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NODATにおけるエンパグリフロジンの有効性と安全性

2023年11月22日 更新者:RenJi Hospital

腎移植後の新規発症糖尿病におけるリナグリプチンと比較したエンパグリフロジンの有効性と安全性

これは、非盲検の無作為対照研究です。 腎移植患者の後に新たに発症した糖尿病におけるリナグリプチンと比較したエンパグリフロジンの安全性と効果にアクセスしたいと思います. 当社の主要エンドポイントは腎臓関連の指標であり、副次的エンドポイントはグルコースおよび脂質代謝関連の指標と有害事象です。 各グループに 35 人の患者を募集し、6 か月間追跡します。

調査の概要

詳細な説明

近年、移植技術や免疫抑制剤の開発により、腎移植は飛躍的な進歩を遂げています。 しかし、腎移植後の新たな糖尿病など腎移植後の代謝異常については、まだまだ認知度が不十分です。 1964 年以来、Starlz ら。腎移植後の患者における腎移植後の新規発症糖尿病(NODAT)を最初に発見し、提唱しました。 すべての国の学者はそれにかなりの注意を払っています。 中国のガイドラインは、NODAT が拒絶反応、移植片喪失、感染などの移植片関連合併症のリスクを高め、最終的にレシピエントの長期生存に影響を与える可能性があることを示しています。 さらに、NODAT は心血管イベントのリスクを高めることも示されており、心血管疾患は腎移植による死亡の半分以上に関連しています。 中国の 567 人の腎移植レシピエントを対象としたレトロスペクティブ研究では、NODAT の発生率が 24.2% であることが示されました。 腎移植後の新規発症糖尿病の発生率が高く、移植患者に長期的な悪影響を及ぼしていることがわかります。 したがって、NODAT の治療薬レジメンを評価および調査する緊急の必要性があります。

この研究によると、エンパグリフロジンは腎臓と心血管系に保護効果がありますが、腎移植後に新たに発症した糖尿病の治療ガイドラインにはまだ記載されていません. メトホルミンとリナグリプチンは、腎移植後の糖尿病患者に頻繁に使用され、リナグリプチンも腎臓を保護する効果があります。 したがって、この実験では、腎保護に対するエンパグリフロジンとリナグリプチンの効果を比較したいと考えました.

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Shan Mou, Dr.
  • 電話番号:+8613918221242
  • メールshan_mou@126.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Yaomin Hu, Dr.
  • 電話番号:+86‭13651617002‬
  • メールamin99@163.com

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200127
        • Department of nephrology, endocrinology and kidney transplantation , Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~63年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 単腎移植
  • -移植前の正常な耐糖能または前糖尿病
  • NODATの診断を下すための経口ブドウ糖負荷試験の結果による
  • 標準的な三重免疫抑制療法
  • HbA1c≦10%
  • 安定したホルモン使用
  • BMI 18.5-30kg/m2
  • 患者のインフォームドコンセント

除外基準:

  • 移植前の糖尿病患者
  • 妊娠 妊娠
  • 腎移植後の1型糖尿病
  • 重度の肝機能障害(AST/ALT基準値の3倍)
  • 重度の腎機能障害 (eGFR<45)
  • コントロールされていない病気にかかっている
  • -過去5年間のがんの病歴(基底細胞がんを除く)および/またはがん治療
  • 30日以内に治験薬を含む別の治験に参加する
  • 閉経前の女性(最終月経の1年前≤インフォームドコンセント)
  • インフォームド コンセントから 3 か月以内のアルコールまたは薬物乱用で、コンプライアンスに影響する NODAT を制御するために他の薬物が必要

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:エンパグリフロジン
ジャディアンス 10mg/25mg フィルムコーティング錠 1日1回
グルコース目標に基づく用量調節。 1日1回
他の名前:
  • ジャディアンス
アクティブコンパレータ:リナグリプチン
トラジェンタ 5mg フィルムコーティング錠 1日1回
グルコース目標に基づく用量調整。 1日1回
他の名前:
  • トラジェンタ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
eGFR
時間枠:24週間
MDRD式によって計算された推定糸球体濾過率のベースラインからの変化
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グラフトロス率
時間枠:24週間
患者の移植片喪失または機能不全の頻度
24週間
死亡率
時間枠:24週間
治療後 24 週間の治療および移植に関連する患者の死亡率
24週間
急性拒絶反応
時間枠:24週間
急性拒絶反応の頻度
24週間
蛋白尿への進行
時間枠:24週間
マクロアルブミン尿の頻度
24週間
マクロアルブミン尿症への進行
時間枠:24週間
マクロアルブミン尿の頻度
24週間
空腹時血漿グルコース
時間枠:24週間
空腹時血漿グルコースのベースラインからの変化
24週間
糖化ヘモグロビン (HbA1c)
時間枠:24週間
HbA1c のベースラインからの変化
24週間
有害事象
時間枠:24週間
治療および移植に関連する有害事象の記録
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Zhaohui Ni, Dr.、Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
  • スタディディレクター:Shan Mou, Dr.、Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
  • 主任研究者:Yaomin Hu, Dr.、Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
  • 主任研究者:Ming Zhang, Dr.、Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月14日

一次修了 (実際)

2019年1月31日

研究の完了 (実際)

2019年1月31日

試験登録日

最初に提出

2018年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月20日

最初の投稿 (実際)

2018年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月22日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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