Eficacia y seguridad de la empagliflozina en NODAT
Eficacia y seguridad de la empagliflozina en comparación con la linagliptina en la diabetes mellitus de nueva aparición tras un trasplante renal
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los últimos años, con el desarrollo de la tecnología de trasplante y los agentes inmunosupresores, el trasplante de riñón ha progresado considerablemente. Sin embargo, para los trastornos metabólicos después del trasplante de riñón, como la nueva diabetes después del trasplante de riñón, todavía no hay suficiente conciencia. Desde 1964, Starlz et al. descubrió y propuso por primera vez la diabetes de nueva aparición después de un trasplante de riñón (NODAT) en pacientes después de un trasplante de riñón. Académicos de todos los países le han prestado considerable atención. Las pautas chinas indican que NODAT puede aumentar el riesgo de complicaciones relacionadas con el injerto, como el rechazo, la pérdida del injerto y la infección, y, en última instancia, afectar la supervivencia a largo plazo del receptor. Además, también se ha demostrado que NODAT aumenta el riesgo de eventos cardiovasculares, y la enfermedad cardiovascular está asociada con más de la mitad de las muertes por trasplante de riñón. Un estudio retrospectivo de 567 receptores de trasplante renal en China mostró que la incidencia de NODAT fue del 24,2 %. Se puede observar que la incidencia de diabetes de nueva aparición después del trasplante renal es alta y tiene efectos adversos a largo plazo en los pacientes trasplantados. Por lo tanto, existe una necesidad urgente de evaluar e investigar los regímenes de medicamentos terapéuticos de NODAT.
Según el estudio, la empagliflozina tiene un efecto protector sobre el riñón y el sistema cardiovascular, pero aún no se ha incluido en las pautas de tratamiento para la diabetes de nueva aparición después de un trasplante de riñón. La metformina y la linagliptina se usan con frecuencia en diabéticos después de un trasplante renal, y la linagliptina también tiene un efecto protector sobre los riñones. Por lo tanto, este experimento quería comparar los efectos entre la empagliflozina y la linagliptina en la protección renal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
- Department of nephrology, endocrinology and kidney transplantation , Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trasplante de riñón único
- Tolerancia a la glucosa normal o prediabetes mellitus antes del trasplante
- Según los resultados de la prueba de tolerancia oral a la glucosa para hacer el diagnóstico de NODAT
- Terapia de inmunosupresión triple estándar
- HbA1c≤10%
- Uso constante de hormonas
- IMC 18,5-30 kg/m2
- Consentimiento informado del paciente
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diabetes antes del trasplante
- embarazo embarazo
- Diabetes tipo 1 después del trasplante de riñón
- Deterioro grave de la función hepática (AST/ALT 3 veces el valor estándar)
- Insuficiencia renal grave (eGFR<45)
- Tener enfermedades descontroladas
- Antecedentes de cáncer en los últimos 5 años (excepto carcinoma basocelular) y/o tratamiento oncológico
- Participar en otro ensayo que involucre el fármaco del estudio dentro de los 30 días.
- Mujeres premenopáusicas (1 año antes de la última menstruación ≤ consentimiento informado)
- Abuso de alcohol o drogas dentro de los 3 meses posteriores al consentimiento informado, lo que afecta el cumplimiento Necesita otras drogas para controlar NODAT
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Empagliflozina
Jardiance 10 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película, una vez al día
|
Ajuste de dosis basado en objetivos de glucosa.
Una vez al día
Otros nombres:
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|
Comparador activo: Linagliptina
Trajenta 5 mg comprimidos recubiertos con película, una vez al día
|
Ajuste de dosis basado en objetivos de glucosa.
Una vez al día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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eGFR
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
el cambio desde el inicio en la tasa de filtración glomerular estimada calculada por la fórmula MDRD
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de pérdida de injerto
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
la frecuencia de pérdida o disfunción del injerto de los pacientes
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24 semanas
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Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
la tasa de mortalidad de los pacientes relacionada con el tratamiento y el trasplante dentro de las 24 semanas posteriores al tratamiento
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24 semanas
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Rechazo agudo
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
la frecuencia de rechazo agudo
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24 semanas
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Progresión a albuminuria
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
la frecuencia de macroalbuminuria
|
24 semanas
|
|
Progresión a macroalbuminuria
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
la frecuencia de macroalbuminuria
|
24 semanas
|
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Glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas
|
24 semanas
|
|
Hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Cambio desde el inicio en HbA1c
|
24 semanas
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Registrar los eventos adversos relacionados con el tratamiento y el trasplante.
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Zhaohui Ni, Dr., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
- Director de estudio: Shan Mou, Dr., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
- Investigador principal: Yaomin Hu, Dr., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
- Investigador principal: Ming Zhang, Dr., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Incretinas
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Empagliflozina
- Linagliptina
Otros números de identificación del estudio
- RJ20180601NODAT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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