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NODAT에서 엠파글리플로진의 효능 및 안전성

2023년 11월 22일 업데이트: RenJi Hospital

신장이식 후 새롭게 발병한 당뇨병에서 리나글립틴과 비교한 엠파글리플로진의 효능 및 안전성

이것은 오픈 라벨, 무작위 통제 연구입니다. 신장 이식 환자 후 새로 발병한 당뇨병 환자에서 엠파글리플로진과 리나글립틴의 안전성 및 효과를 알아보고자 합니다. 우리의 1차 종점은 신장 관련 지표이고 2차 종점은 포도당 및 지질 대사 관련 지표 및 부작용입니다. 각 그룹별로 35명의 환자를 모집하고 6개월간 추적할 예정이다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

최근 몇 년 동안 이식 기술과 면역 억제제의 발달로 신장 이식은 상당한 진전을 이루었습니다. 그러나 신장 이식 후 새로운 당뇨병과 같은 신장 이식 후 대사 장애에 대해서는 여전히 인식이 부족합니다. 1964년부터 Starlz et al. 신장 이식 후 환자에서 신장 이식 후 신발병 당뇨병(NODAT)을 최초로 발견하고 제안했습니다. 각국의 학자들이 상당한 관심을 기울였습니다. 중국 가이드라인은 NODAT가 거부, 이식 손실 및 감염과 같은 이식 관련 합병증의 위험을 증가시킬 수 있으며 궁극적으로 수용자의 장기 생존에 영향을 미칠 수 있음을 나타냅니다. 또한 NODAT는 심혈관 사건의 위험을 증가시키는 것으로 나타났으며 심혈관 질환은 신장 이식 사망의 절반 이상과 관련이 있습니다. 중국의 567명의 신장 이식 수혜자를 대상으로 한 후향적 연구에서 NODAT 발생률은 24.2%였습니다. 신장 이식 후 새로 발병하는 당뇨병의 발생률이 높고 이식 환자에게 장기적인 부작용이 있음을 알 수 있습니다. 따라서 NODAT의 치료 약물 요법을 평가하고 조사할 필요성이 시급합니다.

연구에 따르면 엠파글리플로진은 신장과 심혈관계에 보호 효과가 있지만 신장 이식 후 새로 발병하는 당뇨병에 대한 치료 지침에는 아직 기재되지 않았다. 메트포르민과 리나글립틴은 신장 이식 후 당뇨병 환자에게 자주 사용되며 리나글립틴도 신장 보호 효과가 있습니다. 따라서 이 실험은 엠파글리플로진과 리나글립틴이 신장 보호에 미치는 영향을 비교하고자 했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200127
        • Department of nephrology, endocrinology and kidney transplantation , Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 단일 신장 이식
  • 정상 내당능 또는 이식 전 당뇨병 전단계
  • NODAT 진단을 위한 구강 내당능 검사 결과에 따라
  • 표준 삼중 면역억제 요법
  • HbA1c≤10%
  • 꾸준한 호르몬 사용
  • BMI 18.5-30kg/m2
  • 환자 동의서

제외 기준:

  • 이식 전 당뇨병 환자
  • 임신 임신
  • 신장 이식 후 제1형 당뇨병
  • 중증 간기능 장애(AST/ALT 3배 기준치)
  • 중증 신장 기능 장애(eGFR<45)
  • 통제되지 않는 질병
  • 지난 5년 동안의 암 병력(기저 세포 암종 제외) 및/또는 암 치료
  • 30일 이내에 연구 약물과 관련된 또 다른 시험에 참여
  • 폐경 전 여성(마지막 월경 1년 전 ≤ 사전 동의)
  • 정보에 입각한 동의 후 3개월 이내에 알코올 또는 약물 남용으로 준수에 영향을 미침 NODAT를 제어하기 위해 다른 약물이 필요함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 엠파글리플로진
자디앙 10mg/25mg 필름코팅정 1일 1회
의약품: 엠파글리플로진
포도당 목표에 따라 용량 조정. 매일 한 번
다른 이름들:
  • 자디앙
활성 비교기: 리나글립틴
트라젠타필름코팅정5mg 1일 1회
의약품: 리나글립틴
포도당 목표에 따라 용량 조정. 매일 한 번
다른 이름들:
  • 트라젠타

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
eGFR
기간: 24주
MDRD 공식으로 계산된 예상 사구체 여과율의 기준선으로부터의 변화
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식 손실률
기간: 24주
환자의 이식 손실 또는 기능 장애 빈도
24주
사망률
기간: 24주
치료 후 24주 동안 치료 및 이식과 관련된 환자의 사망률
24주
급성 거부
기간: 24주
급성 거부의 빈도
24주
알부민뇨로의 진행
기간: 24주
거대알부민뇨의 빈도
24주
거대알부민뇨로의 진행
기간: 24주
거대알부민뇨의 빈도
24주
공복 혈장 포도당
기간: 24주
공복 혈장 포도당의 기준선으로부터의 변화
24주
당화혈색소(HbA1c)
기간: 24주
기준선에서 HbA1c의 변화
24주
부작용
기간: 24주
치료 및 이식과 관련된 부작용 기록
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

RenJi Hospital

수사관

  • 연구 의자: Zhaohui Ni, Dr., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
  • 연구 책임자: Shan Mou, Dr., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
  • 수석 연구원: Yaomin Hu, Dr., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
  • 수석 연구원: Ming Zhang, Dr., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 14일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 20일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RJ20180601NODAT

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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