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Efficacia e sicurezza di Empagliflozin in NODAT

22 novembre 2023 aggiornato da: RenJi Hospital

Efficacia e sicurezza di empagliflozin rispetto a linagliptin nel diabete mellito di nuova insorgenza dopo trapianto di rene

Questo è uno studio controllato randomizzato in aperto. Vorremmo accedere alla sicurezza e agli effetti di empagliflozin rispetto a linagliptin nei pazienti con diabete di nuova insorgenza dopo trapianto di rene. I nostri endpoint primari sono gli indicatori relativi ai reni e gli endpoint secondari sono gli indicatori relativi al metabolismo del glucosio e dei lipidi e gli eventi avversi. Recluteremo 35 pazienti per ogni gruppo e seguiremo sei mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni, con lo sviluppo della tecnologia dei trapianti e degli agenti immunosoppressori, il trapianto di rene ha compiuto notevoli progressi. Tuttavia, per i disturbi metabolici dopo il trapianto di rene, come il nuovo diabete dopo il trapianto di rene, la consapevolezza è ancora insufficiente. Dal 1964, Starlz et al. scoperto e proposto per la prima volta il diabete di nuova insorgenza dopo trapianto di rene (NODAT) in pazienti dopo trapianto di rene. Gli studiosi di tutti i paesi vi hanno prestato notevole attenzione. Le linee guida cinesi indicano che il NODAT può aumentare il rischio di complicanze legate al trapianto, come rigetto, perdita del trapianto e infezione, e in definitiva influenzare la sopravvivenza a lungo termine del ricevente. Inoltre, è stato dimostrato che NODAT aumenta il rischio di eventi cardiovascolari e le malattie cardiovascolari sono associate a più della metà dei decessi per trapianto di rene. Uno studio retrospettivo su 567 pazienti sottoposti a trapianto renale in Cina ha mostrato che l'incidenza di NODAT era del 24,2%. Si può vedere che l'incidenza del diabete di nuova insorgenza dopo il trapianto renale è elevata e ha effetti avversi a lungo termine sui pazienti trapiantati. Pertanto, vi è un'urgente necessità di valutare e studiare i regimi farmacologici terapeutici di NODAT.

Secondo lo studio, empagliflozin ha un effetto protettivo sul rene e sul sistema cardiovascolare, ma non è ancora stato scritto nelle linee guida per il trattamento del diabete di nuova insorgenza dopo il trapianto di rene. La metformina e il linagliptin sono frequentemente utilizzati nei diabetici dopo il trapianto renale e il linagliptin ha anche un effetto protettivo sui reni. Pertanto, questo esperimento ha voluto confrontare gli effetti tra empagliflozin e linagliptin sulla protezione renale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
        • Department of nephrology, endocrinology and kidney transplantation , Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trapianto di rene singolo
  • Normale tolleranza al glucosio o pre-diabete mellito prima del trapianto
  • Secondo i risultati del test di tolleranza al glucosio orale per fare la diagnosi di NODAT
  • Tripla terapia immunosoppressiva standard
  • HbA1c≤10%
  • Uso costante di ormoni
  • IMC 18,5-30 kg/m2
  • Consenso informato del paziente

Criteri di esclusione:

  • Pazienti diabetici prima del trapianto
  • Gravidanza gravidanza
  • Diabete di tipo 1 dopo trapianto di rene
  • Grave compromissione della funzionalità epatica (AST/ALT 3 volte il valore standard)
  • Funzione renale gravemente compromessa (eGFR<45)
  • Avere malattie incontrollate
  • Storia di cancro negli ultimi 5 anni (eccetto carcinoma a cellule basali) e/o trattamento del cancro
  • Partecipazione a un altro studio che coinvolge il farmaco in studio entro 30 giorni
  • Donne in premenopausa (1 anno prima dell'ultima mestruazione ≤ consenso informato)
  • Abuso di alcol o droghe entro 3 mesi dal consenso informato, che influisce sulla compliance Necessità di altri farmaci per controllare il NODAT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Empagliflozin
Jardiance 10 mg/25 mg compresse rivestite con film, una volta al giorno
Droga: Empagliflozin
Aggiustamento del dosaggio in base agli obiettivi glicemici. Una volta al giorno
Altri nomi:
  • Giardino
Comparatore attivo: Linagliptin
Trajenta 5 mg compresse rivestite con film, una volta al giorno
Droga: Linagliptin
Aggiustamento del dosaggio in base agli obiettivi glicemici. Una volta al giorno
Altri nomi:
  • Tradjenta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eGFR
Lasso di tempo: 24 settimane
la variazione rispetto al basale della velocità di filtrazione glomerulare stimata calcolata mediante la formula MDRD
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di perdita dell'innesto
Lasso di tempo: 24 settimane
la frequenza della perdita o della disfunzione del trapianto da parte dei pazienti
24 settimane
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 24 settimane
il tasso di mortalità dei pazienti correlato al trattamento e al trapianto nelle 24 settimane successive al trattamento
24 settimane
Rigetto acuto
Lasso di tempo: 24 settimane
la frequenza del rigetto acuto
24 settimane
Progressione ad albuminuria
Lasso di tempo: 24 settimane
la frequenza della macroalbuminuria
24 settimane
Progressione a macroalbuminuria
Lasso di tempo: 24 settimane
la frequenza della macroalbuminuria
24 settimane
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno
24 settimane
Emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione rispetto al basale di HbA1c
24 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: 24 settimane
Registrare gli eventi avversi correlati al trattamento e al trapianto
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RenJi Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Zhaohui Ni, Dr., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
  • Direttore dello studio: Shan Mou, Dr., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
  • Investigatore principale: Yaomin Hu, Dr., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
  • Investigatore principale: Ming Zhang, Dr., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RJ20180601NODAT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trapianto renale; Complicazioni

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