- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03642184
Effekt og sikkerhet av Empagliflozin i NODAT
Effekt og sikkerhet av Empagliflozin sammenlignet med linagliptin ved nyoppstått diabetes mellitus etter nyretransplantasjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De siste årene, med utviklingen av transplantasjonsteknologi og immunsuppressive midler, har nyretransplantasjon gjort betydelige fremskritt. Men for metabolske forstyrrelser etter nyretransplantasjon, som ny diabetes etter nyretransplantasjon, er det fortsatt utilstrekkelig bevissthet. Siden 1964 har Starlz et al. først oppdaget og foreslått nyoppstått diabetes etter nyretransplantasjon (NODAT) hos pasienter etter nyretransplantasjon. Forskere fra alle land har gitt betydelig oppmerksomhet til det. De kinesiske retningslinjene indikerer at NODAT kan øke risikoen for transplantatrelaterte komplikasjoner, som avstøtning, transplantattap og infeksjon, og til slutt påvirke mottakerens langsiktige overlevelse. I tillegg har NODAT også vist seg å øke risikoen for kardiovaskulære hendelser, og hjerte- og karsykdommer er assosiert med mer enn halvparten av nyretransplantasjonsdødsfall. En retrospektiv studie av 567 nyretransplanterte i Kina viste at forekomsten av NODAT var 24,2 %. Man kan se at forekomsten av nyoppstått diabetes etter nyretransplantasjon er høy og har langsiktige uønskede effekter på transplanterte pasienter. Derfor er det et presserende behov for å evaluere og undersøke NODATs terapeutiske legemiddelregimer.
I følge studien har empagliflozin en beskyttende effekt på nyrene og det kardiovaskulære systemet, men det er ennå ikke skrevet inn i behandlingsretningslinjene for nyoppstått diabetes etter nyretransplantasjon. Metformin og linagliptin brukes hyppig hos diabetikere etter nyretransplantasjon, og linagliptin har også en beskyttende effekt på nyrene. Derfor ønsket dette eksperimentet å sammenligne effekten mellom empagliflozin og linagliptin på nyrebeskyttelsen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- Department of nephrology, endocrinology and kidney transplantation , Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enkel nyretransplantasjon
- Normal glukosetoleranse eller pre-diabetes mellitus før transplantasjon
- I henhold til orale glukosetoleransetestresultater for å stille diagnosen NODAT
- Standard trippel immunsuppresjonsbehandling
- HbA1c≤10 %
- Jevn hormonbruk
- BMI 18,5-30kg/m2
- Pasientens informerte samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Diabetespasienter før transplantasjon
- Graviditet graviditet
- Type 1 diabetes etter nyretransplantasjon
- Alvorlig nedsatt leverfunksjon (AST/ALT 3 ganger standardverdi)
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR<45)
- Har ukontrollerte sykdommer
- Anamnese med kreft de siste 5 årene (unntatt basalcellekarsinom) og/eller kreftbehandling
- Deltar i en annen utprøving som involverer studiemedisinen om 30 dager
- Premenopausale kvinner (1 år før siste menstruasjon ≤ informert samtykke)
- Alkohol- eller narkotikamisbruk innen 3 måneder etter informert samtykke, påvirker overholdelse Trenger andre stoffer for å kontrollere NODAT
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Empagliflozin
Jardiance 10mg/25mg filmdrasjerte tabletter, en gang daglig
|
Dosejustering basert på glukosemål.
En gang om dagen
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Linagliptin
Trajenta 5mg filmdrasjerte tabletter, én gang daglig
|
Dosejustering basert på glukosemål.
En gang om dagen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
eGFR
Tidsramme: 24 uker
|
endringen fra baseline i estimert glomerulær filtrasjonshastighet beregnet ved MDRD-formel
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Graft tap rate
Tidsramme: 24 uker
|
hyppigheten av pasientenes transplantattap eller dysfunksjon
|
24 uker
|
Dødelighetsrate
Tidsramme: 24 uker
|
pasientenes dødsrate relatert til behandling og transplantasjon innen 24 uker etter behandling
|
24 uker
|
Akutt avvisning
Tidsramme: 24 uker
|
hyppigheten av akutt avvisning
|
24 uker
|
Progresjon til albuminuri
Tidsramme: 24 uker
|
hyppigheten av makroalbuminuri
|
24 uker
|
Progresjon til makroalbuminuri
Tidsramme: 24 uker
|
hyppigheten av makroalbuminuri
|
24 uker
|
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: 24 uker
|
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose
|
24 uker
|
Glykert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: 24 uker
|
Endring fra baseline i HbA1c
|
24 uker
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 24 uker
|
Registrer uønskede hendelser knyttet til behandling og transplantasjon
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Zhaohui Ni, Dr., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
- Studieleder: Shan Mou, Dr., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
- Hovedetterforsker: Yaomin Hu, Dr., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
- Hovedetterforsker: Ming Zhang, Dr., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Proteasehemmere
- Inkretiner
- Sodium-Glucose Transporter 2-hemmere
- Dipeptidyl-Peptidase IV-hemmere
- Empagliflozin
- Linagliptin
Andre studie-ID-numre
- RJ20180601NODAT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyretransplantasjon; Komplikasjoner
-
University Hospital, ToursAstellas Pharma IncUkjentDe Novo Transplant DiseaseFrankrike
-
University of OxfordUkjentPancreas Transplant AvvisningStorbritannia
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTilbaketrukketKreftpasienter som gjennomgår stamcelletransplantasjon (RCT of ACP for Transplant)
-
Rush University Medical CenterCareDxFullførtAvvisning av nyretransplantasjon | Pancreas Transplant AvvisningForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullført
-
University Hospital, ToursAstellas Pharma IncUkjentDe Novo Transplant DiseaseFrankrike
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Atara BiotherapeuticsRekrutteringLymfoproliferative lidelser | Stamcelletransplantasjonskomplikasjoner | Komplikasjoner ved transplantasjon av faste organer | Allogen hematopoetisk celletransplantasjon | Epstein-Barr Virus+ Associated Post-transplant Lymphoproliferative Disease (EBV+ PTLD)Forente stater, Østerrike, Australia, Belgia, Canada, Frankrike, Italia, Spania, Storbritannia
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
Kliniske studier på Empagliflozin
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyFullførtDiabetes mellitus, type 1Østerrike, Tyskland
-
University Medical Centre LjubljanaUkjentDiabetes komplikasjoner | Diabetes mellitus, type 1 | Vaskulær stivhet | Hypoglykemiske midlerSlovenia
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyFullførtDiabetes mellitus, type 2Forente stater, Australia, Canada, Estland, Frankrike, Georgia, Tyskland, Guatemala, Italia, Latvia, Litauen, Mexico, New Zealand, Polen, Den russiske føderasjonen, Sør-Afrika, Spania, Ukraina
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyFullførtDiabetes mellitus, type 1Japan
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyFullførtDiabetes mellitus, type 2Forente stater, Frankrike, Israel, Mexico, Sør-Afrika
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyFullført
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyFullført
-
Dong-A ST Co., Ltd.FullførtType 2 diabetesKorea, Republikken
-
University of PennsylvaniaRekruttering
-
Boehringer IngelheimFullført