Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Empagliflotsiinin teho ja turvallisuus NODATissa

keskiviikko 22. marraskuuta 2023 päivittänyt: RenJi Hospital

Empagliflotsiinin teho ja turvallisuus verrattuna linagliptiiniin äskettäin alkaneessa diabetes mellituksessa munuaissiirron jälkeen

Tämä on avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Haluaisimme saada tietoa empagliflotsiinin turvallisuudesta ja vaikutuksista linagliptiiniin verrattuna munuaisensiirtopotilaiden uudessa diabeteksessa. Ensisijaiset päätetapahtumamme ovat munuaisiin liittyvät indikaattorit ja toissijaiset päätetapahtumat ovat glukoosiin ja rasva-aineenvaihduntaan liittyvät indikaattorit ja haittatapahtumat. Rekrytoimme 35 potilasta kuhunkin ryhmään ja seuraamme kuusi kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viime vuosina munuaissiirtotekniikan ja immunosuppressiivisten aineiden kehittyessä munuaisensiirto on edistynyt huomattavasti. Kuitenkin munuaisensiirron jälkeisistä aineenvaihduntahäiriöistä, kuten munuaisensiirron jälkeisestä uudesta diabeteksesta, tietoisuus ei ole vielä riittävää. Vuodesta 1964 lähtien Starlz et ai. ensimmäinen löydetty ja ehdotettu Uusi diabetes munuaisensiirron jälkeen (NODAT) potilailla munuaisensiirron jälkeen. Kaikkien maiden tutkijat ovat kiinnittäneet siihen paljon huomiota. Kiinalaiset ohjeet osoittavat, että NODAT voi lisätä siirteeseen liittyvien komplikaatioiden, kuten hylkimisen, siirteen menettämisen ja infektion, riskiä ja vaikuttaa viime kädessä vastaanottajan pitkäaikaiseen eloonjäämiseen. Lisäksi NODAT:n on myös osoitettu lisäävän sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä, ​​ja sydän- ja verisuonitauteihin liittyy yli puolet munuaissiirtokuolemista. Kiinassa tehty retrospektiivinen tutkimus 567 munuaisensiirron saajalla osoitti, että NODATin ilmaantuvuus oli 24,2 %. Voidaan nähdä, että uuden diabeteksen ilmaantuvuus munuaisensiirron jälkeen on korkea ja sillä on pitkäaikaisia ​​haittavaikutuksia elinsiirtopotilaille. Siksi on kiireellisesti arvioitava ja tutkittava NODATin terapeuttisia lääkehoitoja.

Empagliflotsiinilla on tutkimuksen mukaan munuaisia ​​ja sydän- ja verisuonijärjestelmää suojaava vaikutus, mutta sitä ei ole vielä kirjattu munuaisensiirron jälkeisen diabeteksen hoito-ohjeisiin. Metformiinia ja linagliptiinia käytetään usein diabeetikoille munuaisensiirron jälkeen, ja linagliptiinilla on myös munuaisia ​​suojaava vaikutus. Siksi tässä kokeessa haluttiin verrata empagliflotsiinin ja linagliptiinin vaikutuksia munuaisten suojaukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200127
        • Department of nephrology, endocrinology and kidney transplantation , Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yhden munuaisensiirto
  • Normaali glukoositoleranssi tai Pre-Diabetes mellitus ennen elinsiirtoa
  • Suun kautta suoritetun glukoosinsietotestin tulosten mukaan NODAT-diagnoosi
  • Tavallinen kolminkertainen immunosuppressiohoito
  • HbA1c≤10 %
  • Tasainen hormonien käyttö
  • BMI 18,5-30kg/m2
  • Potilaan tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabetespotilaat ennen elinsiirtoa
  • Raskaus raskaus
  • Tyypin 1 diabetes munuaisensiirron jälkeen
  • Vaikea maksan vajaatoiminta (AST/ALT 3 kertaa normaaliarvo)
  • Vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (eGFR<45)
  • Hallitsemattomia sairauksia
  • Syöpä viimeisten 5 vuoden aikana (paitsi tyvisolusyöpä) ja/tai syöpähoito
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimuslääke 30 päivän kuluttua
  • Premenopausaaliset naiset (1 vuosi ennen viimeisiä kuukautisia ≤ tietoinen suostumus)
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 3 kuukauden kuluessa tietoisesta suostumuksesta, joka vaikuttaa noudattamiseen Tarvitsetko muita lääkkeitä NODATin hallitsemiseksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Empagliflotsiini
Jardiance 10 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit, kerran päivässä
Lääke: Empagliflotsiini
Annoksen säätö glukoositavoitteiden mukaan. Kerran päivässä
Muut nimet:
  • Jardiance
Active Comparator: Linagliptiini
Trajenta 5 mg kalvopäällysteiset tabletit kerran vuorokaudessa
Lääke: Linagliptiini
Annoksen säätäminen glukoositavoitteiden perusteella. Kerran päivässä
Muut nimet:
  • Tradjenta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
eGFR
Aikaikkuna: 24 viikkoa
MDRD-kaavalla lasketun arvioidun glomerulussuodatusnopeuden muutos lähtötasosta
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siirteen menetysprosentti
Aikaikkuna: 24 viikkoa
potilaiden siirteen menettämisen tai toimintahäiriön esiintymistiheys
24 viikkoa
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
potilaiden hoitoon ja elinsiirtoon liittyvä kuolleisuus 24 viikon aikana hoidon jälkeen
24 viikkoa
Akuutti hylkääminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
akuutin hyljinnän esiintymistiheys
24 viikkoa
Eteneminen albuminuriaksi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
makroalbuminurian esiintymistiheys
24 viikkoa
Eteneminen makroalbuminuriaan
Aikaikkuna: 24 viikkoa
makroalbuminurian esiintymistiheys
24 viikkoa
Plasman paastoglukoosi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Plasman paastoglukoosin muutos lähtötasosta
24 viikkoa
Glykoitu hemoglobiini (HbA1c)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutos lähtötasosta HbA1c:ssä
24 viikkoa
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Tallenna hoitoon ja siirtoon liittyvät haittatapahtumat
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RenJi Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Zhaohui Ni, Dr., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
  • Opintojohtaja: Shan Mou, Dr., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
  • Päätutkija: Yaomin Hu, Dr., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
  • Päätutkija: Ming Zhang, Dr., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 14. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RJ20180601NODAT

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissiirto; Komplikaatiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa