Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Empagliflozin i NODAT

22. november 2023 oppdatert av: RenJi Hospital

Effekt og sikkerhet av Empagliflozin sammenlignet med linagliptin ved nyoppstått diabetes mellitus etter nyretransplantasjon

Dette er en åpen, randomisert kontrollert studie. Vi vil gjerne ha tilgang til sikkerheten og effekten av empagliflozin sammenlignet med linagliptin ved nyoppstått diabetes etter nyretransplantasjonspasienter. Våre primære endepunkter er nyrelaterte indikatorer og sekundære endepunkter er glukose- og lipidmetabolismerelaterte indikatorer og bivirkninger. Vi skal rekruttere 35 pasienter til hver gruppe og følge seks måneder.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

De siste årene, med utviklingen av transplantasjonsteknologi og immunsuppressive midler, har nyretransplantasjon gjort betydelige fremskritt. Men for metabolske forstyrrelser etter nyretransplantasjon, som ny diabetes etter nyretransplantasjon, er det fortsatt utilstrekkelig bevissthet. Siden 1964 har Starlz et al. først oppdaget og foreslått nyoppstått diabetes etter nyretransplantasjon (NODAT) hos pasienter etter nyretransplantasjon. Forskere fra alle land har gitt betydelig oppmerksomhet til det. De kinesiske retningslinjene indikerer at NODAT kan øke risikoen for transplantatrelaterte komplikasjoner, som avstøtning, transplantattap og infeksjon, og til slutt påvirke mottakerens langsiktige overlevelse. I tillegg har NODAT også vist seg å øke risikoen for kardiovaskulære hendelser, og hjerte- og karsykdommer er assosiert med mer enn halvparten av nyretransplantasjonsdødsfall. En retrospektiv studie av 567 nyretransplanterte i Kina viste at forekomsten av NODAT var 24,2 %. Man kan se at forekomsten av nyoppstått diabetes etter nyretransplantasjon er høy og har langsiktige uønskede effekter på transplanterte pasienter. Derfor er det et presserende behov for å evaluere og undersøke NODATs terapeutiske legemiddelregimer.

I følge studien har empagliflozin en beskyttende effekt på nyrene og det kardiovaskulære systemet, men det er ennå ikke skrevet inn i behandlingsretningslinjene for nyoppstått diabetes etter nyretransplantasjon. Metformin og linagliptin brukes hyppig hos diabetikere etter nyretransplantasjon, og linagliptin har også en beskyttende effekt på nyrene. Derfor ønsket dette eksperimentet å sammenligne effekten mellom empagliflozin og linagliptin på nyrebeskyttelsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Department of nephrology, endocrinology and kidney transplantation , Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enkel nyretransplantasjon
  • Normal glukosetoleranse eller pre-diabetes mellitus før transplantasjon
  • I henhold til orale glukosetoleransetestresultater for å stille diagnosen NODAT
  • Standard trippel immunsuppresjonsbehandling
  • HbA1c≤10 %
  • Jevn hormonbruk
  • BMI 18,5-30kg/m2
  • Pasientens informerte samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetespasienter før transplantasjon
  • Graviditet graviditet
  • Type 1 diabetes etter nyretransplantasjon
  • Alvorlig nedsatt leverfunksjon (AST/ALT 3 ganger standardverdi)
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR<45)
  • Har ukontrollerte sykdommer
  • Anamnese med kreft de siste 5 årene (unntatt basalcellekarsinom) og/eller kreftbehandling
  • Deltar i en annen utprøving som involverer studiemedisinen om 30 dager
  • Premenopausale kvinner (1 år før siste menstruasjon ≤ informert samtykke)
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk innen 3 måneder etter informert samtykke, påvirker overholdelse Trenger andre stoffer for å kontrollere NODAT

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Empagliflozin
Jardiance 10mg/25mg filmdrasjerte tabletter, en gang daglig
Dosejustering basert på glukosemål. En gang om dagen
Andre navn:
  • Jardiance
Aktiv komparator: Linagliptin
Trajenta 5mg filmdrasjerte tabletter, én gang daglig
Dosejustering basert på glukosemål. En gang om dagen
Andre navn:
  • Tradjenta

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
eGFR
Tidsramme: 24 uker
endringen fra baseline i estimert glomerulær filtrasjonshastighet beregnet ved MDRD-formel
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graft tap rate
Tidsramme: 24 uker
hyppigheten av pasientenes transplantattap eller dysfunksjon
24 uker
Dødelighetsrate
Tidsramme: 24 uker
pasientenes dødsrate relatert til behandling og transplantasjon innen 24 uker etter behandling
24 uker
Akutt avvisning
Tidsramme: 24 uker
hyppigheten av akutt avvisning
24 uker
Progresjon til albuminuri
Tidsramme: 24 uker
hyppigheten av makroalbuminuri
24 uker
Progresjon til makroalbuminuri
Tidsramme: 24 uker
hyppigheten av makroalbuminuri
24 uker
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: 24 uker
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose
24 uker
Glykert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: 24 uker
Endring fra baseline i HbA1c
24 uker
Uønskede hendelser
Tidsramme: 24 uker
Registrer uønskede hendelser knyttet til behandling og transplantasjon
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studiestol: Zhaohui Ni, Dr., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
  • Studieleder: Shan Mou, Dr., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
  • Hovedetterforsker: Yaomin Hu, Dr., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
  • Hovedetterforsker: Ming Zhang, Dr., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyretransplantasjon; Komplikasjoner

Kliniske studier på Empagliflozin

3
Abonnere