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Empagliflozin 在 NODAT 中的疗效和安全性

2023年11月22日 更新者：RenJi Hospital

恩格列净与利格列汀治疗肾移植术后新发糖尿病的疗效和安全性比较

这是一项开放标签、随机对照研究。 我们想了解 empagliflozin 与 linagliptin 相比在肾移植后新发糖尿病患者中的安全性和效果。 我们的主要终点是肾脏相关指标，次要终点是糖脂代谢相关指标和不良事件。 我们将为每组招募 35 名患者，并跟踪六个月。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

近年来，随着移植技术和免疫抑制剂的发展，肾移植取得了长足的进步。 但对于肾移植后的代谢紊乱，如肾移植后新发糖尿病等，目前的认识还不够。 自 1964 年以来，Starlz 等人。首次在肾移植术后患者中发现并提出肾移植后新发糖尿病（NODAT）。 各国学者对此都给予了相当的重视。 中国指南指出，NODAT 会增加移植物相关并发症的风险，例如排斥反应、移植物丢失和感染，并最终影响受者的长期生存。 此外，NODAT 还被证明会增加心血管事件的风险，心血管疾病与一半以上的肾移植死亡有关。 一项对中国567例肾移植受者的回顾性研究表明，NODAT的发生率为24.2%。 由此可见，肾移植术后新发糖尿病的发生率高，对移植患者有远期不良影响。 因此，迫切需要评估和研究NODAT的治疗药物方案。

研究表明，恩格列净对肾脏和心血管系统具有保护作用，但尚未写入肾移植术后新发糖尿病的治疗指南。 二甲双胍和利格列汀是肾移植后糖尿病患者常用的药物，利格列汀对肾脏也有保护作用。 因此，本实验想比较恩格列净与利格列汀的肾脏保护作用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200127
        • Department of nephrology, endocrinology and kidney transplantation , Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 单肾移植
  • 移植前糖耐量正常或糖尿病前期
  • 根据口服葡萄糖耐量试验结果做出NODAT诊断
  • 标准三联免疫抑制疗法
  • HbA1c≤10%
  • 稳定的激素使用
  • 体重指数 18.5-30kg/m2
  • 患者知情同意书

排除标准：

  • 移植前的糖尿病患者
  • 怀孕怀孕
  • 肾移植后的 1 型糖尿病
  • 严重肝功能损害（AST/ALT 标准值的 3 倍）
  • 肾功能严重受损 (eGFR<45)
  • 患有无法控制的疾病
  • 过去 5 年的癌症病史（基底细胞癌除外）和/或癌症治疗史
  • 在 30 天内参加另一项涉及研究药物的试验
  • 绝经前妇女（末次月经前1年≤知情同意）
  • 知情同意后 3 个月内酗酒或滥用药物，影响依从性 需要其他药物控制 NODAT

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：恩格列净
Jardiance 10mg/25mg 薄膜包衣片，每日一次
药品：恩格列净
根据血糖目标调整剂量。 每天一次
其他名称：
  • 辉光
有源比较器：利格列汀
Trajenta 5mg 薄膜衣片，每日一次
药品：利格列汀
根据血糖目标调整剂量。 每天一次
其他名称：
  • 特拉延塔

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肾小球滤过率
大体时间：24周
通过 MDRD 公式计算的估计肾小球滤过率相对于基线的变化
24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
移植物丢失率
大体时间：24周
患者移植物丢失或功能障碍的频率
24周
死亡率
大体时间：24周
治疗后24周内与治疗和移植相关的患者死亡率
24周
急性排斥
大体时间：24周
急性排斥反应的频率
24周
进展为蛋白尿
大体时间：24周
大量白蛋白尿的频率
24周
进展为大量白蛋白尿
大体时间：24周
大量白蛋白尿的频率
24周
空腹血糖
大体时间：24周
空腹血糖相对于基线的变化
24周
糖化血红蛋白 (HbA1c)
大体时间：24周
HbA1c 相对于基线的变化
24周
不良事件
大体时间：24周
记录与治疗和移植相关的不良事件
24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

RenJi Hospital

调查人员

  • 学习椅：Zhaohui Ni, Dr.、Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
  • 研究主任：Shan Mou, Dr.、Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
  • 首席研究员：Yaomin Hu, Dr.、Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
  • 首席研究员：Ming Zhang, Dr.、Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月14日

初级完成 (实际的)

2019年1月31日

研究完成 (实际的)

2019年1月31日

研究注册日期

首次提交

2018年7月16日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月20日

首次发布 (实际的)

2018年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月22日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RJ20180601NODAT

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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