NODATにおけるエンパグリフロジンの有効性と安全性
腎移植後の新規発症糖尿病におけるリナグリプチンと比較したエンパグリフロジンの有効性と安全性
調査の概要
詳細な説明
近年、移植技術や免疫抑制剤の開発により、腎移植は飛躍的な進歩を遂げています。 しかし、腎移植後の新たな糖尿病など腎移植後の代謝異常については、まだまだ認知度が不十分です。 1964 年以来、Starlz ら。腎移植後の患者における腎移植後の新規発症糖尿病(NODAT)を最初に発見し、提唱しました。 すべての国の学者はそれにかなりの注意を払っています。 中国のガイドラインは、NODAT が拒絶反応、移植片喪失、感染などの移植片関連合併症のリスクを高め、最終的にレシピエントの長期生存に影響を与える可能性があることを示しています。 さらに、NODAT は心血管イベントのリスクを高めることも示されており、心血管疾患は腎移植による死亡の半分以上に関連しています。 中国の 567 人の腎移植レシピエントを対象としたレトロスペクティブ研究では、NODAT の発生率が 24.2% であることが示されました。 腎移植後の新規発症糖尿病の発生率が高く、移植患者に長期的な悪影響を及ぼしていることがわかります。 したがって、NODAT の治療薬レジメンを評価および調査する緊急の必要性があります。
この研究によると、エンパグリフロジンは腎臓と心血管系に保護効果がありますが、腎移植後に新たに発症した糖尿病の治療ガイドラインにはまだ記載されていません. メトホルミンとリナグリプチンは、腎移植後の糖尿病患者に頻繁に使用され、リナグリプチンも腎臓を保護する効果があります。 したがって、この実験では、腎保護に対するエンパグリフロジンとリナグリプチンの効果を比較したいと考えました.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Shan Mou, Dr.
- 電話番号:+8613918221242
- メール:shan_mou@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Yaomin Hu, Dr.
- 電話番号:+8613651617002
- メール:amin99@163.com
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200127
- Department of nephrology, endocrinology and kidney transplantation , Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 単腎移植
- -移植前の正常な耐糖能または前糖尿病
- NODATの診断を下すための経口ブドウ糖負荷試験の結果による
- 標準的な三重免疫抑制療法
- HbA1c≦10%
- 安定したホルモン使用
- BMI 18.5-30kg/m2
- 患者のインフォームドコンセント
除外基準:
- 移植前の糖尿病患者
- 妊娠 妊娠
- 腎移植後の1型糖尿病
- 重度の肝機能障害(AST/ALT基準値の3倍)
- 重度の腎機能障害 (eGFR<45)
- コントロールされていない病気にかかっている
- -過去5年間のがんの病歴(基底細胞がんを除く)および/またはがん治療
- 30日以内に治験薬を含む別の治験に参加する
- 閉経前の女性(最終月経の1年前≤インフォームドコンセント)
- インフォームド コンセントから 3 か月以内のアルコールまたは薬物乱用で、コンプライアンスに影響する NODAT を制御するために他の薬物が必要
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:エンパグリフロジン
ジャディアンス 10mg/25mg フィルムコーティング錠 1日1回
|
グルコース目標に基づく用量調節。
1日1回
他の名前:
|
アクティブコンパレータ:リナグリプチン
トラジェンタ 5mg フィルムコーティング錠 1日1回
|
グルコース目標に基づく用量調整。
1日1回
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
eGFR
時間枠:24週間
|
MDRD式によって計算された推定糸球体濾過率のベースラインからの変化
|
24週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
グラフトロス率
時間枠:24週間
|
患者の移植片喪失または機能不全の頻度
|
24週間
|
死亡率
時間枠:24週間
|
治療後 24 週間の治療および移植に関連する患者の死亡率
|
24週間
|
急性拒絶反応
時間枠:24週間
|
急性拒絶反応の頻度
|
24週間
|
蛋白尿への進行
時間枠:24週間
|
マクロアルブミン尿の頻度
|
24週間
|
マクロアルブミン尿症への進行
時間枠:24週間
|
マクロアルブミン尿の頻度
|
24週間
|
空腹時血漿グルコース
時間枠:24週間
|
空腹時血漿グルコースのベースラインからの変化
|
24週間
|
糖化ヘモグロビン (HbA1c)
時間枠:24週間
|
HbA1c のベースラインからの変化
|
24週間
|
有害事象
時間枠:24週間
|
治療および移植に関連する有害事象の記録
|
24週間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:Zhaohui Ni, Dr.、Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
- スタディディレクター:Shan Mou, Dr.、Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
- 主任研究者:Yaomin Hu, Dr.、Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
- 主任研究者:Ming Zhang, Dr.、Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RJ20180601NODAT
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。