дозировка корректируется в зависимости от целевых значений уровня глюкозы. Раз в день
Другие имена:
  • Траджента

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
рСКФ
Временное ограничение: 24 недели
изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации по сравнению с исходным уровнем, рассчитанное по формуле MDRD
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость потери трансплантата
Временное ограничение: 24 недели
частота потери или дисфункции трансплантата у пациентов
24 недели
Смертность
Временное ограничение: 24 недели
смертность пациентов, связанная с лечением и трансплантацией через 24 недели после лечения
24 недели
Острое отторжение
Временное ограничение: 24 недели
частота острого отторжения
24 недели
Прогрессирование до альбуминурии
Временное ограничение: 24 недели
частота макроальбуминурии
24 недели
Прогрессирование до макроальбуминурии
Временное ограничение: 24 недели
частота макроальбуминурии
24 недели
Глюкоза плазмы натощак
Временное ограничение: 24 недели
Изменение уровня глюкозы плазмы натощак по сравнению с исходным уровнем
24 недели
Гликированный гемоглобин (HbA1c)
Временное ограничение: 24 недели
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем
24 недели
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 24 недели
Запись нежелательных явлений, связанных с лечением и трансплантацией
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Zhaohui Ni, Dr., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
  • Директор по исследованиям: Shan Mou, Dr., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
  • Главный следователь: Yaomin Hu, Dr., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
  • Главный следователь: Ming Zhang, Dr., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эмпаглифлозин

Подписаться