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Eficácia e Segurança da Empagliflozina no NODAT

22 de novembro de 2023 atualizado por: RenJi Hospital

Eficácia e segurança da empagliflozina em comparação com a linagliptina no diabetes mellitus de início recente após transplante renal

Este é um estudo aberto, randomizado e controlado. Gostaríamos de avaliar a segurança e os efeitos da empagliflozina em comparação com a linagliptina no diabetes de início recente após transplante renal. Nossos endpoints primários são indicadores relacionados aos rins e os endpoints secundários são indicadores relacionados ao metabolismo de glicose e lipídeos e eventos adversos. Vamos recrutar 35 pacientes para cada grupo e acompanhar seis meses.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nos últimos anos, com o desenvolvimento da tecnologia de transplante e agentes imunossupressores, o transplante renal tem feito progressos consideráveis. No entanto, para distúrbios metabólicos após transplante renal, como novo diabetes após transplante renal, ainda não há conscientização suficiente. Desde 1964, Starlz et al. descoberta e proposta pela primeira vez Diabetes de início recente após transplante renal (NODAT) em pacientes após transplante renal. Estudiosos de todos os países têm prestado atenção considerável a ele. As diretrizes chinesas indicam que o NODAT pode aumentar o risco de complicações relacionadas ao enxerto, como rejeição, perda do enxerto e infecção e, em última análise, afetar a sobrevida a longo prazo do receptor. Além disso, o NODAT também demonstrou aumentar o risco de eventos cardiovasculares, e a doença cardiovascular está associada a mais da metade das mortes por transplante renal. Um estudo retrospectivo de 567 receptores de transplante renal na China mostrou que a incidência de NODAT foi de 24,2%. Pode-se observar que a incidência de diabetes de início recente após o transplante renal é alta e tem efeitos adversos a longo prazo em pacientes transplantados. Portanto, há uma necessidade urgente de avaliar e investigar os regimes de drogas terapêuticas do NODAT.

De acordo com o estudo, a empagliflozina tem um efeito protetor nos rins e no sistema cardiovascular, mas ainda não foi incluída nas diretrizes de tratamento para diabetes de início recente após transplante renal. A metformina e a linagliptina são frequentemente usadas em diabéticos após o transplante renal, e a linagliptina também tem um efeito protetor nos rins. Portanto, este experimento queria comparar os efeitos entre a empagliflozina e a linagliptina na proteção renal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Department of nephrology, endocrinology and kidney transplantation , Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Transplante de rim único
  • Tolerância normal à glicose ou pré-diabetes mellitus antes do transplante
  • De acordo com os resultados do teste oral de tolerância à glicose para fazer o diagnóstico de NODAT
  • Terapia de imunossupressão tripla padrão
  • HbA1c≤10%
  • Uso constante de hormônios
  • IMC 18,5-30kg/m2
  • Consentimento informado do paciente

Critério de exclusão:

  • Pacientes diabéticos antes do transplante
  • gravidez gravidez
  • Diabetes tipo 1 após transplante renal
  • Comprometimento grave da função hepática (AST/ALT 3 vezes o valor padrão)
  • Função renal gravemente prejudicada (eGFR <45)
  • Ter doenças descontroladas
  • História de câncer nos últimos 5 anos (exceto carcinoma basocelular) e/ou tratamento oncológico
  • Participar de outro estudo envolvendo o medicamento do estudo em 30 dias
  • Mulheres na pré-menopausa (1 ano antes do último período menstrual ≤ consentimento informado)
  • Abuso de álcool ou drogas dentro de 3 meses após o consentimento informado, afetando a adesão Necessita de outros medicamentos para controlar o NODAT

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Empagliflozina
Jardiance 10mg/25mg Comprimidos revestidos por película, uma vez ao dia
Medicamento: Empagliflozina
Ajuste de dose com base em alvos de glicose. Uma vez por dia
Outros nomes:
  • Jardinagem
Comparador Ativo: Linagliptina
Trajenta 5mg Comprimidos revestidos por película, uma vez ao dia
Medicamento: Linagliptina
Ajuste de dosagem com base em alvos de glicose. Uma vez por dia
Outros nomes:
  • Tradjeta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eGFR
Prazo: 24 semanas
a alteração da linha de base na taxa de filtração glomerular estimada calculada pela fórmula MDRD
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de perda de enxerto
Prazo: 24 semanas
a frequência de perda ou disfunção do enxerto dos pacientes
24 semanas
Taxa de mortalidade
Prazo: 24 semanas
a taxa de mortalidade dos pacientes relacionada ao tratamento e transplante em 24 semanas após o tratamento
24 semanas
Rejeição aguda
Prazo: 24 semanas
a frequência de rejeição aguda
24 semanas
Progressão para albuminúria
Prazo: 24 semanas
a frequência de macroalbuminúria
24 semanas
Progressão para macroalbuminúria
Prazo: 24 semanas
a frequência de macroalbuminúria
24 semanas
Glicemia em jejum
Prazo: 24 semanas
Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum
24 semanas
Hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: 24 semanas
Mudança da linha de base em HbA1c
24 semanas
Eventos adversos
Prazo: 24 semanas
Registrar eventos adversos relacionados ao tratamento e transplante
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

RenJi Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Zhaohui Ni, Dr., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
  • Diretor de estudo: Shan Mou, Dr., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
  • Investigador principal: Yaomin Hu, Dr., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
  • Investigador principal: Ming Zhang, Dr., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RJ20180601NODAT

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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